Картографический катетер высокой плотности Picasso NAV для анализа сигналов сложных аритмий — впервые у человека

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом клиническом исследовании.

1. Возраст > 18 лет и старше.
2. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия пациента (ICF)
3. Пациенты, которым запланирована процедура катетерной аблации по клиническим показаниям для лечения сложной аритмии. (Могут быть включены пациенты, ранее перенесшие процедуру абляции.)
4. Субъекты, у которых был неэффективен хотя бы один антиаритмический препарат (ААД) (включая блокаторы АВ-узла, такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая комплексная аритмия или непереносимость ААД
5. Сложные аритмии (включая мерцательную аритмию, атипичное трепетание, желудочковую тахикардию), определяемые как пациенты, у которых в любое время в течение последних 5 лет до включения в исследование была диагностирована сложная аритмия. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость, дисфункцию левого желудочка или другие симптомы или любую комбинацию вышеперечисленного.
6. По крайней мере, один эпизод сложной аритмии должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, Холтера, петлевого регистратора, телеметрии, имплантированного устройства или транстелефонного мониторинга в течение 12 месяцев после включения в исследование.
7. Способность и желание соблюдать все требования и требования до, после и последующее тестирование.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не имеют права на регистрацию.

1. Сложная аритмия, вторичная по отношению к обратимой причине.
2. Предсердные аритмии: пациенты с размером левого предсердия >55 мм (эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси).
3. Фракция выброса левого желудочка < 25%
4. NYHA Класс III или IV
5. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
6. Предсердные аритмии: пациенты со структурными заболеваниями предсердий, такими как предшествующая история атриотомии после предыдущей операции на предсердиях, наличие дефекта межпредсердной перегородки и/или наличие заплаты для закрытия межпредсердной перегородки.
7. Нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе или в настоящее время, противопоказания к системной антикоагулянтной терапии (например, гепарину, варфарину, дабигатрану или прямому ингибитору тромбина)
8. Субъекты, которые когда-либо подвергались хирургическим вмешательствам на клапанах сердца (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана)
9. Любая операция на сердце в течение последних 60 дней (2 месяцев) (включая ЧКВ)
10. Одновременное участие в исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
11. Сложная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или несердечным причинам.
12. Наличие внутрисердечного тромба или миксомы, межпредсердной перегородки или заплаты, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям с ним.
13. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
14. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе клинического исследования
15. Активное заболевание или активная системная инфекция или сепсис.