Sydämen vajaatoiminnan koulutus- ja seurantaalusta (HELP)

Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on sairaus, jolla on useita erityispiirteitä. Se on sekä yleistä että vakavaa. Tämä on sairaus, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja erityisesti korkeaan sairaalahoitoon. Nämä johtuvat osittain taudin vakavuudesta sinänsä, mutta myös epäoptimaalisesta sydämen vajaatoiminnan hoidosta ja potilaiden ja heidän hoitajiensa epävirallisesta koulutuksesta. Suurimmalla osalla sairaalahoidossa olevista potilaista ilmenee kliinisiä merkkejä kompensaatiosta jopa 5 päivää ennen sairaalahoitoa, ja he voisivat välttää ensiapuun menemisen ja sairaalahoidon riittävällä ambulatorisella reaktiolla ja hoidolla. Tämä lähtökohta on telelääketieteen soveltamisen käsite CHF:ssä. Telelääketiede on biologisen tai kliinisen tiedon seurantaa potilaan kotona siirtämällä tietoa etänä joko tiettyyn, usein sairaanhoitajien johtamaan rakenteeseen tai yleislääkärille tai kardiologille.

Useimmissa telelääketieteen tutkimuksissa konseptin tehokkuus perustuu ajatukseen joidenkin alhaisen herkkyyden tai spesifisyyden omaavien markkerien monitoroinnista. Tämä seuranta tuottaa paljon tietoa, joka johtuen potilaan paremmasta koulutuksesta ja sen systemaattisesta tutkimuksesta tai tekniikan (internet, puhelin, SMS) tai hoitajan etävalvonnan kautta johtaa usein tarpeettoman sairaalahoidon ja kompensoinnin lähteiden havaitsemiseen. dekompensaation varhaisessa havaitsemisessa saavutettu etu. Lisäksi kliinisten oireiden alhainen herkkyys ja spesifisyys synnyttävät monia varoituksia, jotka vaikeuttavat potilaan ja lääkärin etähallintaa. BNP on veren biomarkkeri, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo CHF-diagnoosissa, ja nopeuden muutos korreloi ennusteen muutokseen. Sen annostus suoritetaan perinteisesti perifeerisessä veressä käyttäen POCT-laitteita tai ei. Viime aikoina on mahdollista suorittaa annostelu potilaan itsensä toimesta kotona, mukaan lukien tyydyttävästi.

Tästä syystä HELP-tutkimuksessa tutkijat halusivat tutkia BNP-mittauksen lisäämisen vaikutusta potilaan kotona innovatiiviseen telelääketieteen seurantalaitteeseen, jossa yhdistyvät potilaan käsitys HF-dekompensaation kliinisistä oireista, päivittäinen painon seuranta ja potilaskoulutuksen vahvistaminen. lääkäreiden erityiskoulutus E-oppimisen avulla ESC:n suositusten täytäntöönpanon edistämiseksi.

Tutki hypoteeseja

HELP-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää etäseurantastrategian vaikutus, joka perustuu joko koulutusvahvistukseen liittyvään painon etäseurantaan (kliininen seurantahaara) tai samaan reittiin, joka liittyy BNP-määritykseen kotona, jonka on suorittanut potilas joka viikko ja dekompensaatioon viittaavien oireiden yhteydessä (biokliininen seurantaryhmä) ensisijaisena päätetapahtumana, mukaan lukien kuolema kaikista syistä, suunnittelematon uudelleensairaalahoito tai päivystykseen ottaminen CHF:llä verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen seurantaryhmä).

Toissijaisesti analysoidaan vaikutusta uudelleen sairaalahoitoihin, kuolemantapauksiin, hätätilanteisiin, väärien positiivisten tulosten määrään (vahvistamaton epäilty sydämen vajaatoiminta), vääriin negatiivisiin tuloksiin (havainnoimaton sydämen vajaatoiminta), elämänlaadun seurannan vaikutusta ja näiden lääketieteellisten strategioiden taloudellisia vaikutuksia. .

Tutkimuksen suunnittelu, sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit HELP (n° ansm 2013-A00899-36 ) on monikeskinen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu ambulatorinen tutkimus. Kirjoittajat ovat yksin vastuussa tämän tutkimuksen suunnittelusta ja toteuttamisesta, kaikista tutkimusanalyyseistä, artikkelin laatimisesta ja toimittamisesta sekä sen lopullisesta sisällöstä. HELP-opiskeluetu on Ranskan Ile de Francen alueellisen terveysviraston erityisapuraha. Tavoitteena oli aluksi ottaa mukaan 330 potilasta, jotka sairastavat avohoitoa sydämen vajaatoimintaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimusmenettelyt Tutkimusten tutkijoiden tulee seurata potilaita. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen (Ranskan eettisen oikeudellisen komitean hyväksyntä 8. lokakuuta 2013 nro 2013-A00899-36-3101) potilaat satunnaistetaan kolmeen haaraan CHF-tyypin mukaan (systolinen CHF ja CHF, jossa systolinen verenpaine on säilynyt). funktio, joka määritellään CHF-merkkien ja ejektiofraktion rinnakkaiselona > 45 %). Potilaat sisällytetään siksi standardihoitoryhmään (plaseboryhmä), johon kuuluu kliininen ja etäseurantaryhmä (Cordiva System (R) -haara), jota seuraa biokliininen seuranta (BNP ja Cordiva (R) -valvontajärjestelmä). Potilaat nähdään protokollan mukaan sisällyttämisen yhteydessä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

• Plaseboryhmä: Potilaita hoidetaan konsensusohjeiden mukaisesti Kliinikot voisivat nähdä potilaat niin monta kertaa kuin on tarpeen hoidon optimoimiseksi ja BNP-mittaukset (mutta eivät koti-BNP-seurantaa)
• Cordiva System (R) -käsivarsi: Potilas vierailee kardiologillaan kolmen kuukauden välein ja hyötyy painonsa ja yleisen hyvinvoinnin etävalvonnasta tietyn viestintälaitteen avulla. Potilaiden on vastattava kahdeksaan tiettyyn binaarikysymykseen, jotka perustuvat pääasiallisiin dekompensaatioon vaikuttaviin tekijöihin, ja mitattava painonsa päivittäin. Jos ei, he ovat yhteydessä kahden puuttuvan toimenpiteen jälkeen. Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse kuukausittain potilaan alustavan terapeuttisen koulutuksen ja potilaan myöntymisen vahvistamiseksi. Potilaalla on pääsy tiettyihin tulostettuihin asiakirjoihin ja tiettyyn verkkopohjaiseen alustaan, josta hän voi löytää PowerPoint-esityksen CHF:n etiologiasta, oireista ja terapiasta ja josta hän voi yrittää vastata kuukausittaiseen tietokilpailuun, jonka kysymykset perustuvat keskeisiin CHF-sanomiin. ohjeet ja konsensusasiakirja potilaiden terapeuttisesta koulutuksesta. Kardiologilla on pääsy tietylle alustalle. Tältä alustalta he voivat löytää potilaiden E CRF:n ja potilaan tietokilpailutuloksen auttaakseen häntä analysoimaan potilaan ymmärrystä sydämen vajaatoiminnasta ja potilaan reaktiivisuutta dekompensaation sattuessa. Kardiologi voisi myös löytää PowerPoint-esityksen CHF- ja AHF-hallinnasta ESC:n ohjeiden mukaisesti. Hän pystyi myös lukemaan etäseurantasairaanhoitajan kuukausiraportin sekä päivittäiset paino- ja yleisen mittaustulokset potilaidestaan.
• BNP- ja Cordiva (R) -valvontajärjestelmän käsivarsi: Tässä ryhmässä potilailla ja lääkäreillä on pääsy yllä kuvattuun alustaan, ja heillä oli myös pääsy BNP-kotivalvontaan. Potilaiden piti mitata BNP-plasmataso Aleren kotipohjaisella BNP-laitteen sydämentarkastuksella viikoittain tämän parametrin seuraamiseksi. Jos etäseuranta tai potilas havaitsee CHF:n kliinisiä oireita tai merkittävää painonnousua, hoitaja pyytää potilasta suorittamaan ylimääräisen BNP-kotimittauksen CHF-dekompensaation sulkemiseksi pois (BNP < 100 pg/ ml tai pysyy vakaana (< 30 % lisäys).

Päätepisteet

Ensisijainen päätepiste on yhdistetty päätepiste, joka sisältää suunnittelemattomat sairaalahoidot CHF:n takia, kun sairaalahoito ylittää 1 päivän / kaikkiin syihin liittyvä kuolema / ohjelmoimaton päivystyspoliklinikalle pääsy CHF:iin liittyen.

Toissijaiset päätetapahtumat perustuvat analyysiin kahdessa interventiohaarassa käytetyn strategian vaikutuksista lumeryhmään verrattuna:

• jokainen yhdistetyn päätepisteen parametri analysoidaan erikseen
• ensiapu.
• Kaikkien kuolemien määrä.
• HF-sairaalahoitojen määrä
• Potilaiden hoito
• Strategian noudattaminen
• Elämänlaatu.
• Järjestelmän aiheuttama väärä positiivinen tulos (etävalvontajärjestelmän ehdottama käynti yleislääkärin tai kardiologin luona ilman lopullista näyttöä HF-dekompensaatiosta ja ilman diureettien lisäämistä)
• Lääketieteelliset kustannukset ja tekniikan tehokkuus
• Eri strategioiden kustannukset
• Eri strategioiden kustannustehokkuus

Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi määriteltiin protokollakohtaisesti yli yhden yön sairaalahoidolla ja diureettien suonensisäisellä käytöllä.

Tilastollinen analyysi Kolmen ryhmän tapahtumat analysoitiin parametrisella opiskelijan t-testillä. Prosentteja verrattiin Chi2-testeillä. Laskettiin Kaplan Meierin aika tapahtumaan takaisinottoa tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa varten. Jokaisen päätepisteen osalta tutkijat arvioivat myös riskisuhteen ja 95 %:n luottamusvälin käyttämällä Coxin suhteellista riskiä. Otoskoon laskemiseksi ja viimeaikaisten kliinisten tutkimusten tietojen analysoimiseksi tutkijat odottivat, että vähintään 40 %:lla SOC-potilaista on vähintään yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma 1 vuosi. Olettaen, että ensisijaisen päätepisteen esiintyminen etävalvontaryhmissä vähenisi 40 %, tutkijat arvioivat, että vähintään 110 kohteen otoskoko kussakin ryhmässä antaisi 80 % tehon (α = 0,05) ensisijaisen päätepisteen alenemisen havaitsemiseksi. Alustavaksi tavoitteeksi ehdotettiin 330 koehenkilön ilmoittautumista. Verrokkiryhmän tapahtumatiheyden mukaan tutkimuksen kokoa voitaisiin toissijaisesti laajentaa 600 potilaaseen.

Alaryhmäanalyysi Todellinen ennalta määrätty alaryhmäanalyysi määriteltiin joidenkin potilaiden ominaisuuksien tai sijaintien mukaan: Tutkijat testasivat myös kunkin alaryhmän välisen vuorovaikutuksen ja pääasiallisen hoidon vaikutuksen.

Ikä (65 vuotta vanha) sekä mediaaniarvon ylä- ja alapuolella. PSEF vs. REF (määritelty EF:llä > 45 %) tutkijan määrittämän CHF:n etiologia Korkeaoireiset potilaat vs. vähäoireiset potilaat NYHA-luokan mukaan Sydämen vajaatoimintayksiköiden hoito (tutkijan määrittelemä toimivaksi sellaisessa rakenteessa) vs. kaikki muut Korkeat neurohormonaalista aktivaatiota potilaat vs. alhainen neurohormonaalinen aktivaatio, joka määritellään BNP:ksi, joka on suurempi tai pienempi kuin 300 pg/ml, ja toisessa analyysissä BNP-alkuarvon mediaaniarvona.

potilaan sitoutuminen "puhelujärjestelmään" (<75 % vs. ≥ 75 %) BNP-yhteensopiva vs. ei-yhteensopiva potilas, joka on määritetty noudattamalla päivittäistä mittausta ja BNP-mittausta BNP-ryhmässä yli 80 %.

Voimakkaasti ja vähämerkityksiset potilaat määritellään kuukausittaisen yhteyden potilaspaikkaan ja mediaaniarvon mukaan tutkimuksen aikana.

Hyvä HF-koulutustaso vs. matalan HF-koulutuksen potilaat, jotka määritellään tietokilpailun suoritusten kolmannen tason perusteella (globaalit, tieto- ja tilannekysymykset yksittäisinä arvoina).