Platforma pro vzdělávání a sledování srdečního selhání (HELP)

Chronické srdeční selhání (CHF) je onemocnění, které má několik specifik. Je to běžné i závažné. Jedná se o onemocnění spojené s vysokou mortalitou a zejména vysokou mírou hospitalizací. Ty jsou částečně způsobeny závažností "per se" nemoci, ale také neoptimálním managementem CHF a neformálním vzděláváním pacientů a jejich pečovatelů. Většina hospitalizovaných pacientů skutečně vykazuje určité klinické známky dekompenzace až 5 dní před hospitalizací a mohli se vyhnout návštěvě pohotovosti a hospitalizaci adekvátní ambulantní reakcí a péčí. Právě na tomto předpokladu je založen koncept aplikace telemedicíny v CHF. Telemedicína je sledování biologických nebo klinických dat u pacienta doma s přenosem informací na dálku buď do specifické struktury často spravované sestrami nebo praktickému lékaři či kardiologovi.

Ve většině studií telemedicíny je účinnost konceptu založena na představě sledování některých markerů s nízkou senzitivitou nebo specificitou. Tento monitoring generuje mnoho informací, které z důvodu lepší edukace pacienta a z jeho systematického vyšetření nebo prostřednictvím techniky (internet, telefon, SMS) či vzdáleného monitorování sestry často vedou k odhalení zdrojů zbytečné hospitalizace a offsetu. výhoda získaná při včasném odhalení dekompenzace. Nízká citlivost a specificita klinických příznaků navíc generuje mnoho varování, která způsobují obtížnou vzdálenou správu ze strany pacienta a lékaře. BNP je krevní biomarker s vysokou negativní prediktivní hodnotou pro diagnózu CHF a změna frekvence korelovala se změnou prognózy. Jeho dávkování se běžně provádí v periferní krvi pomocí zařízení POCT nebo ne. V poslední době je možné provádět dávkování pacientem sám doma, včetně uspokojivé proveditelnosti.

To je důvod, proč ve studii HELP vyšetřovatelé chtěli studovat dopad přidání měření BNP u pacienta doma k inovativnímu zařízení pro telemedicínské monitorování, které kombinuje pacientovo vnímání klinických příznaků dekompenzace srdečního selhání, každodenní sledování hmotnosti a posílení edukace pacienta, ale také specifické školení lékařů pomocí E learningu s cílem podpořit implementaci doporučení ESC.

Studujte hypotézy

Primárním cílem studie HELP je určit dopad strategie dálkového monitorování založené buď na telemonitoringu hmotnosti spojené s posilováním vzdělávání (klinické monitorovací rameno) nebo na stejné trase spojené s testem BNP doma prováděným pacienta každý týden a v případě příznaků naznačujících dekompenzaci (bioklinické monitorovací rameno) na primárním cíli včetně úmrtí ze všech příčin, neplánované opětovné hospitalizace nebo přijetí CHF na pohotovost ve srovnání s kontrolní skupinou (obvyklé monitorovací rameno).

Sekundárně analyzovat dopad z hlediska rehospitalizací, úmrtí na urgentní příjem, počet falešně pozitivních (nepotvrzené podezření na srdeční dekompenzaci), falešně negativních (nezjištěná srdeční dekompenzace), vliv sledování kvality života a ekonomický dopad těchto léčebných strategií .

Design studie, kritéria pro zařazení a vyloučení HELP (č. ansm 2013-A00899-36) je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, ambulantní studie. Za návrh a provedení této studie, veškeré analýzy studie, sestavení a úpravu příspěvku a jeho konečný obsah odpovídají výhradně autoři. Studijní přínos HELP ze zvláštního grantu regionální zdravotnické agentury Ile de France, Francie. Cílem bylo zpočátku zahrnout 330 pacientů trpících ambulantním CHF podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Postupy studie Pacienti by měli být sledováni výzkumnými pracovníky studie. Po podepsání informovaného souhlasu (schválení francouzskou právní etickou komisí ze dne 8. října 2013 č. 2013-A00899-36-3101) budou pacienti randomizováni do tří ramen podle jejich typu CHF (systolické CHF a CHF se zachovaným systolickým funkce definovaná koexistencí známek CHF a ejekční frakce > 45 %). Pacienti budou proto zařazeni do ramene se standardní péčí (skupina s placebem), po jednom rameni bude následovat rameno klinického a telemonitorování ( rameno Cordiva System (R) následované bioklinickým monitorováním (rameno monitorovacího systému BNP a Cordiva (R)). Pacienti budou sledováni podle protokolu při zařazení a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení.

• Skupina ramene s placebem: Pacienti budou léčeni podle konsenzuálních pokynů Klinici by mohli pacienty vidět tolikrát, kolikrát je potřeba, aby optimalizovali jejich terapii a mohli provádět měření BNP (ale bez použití domácího monitorování BNP)
• Rameno Cordiva System (R): Pacient bude navštěvovat svého kardiologa každé tři měsíce a bude mít prospěch z telemonitoringu své hmotnosti a celkového zdraví prostřednictvím specifického komunikačního zařízení. Pacienti musí každý den odpovědět na 8 specifických binárních otázek založených na hlavních vyvolávajících faktorech dekompenzace a měřit svou tělesnou hmotnost. Pokud ne, budou kontaktováni po dvou chybějících opatřeních. Pacient bude každý měsíc telefonicky kontaktován za účelem posílení počáteční terapeutické edukace pacienta a jeho compliance. Pacient má přístup ke specifickým tištěným dokumentům a ke specifické webové platformě, kde může najít nějakou powerpointovou prezentaci o etiologii, příznacích a terapii CHF a kde se může pokusit odpovědět na měsíční kvíz, ve kterém jsou otázky založeny na klíčových sděleních o CHF podle pokyny a konsenzuální dokument o terapeutické výchově pacientů. Kardiolog má přístup ke konkrétní platformě. Na této platformě mohli najít E CRF svých pacientů a výsledek pacientova kvízu, aby mu pomohli analyzovat pacientovo chápání srdečního selhání a reaktivitu pacienta v případě dekompenzace. Kardiolog by také mohl najít nějakou prezentaci v PowerPointu o CHF a AHF managementu podle pokynů ESC. Mohl si také přečíst měsíční zprávu telemonitorovací sestry a denní výsledky měření hmotnosti a celkového stavu svých pacientů.
• Rameno monitorovacího systému BNP a Cordiva (R): V této skupině mají pacienti a lékaři přístup k platformě popsané výše a měli také přístup k domácímu monitorování BNP. Aby bylo možné tento parametr sledovat, museli pacienti jednou týdně měřit plazmatickou hladinu BNP pomocí domácího BNP zařízení Alere. V případě klinických příznaků CHF nebo významného nárůstu hmotnosti zjištěného telemonitorováním nebo pacientem, požádá sestra pacienta, aby provedl dodatečné měření domácího BNP testování, aby se vyloučila dekompenzace CHF (BNP < 100 pg/ ml nebo zůstává stabilní (< 30% nárůst).

Koncové body

Primární cílový bod je složený cílový bod zahrnující neplánované hospitalizace pro CHF s pobytem v nemocnici > 1 den / úmrtí ze všech příčin / neprogramovaný příjem na pohotovost v souvislosti s CHF.

Sekundární cílový bod je založen na analýze dopadu strategie použité ve dvou intervenčních ramenech ve srovnání se skupinou s placebem pro:

• každý parametr složeného koncového bodu analyzován samostatně
• urgentní příjem.
• Počet úmrtí ze všech příčin.
• Počet hospitalizací HF
• Vedení pacienta
• Dodržování strategie
• Kvalita života.
• Falešná pozitivita vyvolaná systémem (návštěva praktického lékaře nebo kardiologa navržená telemonitorovacím systémem bez konečného průkazu dekompenzace HF a bez zvýšení diuretik)
• Léčebné náklady a účinnost techniky
• Náklady na různé strategie
• Nákladová efektivita různých strategií

Hospitalizace pro srdeční selhání byla podle protokolu definována pobytem v nemocnici delším než jednu noc navíc s intravenózním použitím diuretik.

Statistická analýza Události ve třech skupinách byly analyzovány pomocí parametrického Studentova t testu. Procenta byla porovnána pomocí Chi2 testů. Byl vypočten čas do funkce Kaplan Meier pro opětovné přijetí nebo smrt z jakékoli příčiny. Pro každý koncový bod vyšetřovatelé také odhadli poměr rizik a 95% interval spolehlivosti pomocí Coxova proporcionálního rizika. Pro výpočet velikosti vzorku na základě analýzy dat z nedávné klinické studie výzkumníci očekávali, že alespoň 40 % subjektů SOC bude mít alespoň jednu kardiovaskulární příhodu v rámci 1 rok. Za předpokladu 40% snížení výskytu primárního koncového bodu ve skupinách telemonitoringu výzkumníci odhadli, že velikost vzorku alespoň 110 subjektů v každé skupině by poskytla 80% sílu (α = 0,05). pro detekci snížení primárního koncového bodu. Byl navržen počáteční cílový zápis 330 subjektů. Podle četnosti příhod v kontrolní skupině mohla být velikost studie sekundárně rozšířena na 600 pacientů.

Analýza podskupin Aktuální předem specifikovaná analýza podskupin byla definována podle charakteristik nebo lokalizace některých pacientů: Výzkumníci také testovali interakce mezi každou dvojicí podskupin a hlavní účinek léčby.

Věk (odříznutý 65 let) a nad a pod střední hodnotou. PSEF versus REF (definováno pomocí EF > 45 %) etiologie CHF podle definice zkoušejícího Pacienti s vysokými příznaky vs pacienti s nízkými příznaky podle třídy NYHA Řízení jednotek srdečního selhání (definováno zkoušejícím jako pracující v takové struktuře) vs všichni ostatní Vysoká pacienti s neurohormonální aktivací oproti nízké neurohormonální aktivaci definované jako počáteční BNP vyšší nebo nižší než 300 pg/ml a ve druhé analýze střední počáteční hodnotou BNP.

adherence pacienta k „telefonnímu systému“ (<75 % vs. ≥75 %) Pacienti vyhovující BNP vs. pacienti, kteří nedodržují předpisy, definovaná dodržováním denního měření plus měření BNP ve skupině BNP vyšší než 80 %.

Pacienti s vysokou implikací versus pacienti s nízkou implikací definovaní podle měsíčního spojení s místem pacienta a střední hodnoty během studie.

Dobrá úroveň HF vzdělání versus pacienti s nízkou HF edukací definovaní tertilní hodnotou výkonu v kvízu (globální, znalostní a situační otázky jako izolovaná hodnota).