Picasso NAV nagysűrűségű leképező katéter komplex aritmiák jelelemzéséhez – Első az emberben
2025. január 31. frissítette: Biosense Webster, Inc.
A First-In-Man klinikai vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a Picasso NAV katéter mennyire képes intrakardiális jeleket gyűjteni a szív kívánt kamráiban (pitvari és/vagy kamra) a komplex aritmiák elemzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLV Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Na Homolce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Életkor > 18 év vagy idősebb.
- Betegek, akik aláírták a betegtájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
- Azok a betegek, akiknek klinikailag javallott katéteres ablációs eljáráson kell átesnie komplex aritmia kezelésére. (A korábbi ablációs eljáráson átesett betegek is ide tartoznak.)
- Olyan alanyok, akiknél legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) sikertelen volt (beleértve az AV-csomó-blokkolókat, például a béta-blokkolókat és a kalciumcsatorna-blokkolókat), amelyet visszatérő tüneti komplex aritmia igazolt, vagy akiknél az AAD nem tolerálható
- Komplex aritmiák (beleértve a pitvarfibrillációt, az atipikus lebegést, a kamrai tachycardiát) olyan betegekként definiálhatók, akiknél a felvételt megelőző 5 év során bármikor komplex aritmiát diagnosztizáltak. A tünetek lehetnek többek között szívdobogásérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, bal kamrai diszfunkció vagy egyéb tünetek, vagy a fentiek bármely kombinációja.
- A komplex aritmia legalább egy epizódját EKG-val, Holter-rögzítővel, hurokrögzítővel, telemetriával, beültetett eszközzel vagy transztelefonos monitorozással dokumentálni kell a felvételt követő 12 hónapon belül.
- Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehetnek részt.
- Reverzibilis ok miatt másodlagos összetett aritmia.
- Pitvari aritmiák: 55 mm-nél nagyobb bal pitvari betegek (echokardiográfia, parasternális hossztengely nézet).
- Bal kamrai ejekciós frakció < 25%
- NYHA III. vagy IV. osztály
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
- Pitvari aritmiák: strukturális pitvari betegségben szenvedő betegek, például korábbi pitvari műtétből származó atriotomia, pitvari sövény defektus és/vagy pitvari sövényzáró tapasz jelenléte.
- A kórelőzményben vagy jelenlegi véralvadási vagy vérzési rendellenességek, szisztémás véralvadásgátlók (azaz heparin, warfarin, dabigatrán vagy direkt trombin-gátló) ellenjavallata
- Alanyok, akik valaha is átestek szívbillentyű-sebészeti beavatkozáson (pl. ventriculotomia, atriotómia és billentyűk javítása vagy cseréje, valamint billentyűprotézis jelenléte)
- Bármely szívműtét az elmúlt 60 napban (2 hónapban) (beleértve a PCI-t is)
- Egyidejű beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálatba.
- Komplex aritmia, amely másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-betegség vagy nem szív eredetű ok miatt.
- Intrakardiális thrombus vagy myxoma, interatrialis terelőlemez vagy folt, daganat vagy egyéb rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását.
- Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során
- Aktív betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ablációs eljárás
Gyűjtsön intrakardiális jeleket
|
A First-In-Man klinikai vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a Picasso NAV katéter mennyire képes intrakardiális jeleket gyűjteni a szív kívánt kamráiban (pitvari és/vagy kamra) a komplex aritmiák elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljáráson belüli vizsgálati eszköz sikere
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljáráson belüli vizsgálati eszköz sikere
Azon orvosok száma és százalékos aránya alapján mérve, akik képesek intrakardiális jeleket kihelyezni és gyűjteni a protokollban leírtak szerint |
Eljáráson belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az ideális munkafolyamatot
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Jellemezze az ideális munkafolyamatot (a katéter előkészítése, csatlakoztathatósága és konfigurációja) és a Picasso NAV katéter azon képességének használatát, hogy feltérképezze az érdeklődési területeket A felmérés kérdéseivel mérve |
Eljáráson belüli
|
|
Vizualizálja a készüléket
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Képes megjeleníteni az eszközt A felmérés kérdéseivel mérve |
Akár 3 hónapig
|
|
Általános biztonság
Időkeret: Akár 7 napig
|
Általános biztonság
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma és százalékos aránya alapján mérve |
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom De Potter, OLV Hospital
- Kutatásvezető: Petr Neuzil, Na Homolce Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-152
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .