Picasso NAV Cewnik mapujący o dużej gęstości do analizy sygnału złożonych zaburzeń rytmu — pierwszy w człowieku

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu klinicznym.

1. Wiek > 18 lat lub więcej.
2. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
3. Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie klinicznie wskazanej procedury ablacji przezcewnikowej w leczeniu złożonej arytmii. (Pacjenci, którzy przeszli poprzednią procedurę ablacji, mogą zostać włączeni).
4. Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym (AAD) (w tym lekami blokującymi węzły AV, takimi jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), na co wskazuje nawracająca objawowa złożona arytmia lub nietolerujący AAD
5. Złożone zaburzenia rytmu (w tym migotanie przedsionków, atypowe trzepotanie, częstoskurcz komorowy) zdefiniowane jako pacjenci, u których zdiagnozowano złożoną arytmię w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem. Objawy mogą obejmować między innymi kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dysfunkcję lewej komory lub inne objawy lub dowolną kombinację powyższych.
6. Co najmniej jeden epizod złożonej arytmii musi być udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, wszczepionego urządzenia lub monitorowania przez telefon w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
7. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się do rejestracji.

1. Złożona arytmia wtórna do odwracalnej przyczyny.
2. Arytmie przedsionkowe: pacjenci z wymiarem lewego przedsionka >55 mm (echokardiografia, projekcja przymostkowa w osi długiej).
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%
4. NYHA klasa III lub IV
5. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
6. Arytmie przedsionkowe: pacjenci z strukturalną chorobą przedsionków, taką jak atriotomia w wywiadzie po wcześniejszej operacji przedsionkowej, obecność ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i (lub) obecność plastra zamykającego przegrodę międzyprzedsionkową.
7. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia w przeszłości lub obecne, przeciwwskazanie do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. heparyny, warfaryny, dabigatranu lub bezpośredniego inhibitora trombiny)
8. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli zabieg chirurgii zastawkowej serca (tj. ventriculotomię, atriotomię i naprawę lub wymianę zastawki oraz obecność protezy zastawki)
9. Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) (w tym PCI)
10. Równoczesna rejestracja do badania oceniającego inne urządzenie lub lek.
11. Złożona arytmia wtórna do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny pozasercowej.
12. Obecność skrzepliny lub śluzaka wewnątrzsercowego, przegrody lub plastra międzyprzedsionkowego, guza lub innych nieprawidłowości, które uniemożliwiają wprowadzenie lub manipulację cewnikiem.
13. Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
14. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
15. Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.