Picasso NAV High-Density Mapping-Katheter für die Signalanalyse komplexer Arrhythmien – First-In-Man

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung in Frage zu kommen.

1. Alter > 18 Jahre oder älter.
2. Patienten, die die Patienteninformations-Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben
3. Patienten, bei denen eine klinisch indizierte Katheterablation zur Behandlung einer komplexen Arrhythmie geplant ist. (Patienten, die sich einem früheren Ablationsverfahren unterzogen haben, können eingeschlossen werden.)
4. Patienten, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) (einschließlich AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker) versagt hat, was durch wiederkehrende symptomatische komplexe Arrhythmie nachgewiesen wird oder das AAD nicht tolerierbar ist
5. Komplexe Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, atypisches Flattern, ventrikuläre Tachykardie) sind definiert als Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung eine komplexe Arrhythmie diagnostiziert wurde. Zu den Symptomen können unter anderem Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, linksventrikuläre Dysfunktion oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben genannten gehören.
6. Mindestens eine Episode der komplexen Arrhythmie muss innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, implantiertes Gerät oder transtelefonische Überwachung dokumentiert worden sein.
7. In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungstests und -anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Themen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Einschreibung berechtigt.

1. Eine komplexe Arrhythmie aufgrund einer reversiblen Ursache.
2. Vorhofarrhythmien: Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs > 55 mm (Echokardiographie, parasternaler Längsachsenblick).
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
4. NYHA Klasse III oder IV
5. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
6. Vorhofarrhythmien: Patienten mit struktureller Vorhoferkrankung, wie z. B. einer Vorgeschichte einer Atriotomie aufgrund einer früheren Vorhofoperation, Vorhandensein eines Vorhofseptumdefekts und/oder Vorhandensein eines Vorhofseptumverschlusspflasters.
7. Vorgeschichte oder aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien, Kontraindikation für systemische Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin, Dabigatran oder ein direkter Thrombininhibitor)
8. Probanden, die sich jemals einem herzklappenchirurgischen Eingriff unterzogen haben (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
9. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) (einschließlich PCI)
10. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
11. Eine komplexe Arrhythmie infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer nicht kardialen Ursache.
12. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus oder Myxoms, einer interatrialen Schallwand oder eines Pflasters, eines Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
13. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der klinischen Prüfung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
15. Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.