複雑性不整脈の信号解析のための Picasso NAV 高密度マッピング カテーテル - ファースト イン マン
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
First-In-Man 臨床調査の主な目的は、複雑な不整脈の分析のために、心臓内の目的の部屋 (心房および/または心室) 内の心臓内信号を収集する Picasso NAV カテーテルの能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、この臨床調査への参加資格を得るために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 > 18 歳以上。
- -患者インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した患者
- -複雑な不整脈の管理のために、臨床的に示されたカテーテルアブレーション手順を受ける予定の患者。 （以前にアブレーション手術を受けた患者が含まれる場合があります。）
- -少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD）（ベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などのAV結節遮断薬を含む）に失敗した被験者 再発性症候性複合不整脈によって証明される、またはAADに耐えられない
- -複雑な不整脈（心房細動、非定型粗動、心室頻拍を含む）は、登録前の過去5年以内に複雑な不整脈と診断された患者として定義されます。 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、左心室機能障害、またはその他の症状、または上記の任意の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
- -複雑な不整脈の少なくとも1つのエピソードが、登録から12か月以内にECG、ホルター、ループレコーダー、テレメトリー、埋め込みデバイス、またはトランステレフォニックモニタリングによって記録されている必要があります。
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、登録の資格がありません。
- 可逆的な原因による複雑な不整脈。
- 心房性不整脈: 左心房のサイズが 55 mm を超える患者 (心エコー検査、傍胸骨長軸像)。
- 左心室駆出率 < 25%
- NYHA クラス III または IV
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 心房性不整脈：以前の心房手術による心房切開の既往歴、心房中隔欠損症の存在、および/または心房中隔閉鎖パッチの存在など、構造的な心房疾患を有する患者。
- -歴史または現在の血液凝固または出血異常、全身抗凝固療法の禁忌（すなわち、ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン、または直接トロンビン阻害剤）
- -これまでに心臓弁膜外科手術を受けた被験者（すなわち、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または交換および人工弁の存在）
- 過去60日（2か月）以内の心臓手術（PCIを含む）
- 別のデバイスまたは薬物を評価する研究への同時登録。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または心臓以外の原因による複雑な不整脈。
- -心臓内血栓または粘液腫、心房内バッフルまたはパッチ、腫瘍、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- -妊娠中、授乳中、または臨床調査の過程で妊娠する予定の妊娠可能な女性
- -活動的な病気または活動的な全身感染症または敗血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アブレーション手順
心臓内信号の収集
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First-In-Man 臨床調査の主な目的は、複雑な不整脈の分析のために、心臓内の目的のチャンバー (心房および/または心室) 内で心臓内信号を収集する Picasso NAV カテーテルの能力を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き内の治験機器の成功
時間枠：手順内
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手続き内の治験機器の成功
プロトコルで概説されているように、心臓内信号を展開および収集できる医師の数と割合によって測定されます |
手順内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理想的なワークフローを特徴付ける
時間枠：手順内
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理想的なワークフロー (カテーテルの準備、接続、および構成として定義) と、関心のある領域をマッピングする Picasso NAV カテーテルの機能の使用を特徴付けます アンケートの質問で測定 |
手順内
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デバイスを視覚化する
時間枠：3ヶ月まで
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デバイスを視覚化する機能 アンケートの質問で測定 |
3ヶ月まで
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全体的な安全性
時間枠：7日まで
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全体的な安全性
これらの有害事象を経験した患者の数と割合によって測定 |
7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tom De Potter、OLV Hospital
- 主任研究者：Petr Neuzil、Na Homolce Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (推定)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アブレーション手順の臨床試験
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