Picasso NAV High-Density Mapping Kateter för signalanalys av komplexa arytmier - Först i människan

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna kliniska undersökning.

1. Ålder > 18 år eller äldre.
2. Patienter som har undertecknat Patient Informed Consent Form (ICF)
3. Patienter som är planerade att genomgå en kliniskt indicerad kateterablationsprocedur för hantering av en komplex arytmi. (Patienter som har genomgått ett tidigare ablationsförfarande kan inkluderas.)
4. Försökspersoner som har misslyckats med minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (inklusive AV-nodalblockerare som betablockerare och kalciumkanalblockerare) vilket framgår av återkommande symtomatisk komplex arytmi eller oacceptabla mot AAD
5. Komplexa arytmier (inklusive förmaksflimmer, atypiskt fladder, ventrikulär takykardi) definieras som patienter som har diagnostiserats med en komplex arytmi någon gång under de senaste 5 åren före inskrivningen. Symtom kan inkludera, men är inte begränsade till, hjärtklappning, andfåddhet, bröstsmärtor, trötthet, vänsterkammardysfunktion eller andra symtom eller någon kombination av ovanstående.
6. Minst en episod av den komplexa arytmin måste ha dokumenterats med EKG, Holter, loop-inspelare, telemetri, implanterad enhet eller transtelefonisk övervakning inom 12 månader efter inskrivningen.
7. Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljande tester och krav.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte kvalificerade för registrering.

1. En komplex arytmi sekundär till en reversibel orsak.
2. Förmaksarytmier: patienter med vänster förmaksstorlek >55 mm (ekokardiografi, parasternal långaxelvy).
3. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 25 %
4. NYHA klass III eller IV
5. Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie.
6. Förmaksarytmier: patienter med strukturell förmakssjukdom såsom en tidigare historia av atriotomi från tidigare förmakskirurgi, förekomst av en förmaksseptumdefekt och/eller närvaro av ett förmaksseptumförslutningsplåster.
7. Historik med eller aktuella blodkoagulerings- eller blödningsavvikelser, kontraindikation för systemisk antikoagulering (d.v.s. heparin, warfarin, dabigatran eller en direkt trombinhämmare)
8. Försökspersoner som någonsin har genomgått valvulär hjärtkirurgi (dvs ventrikulotomi, atriotomi och klaffreparation eller ersättning och närvaro av en klaffprotes)
9. Alla hjärtoperationer under de senaste 60 dagarna (2 månader) (inklusive PCI)
10. Samtidig registrering i en studie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.
11. En komplex arytmi sekundär till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller icke-kardiell orsak.
12. Förekomst av intrakardiell tromb eller myxom, interatrial baffel eller lapp, tumör eller annan abnormitet som förhindrar kateterinförande eller manipulation.
13. Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
14. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång
15. Aktiv sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.