心力衰竭教育和随访平台 (HELP)
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭 (CHF) 是一种具有多种特异性的疾病。 它既常见又严重。 这是一种与高死亡率相关的疾病，尤其是高住院率。 这些部分是由于疾病“本身”的严重性，但也由于 CHF 的非最佳管理和患者及其护理人员的非正规教育。 事实上，大多数住院患者在住院前 5 天表现出一些失代偿的临床症状，并且可以通过充分的门诊反应和护理避免去急诊室和住院。 正是在这个前提下，远程医疗在 CHF 中的应用成为了概念的基础。 远程医疗是在患者家中监测生物或临床数据，并将信息远程传输到通常由护士管理的特定结构或全科医生或心脏病专家。
在大多数远程医疗研究中，该概念的有效性是基于监测一些灵敏度或特异性较低的标志物的概念。 这种监测会产生大量信息，由于对患者进行了更好的教育，通过系统检查或通过技术（互联网、电话、短信）或通过护士的远程监测，这些信息通常会导致发现不必要住院和抵消的来源在失代偿的早期检测中获得的优势。 此外，临床体征的低敏感性和特异性会产生许多警告，导致患者和医生难以进行远程管理。 BNP 是一种血液生物标志物，被认为对 CHF 的诊断具有很高的阴性预测值，并且速率变化与预后变化相关。 它的剂量通常使用或不使用 POCT 设备在外周血中进行。 最近，有可能由患者自己在家中进行给药，包括令人满意的可行性。
这就是为什么在 HELP 研究中，研究人员想要研究在患者家中增加 BNP 测量对远程医疗监测创新设备的影响，该设备结合了患者对 HF 失代偿临床症状的感知、每日体重监测和加强患者教育，而且还通过E学习对医生进行具体培训，以促进ESC建议的实施。
研究假设
HELP 研究的主要目的是确定远程监控策略的影响，该策略基于与教育强化相关的体重远程监控（临床监控臂）或与在家进行的 BNP 检测相关的同一轨道与对照组（通常的监测组）相比，患者每周一次，如果在主要终点出现失代偿症状（生物临床监测组），包括全因死亡、计划外再住院或 CHF 入急诊室。
二次住院、死亡急诊、假阳性（未确认的疑似心脏代偿失调）、假阴性（未检测到的心脏代偿失调）、监测生活质量的效果和这些医疗策略的经济影响方面的影响.
研究设计、纳入和排除标准 HELP（n° ansm 2013-A00899-36）是一项多中心、前瞻性、开放标签、随机、门诊研究。 作者全权负责本研究的设计和实施、所有研究分析、论文的起草和编辑及其最终内容。 HELP 研究福利是法国法兰西岛地区卫生机构的一项特别拨款。 目的是根据纳入和排除标准最初包括 330 名患有门诊 CHF 的患者 研究程序 患者应该由研究调查员跟踪。 签署知情同意书（法国法律伦理委员会于 2013 年 10 月 8 日批准 N° 2013-A00899-36-3101）后，患者将根据其 CHF 类型（收缩性 CHF 和保留收缩压的 CHF）随机分为三组功能由 CHF 迹象的共存和射血分数 > 45%) 定义。 因此，患者将被纳入标准护理组（安慰剂组），一个组之后是临床和远程监控组（Cordiva System (R) 组），然后是生物临床监测（BNP 和 Cordiva (R) 监测系统组）。 将在纳入时以及纳入后 3、6、9 和 12 个月按照方案对患者进行观察。
- 安慰剂组：患者将按照共识指南进行管理临床医生可以根据需要多次看望患者以优化他们的治疗并可以进行 BNP 测量（但不使用家庭 BNP 监测）
- Cordiva System (R) 手臂：患者将每三个月与他们的心脏病专家会面一次，并受益于通过特定通信设备远程监控他们的体重和总体健康状况。 患者必须根据失代偿的主要诱发因素回答 8 个具体的二元问题，并每天测量体重。 如果没有，他们将在两次缺失措施后联系。 每月将通过电话联系患者，以加强最初的患者治疗教育和患者的依从性。 患者可以访问特定的印刷文件和特定的基于网络的平台，在那里他可以找到一些关于 CHF 病因、体征和治疗的 PowerPoint 演示文稿，并且他可以在那里尝试回答月度测验，其中问题基于关于 CHF 的关键信息，根据关于患者治疗教育的指南和共识文件。 心脏病专家可以访问特定平台。 在这个平台上，他们可以找到患者的 E CRF 和患者的测验结果，以帮助他分析患者对 HF 的理解和患者在失代偿情况下的反应。 心脏病专家还可以根据 ESC 指南找到一些关于 CHF 和 AHF 管理的 PowerPoint 演示文稿。 他还可以阅读远程监护护士的月度报告以及患者每天的体重和全身测量结果。
- BNP 和 Cordiva (R) 监控系统臂：在这个组中，患者和医生可以访问上面详述的平台，也可以访问 BNP 家庭监控。 患者必须每周使用 Alere 家用 BNP 设备心脏检查来测量 BNP 血浆水平，以便跟踪此参数。 如果出现 CHF 临床症状或远程监测或患者发现体重显着增加，护士将要求患者进行额外的家庭 BNP 检测，以排除 CHF 失代偿（BNP < 100 pg/ ml 或保持稳定（< 30% 增加）。
端点
主要终点是复合终点，包括住院时间 > 1 天的 CHF 计划外住院/全因死亡/与 CHF 相关的非计划急诊科入院。
次要终点基于对两个干预组与安慰剂组相比使用的策略的影响分析：
- 复合终点各参数分别分析
- 紧急入院。
- 全因死亡人数。
- 心衰住院人数
- 病人管理
- 坚持策略
- 生活质量。
- 系统引起的假阳性（远程监控系统建议的全科医生或心脏病专家就诊，但没有 HF 失代偿的最终证据，也没有增加利尿剂）
- 该技术的医疗成本和效率
- 不同策略的成本
- 不同策略的成本效益
心力衰竭住院定义为除了静脉内使用利尿剂外，住院时间超过一晚。
统计分析 三组事件使用参数学生 t 检验进行分析。 使用 Chi2 检验比较百分比。 计算再入院或任何原因死亡的 Kaplan Meier 事件函数时间。 对于每个终点，研究人员还使用 Cox 比例风险估计了风险比和 95% 置信区间 为了计算样本量，分析最近的临床试验数据，研究人员预计至少 40% 的 SOC 受试者将在1年。 假设远程监控组主要终点的发生率降低 40%，研究人员估计每组至少 110 名受试者的样本量将提供 80% 的功效 (α = .05) 用于检测主要终点的减少。 提出了 330 名受试者的初始目标招募。 根据对照组的事件发生率，研究规模可以二次扩展至 600 名患者。
亚组分析实际预先指定的亚组分析是根据一些患者的特征或位置定义的：研究人员还测试了每对亚组与主要治疗效果之间的相互作用。
年龄（截断 65 岁）以及高于和低于中值。 PSEF 与 REF（由 EF > 45% 定义）研究者定义的 CHF 病因 根据 NYHA 等级高症状患者与低症状患者 心力衰竭单位管理（研究者定义为在这样的结构中工作）与所有其他高神经激素激活患者与低神经激素激活定义为初始 BNP 高于或低于 300 pg/ml，并在第二次分析中按初始 BNP 值中位数进行分析。
患者对“电话呼叫系统”的依从性（<75% vs. ≥75%） BNP 依从性与不依从性患者定义为对每日测量的依从性加上 BNP 组中的 BNP 测量值高于 80%。
根据每月与患者地点的联系和研究期间的中值来定义高度牵连与低牵连患者。
良好的 HF 教育水平与低 HF 教育水平的患者通过测验表现的三分位值定义（全局、知识和情境问题作为孤立值）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Argenteuil、法国、95
- Victor Dupouy Hospital
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Sud Francilien Hospital
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Créteil、法国、94
- Henri-Mondor Hospital
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Eaubonne、法国、95
- Simone Veil Hospital
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Ermont、法国、95
- Bernard Clinic
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Gonesse、法国
- Gonesse Hospital
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Le Chesnay、法国、78157
- Versailles Hospital
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Longjumeau、法国、91160
- Orsay hospital
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Meaux、法国、77104
- Meaux Hospital
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Osny、法国、95
- Sainte Marie Clinic
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Paris、法国、75015
- Georges Pompidou University Hospital
-
Paris、法国、75
- Mutualiste Montsouris Institute
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Paris、法国、75
- Turin Clinic
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Saint-Germain-en-Laye、法国、78100
- Poissy-Saint-Germain-en-Laye Hospital
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Ile De France
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Pontoise、Ile De France、法国、95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内因急性加重首次住院时诊断为心力衰竭，无年龄上限
- 男人或女人
- 18岁以上
- 法语知识极少（患者或其亲属）
- 患者需填写知情同意书
- 患者在法兰西岛居住或接受治疗
- 患者已在社会保障体系下投保
排除标准：
- 心肌梗塞或血运重建或心脏瓣膜手术 < 3 个月
- 无法执行可行性测试
- 严重认知障碍不允许进入平台
- 患者没有必要的自主权来使用设备
- 敏感主题，根据《公共卫生法典》第 L32 条
- 患者参加了另一项临床试验
- 肌酐清除率 (cockcroft) <15 ml/min 的肾功能衰竭
- 24小时/天氧气
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：安慰剂组
患者将按照共识指南进行管理 临床医生可以根据需要多次看望患者以优化他们的治疗并可以进行 BNP 测量（但不使用家庭 BNP 监测）
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患者将按照 ESC 指南的建议进行管理，并按照 ESC 的建议进行随访
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实验性的：Cordiva 系统 (R)
患者将每三个月见一次他们的心脏病专家，并通过特定的通信设备远程监控他们的体重和总体健康状况。
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患者必须根据失代偿的主要诱发因素回答 8 个具体的二元问题，并每天测量体重。
如果没有，他们将在两次缺失措施后联系。
每月将通过电话联系患者，以加强最初的患者治疗教育和患者的依从性。
患者可以访问特定的印刷文件和特定的基于网络的平台，在那里他可以找到一些关于 CHF 病因、体征和治疗的 PowerPoint 演示文稿，并且他可以在那里尝试回答月度测验，其中问题基于关于 CHF 的关键信息，根据关于患者治疗教育的指南和共识文件。
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ACTIVE_COMPARATOR：BNP 和 Cordiva (R) 监控系统
在这一组中，患者和医生可以访问上面详述的平台（Cordiva (R) 监控系统），还可以访问 BNP 家庭监控 (BNP heartcheck)。
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患者必须根据失代偿的主要诱发因素回答 8 个具体的二元问题，并每天测量体重。
如果没有，他们将在两次缺失措施后联系。
每月将通过电话联系患者，以加强最初的患者治疗教育和患者的依从性。
患者可以访问特定的印刷文件和特定的基于网络的平台，在那里他可以找到一些关于 CHF 病因、体征和治疗的 PowerPoint 演示文稿，并且他可以在那里尝试回答月度测验，其中问题基于关于 CHF 的关键信息，根据关于患者治疗教育的指南和共识文件。
患者必须每周使用 Alere 家用 BNP 设备心脏检查来测量 BNP 血浆水平，以便跟踪此参数。
如果出现 CHF 临床症状或远程监测或患者发现体重显着增加，护士将要求患者进行额外的家庭 BNP 检测，以排除 CHF 失代偿（BNP < 100 pg/ ml 或保持稳定（< 30% 增加）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是复合终点，包括住院时间 > 1 天的 CHF 计划外住院/全因死亡/与 CHF 相关的非计划急诊入院
大体时间：纳入后 12 个月随访
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住院时间 > 1 天的 CHF 计划外住院/全因死亡/与 CHF 相关的非计划急诊入院
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纳入后 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊入院人数。
大体时间：12个月
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急诊入院人数。
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12个月
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全因死亡人数。
大体时间：12个月
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全因死亡计数。
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12个月
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心衰住院人数
大体时间：12个月
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心衰住院人数
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12个月
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坚持策略
大体时间：12个月
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由患者完成的至少 75% 的测量值定义
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12个月
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生活质量评价。
大体时间：12个月
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在第 3、6、9 和 12 个月使用 eq-5d-3l。
在这份问卷中，0是可以想象到的最差的健康状态，100是可以想象到的最好的健康状态
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12个月
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系统引起的假阳性数量（远程监控系统建议的 GP 或心脏病专家访问，没有 HF 失代偿的最终证据，也没有增加利尿剂）
大体时间：12个月
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在没有 HF 失代偿的最终证据且没有增加利尿剂的情况下，远程监控系统建议去看全科医生或心脏病专家
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12个月
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系统引起的误报数
大体时间：12个月
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在没有最终需求证据的情况下，系统建议去看全科医生或心脏病专家
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12个月
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不同策略的成本
大体时间：12个月
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国家卫生费用系统中报告的住院费用/交通费用/药物治疗费用（口服）/就诊费用/Alere(R) 提到的心脏检查监测系统费用
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12个月
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不同策略的成本效益
大体时间：12个月
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国家卫生费用系统中报告的住院费用/交通费用/药物治疗费用（口服）/就诊费用/Alere(R) 提到的心脏检查监测系统费用
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick JOURDAIN、René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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