Plataforma Educacional e de Acompanhamento da Insuficiência Cardíaca (HELP)

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é uma doença que apresenta diversas especificidades. É comum e grave. Esta é uma doença associada a uma elevada mortalidade e sobretudo a uma elevada taxa de internamento. Isso se deve em parte à gravidade "per se" da doença, mas também ao manejo inadequado da ICC e à educação não formal dos pacientes e de seus cuidadores. De facto, a maioria dos doentes internados apresenta algum sinal clínico de descompensação até 5 dias antes do internamento e poderia evitar a ida ao serviço de urgência e internamento por uma reação e cuidados ambulatórios adequados. É nesta premissa que se baseia o conceito da aplicação da telemedicina na ICC. A telemedicina é o monitoramento de dados biológicos ou clínicos na casa do paciente com a transferência de informações remotamente para uma estrutura específica frequentemente gerenciada por enfermeiras ou para o clínico geral ou cardiologista.

Na maioria dos estudos de telemedicina, a eficácia do conceito é baseada na noção de monitoramento de alguns marcadores com baixa sensibilidade ou especificidade. Esse monitoramento gera muitas informações que, pela melhor educação do paciente e a partir de seu exame sistemático ou por meio de tecnologia (internet, telefone, SMS) ou pelo monitoramento remoto do enfermeiro, muitas vezes leva à detecção de fontes de internação desnecessárias e compensações a vantagem obtida na detecção precoce da descompensação. Além disso, a baixa sensibilidade e especificidade dos sinais clínicos geram muitos alertas que dificultam o manejo remoto por parte do paciente e do médico. O BNP é um biomarcador sanguíneo reconhecido como tendo um alto valor preditivo negativo para o diagnóstico de ICC e a alteração da taxa foi correlacionada com uma alteração no prognóstico. Sua dosagem é convencionalmente realizada em sangue periférico utilizando ou não aparelhos de POCT. Mais recentemente, é possível realizar a dosagem pelo próprio paciente em casa, inclusive com viabilidade satisfatória.

É por isso que, no estudo HELP, os investigadores queriam estudar o impacto da adição da medição de BNP na casa do paciente a um dispositivo inovador para monitoramento de telemedicina, combinando a percepção do paciente dos sinais clínicos de descompensação da IC, monitoramento diário do peso e fortalecimento da educação do paciente, mas também formação específica de médicos pela Elearning de forma a promover a implementação das recomendações da ESC.

Hipóteses de estudo

O objetivo principal do estudo HELP é determinar o impacto de uma estratégia de telemonitoramento baseada em um telemonitoramento do peso associado a um reforço educacional (braço de monitoramento clínico) ou na mesma trilha associada a um teste de BNP em casa realizado pelo paciente a cada semana e em caso de sintomas sugestivos de descompensação (braço de monitoramento bioclínico) em um endpoint primário, incluindo morte por todas as causas, re-hospitalização não programada ou internação por ICC no departamento de emergência em comparação com um grupo controle (braço de monitoramento usual).

Secundariamente, será analisado o impacto em termos de reinternações, óbitos, internações de emergência, o número de falsos positivos (descompensação cardíaca suspeita não confirmada), falsos negativos (descompensação cardíaca não detectada), o efeito do monitoramento da qualidade de vida e o impacto econômico dessas estratégias médicas .

Desenho do estudo, critérios de inclusão e exclusão HELP (n° ansm 2013-A00899-36 ) é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado, ambulatorial. Os autores são os únicos responsáveis ​​pelo desenho e condução deste estudo, todas as análises do estudo, redação e edição do artigo e seu conteúdo final. Benefício de estudo HELP de uma bolsa específica da agência regional de saúde Ile de France, França. O objetivo era incluir inicialmente 330 pacientes com ICC ambulatorial de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Procedimentos do estudo Os pacientes devem ser acompanhados pelos investigadores do estudo. Após a assinatura do consentimento informado (aprovação por um comitê de ética jurídica francês em 8 de outubro de 2013 N° 2013-A00899-36-3101), os pacientes serão randomizados em três braços de acordo com seu tipo de ICC (ICC sistólica e ICC com sistólica preservada função definida pela coexistência de sinais de ICC e fração de ejeção > 45%). Os pacientes serão, portanto, incluídos em um braço de tratamento padrão (grupo placebo), um braço seguido de braço clínico e de telemonitoramento (braço do Sistema Cordiva (R)) seguido de monitoramento bioclínico (braço do sistema de monitoramento BNP e Cordiva (R)). Os pacientes serão vistos por protocolo na inclusão e 3, 6, 9 e 12 meses após a inclusão.

• Grupo placebo: os pacientes serão gerenciados de acordo com as diretrizes de consenso Os médicos podem ver os pacientes quantas vezes forem necessárias para otimizar sua terapia e podem fazer a medição do BNP (mas não usando o monitoramento doméstico do BNP)
• Braço Cordiva System (R): O paciente terá uma consulta cardiologista a cada três meses e se beneficiará do telemonitoramento de seu peso e bem-estar geral por meio de um dispositivo comunicante específico. Os pacientes devem responder a 8 perguntas binárias específicas com base nos principais fatores precipitantes da descompensação e medir seu peso corporal todos os dias. Caso contrário, eles serão contatados após duas medidas faltantes. O paciente será contatado por telefone todos os meses, a fim de reforçar a educação terapêutica inicial do paciente e a adesão do paciente. O paciente tem acesso a documentos impressos específicos e a uma plataforma baseada na web específica, onde pode encontrar algumas apresentações em PowerPoint sobre etiologia, sinais e terapia da ICC e onde pode tentar responder ao questionário mensal em que as perguntas são baseadas em mensagens-chave sobre ICC de acordo com diretrizes e documentos de consenso sobre a educação terapêutica do paciente. O cardiologista tem acesso a uma plataforma específica. Nesta plataforma, eles podem encontrar o E CRF de seus pacientes e o resultado do questionário do paciente para ajudá-lo a analisar a compreensão do paciente sobre IC e a reatividade do paciente em caso de descompensação. O cardiologista também pode encontrar algumas apresentações em PowerPoint sobre o gerenciamento de CHF e AHF de acordo com as diretrizes da ESC. Ele também podia ler o relatório mensal da enfermeira de telemonitoramento e os resultados diários de peso e medidas gerais de seus pacientes.
• Braço do sistema de monitoramento BNP e Cordiva (R): Neste grupo, pacientes e médicos têm acesso à plataforma detalhada acima e também tiveram acesso ao monitoramento domiciliar do BNP. Os pacientes tiveram que medir o nível plasmático de BNP usando o teste cardíaco do dispositivo de BNP baseado em casa da Alere semanalmente para acompanhar esse parâmetro. Em caso de sinais clínicos de ICC ou aumento significativo de peso identificados pelo telemonitoramento ou pelo paciente, a enfermeira solicitará ao paciente que faça uma medição extra do teste domiciliar de BNP para excluir uma descompensação da ICC (BNP < 100 pg/ ml ou permanecendo estável (< 30% de aumento).

Pontos Finais

O desfecho primário é um desfecho composto que inclui internações não planejadas por ICC com internação > 1 dia / morte por todas as causas / internação não programada no departamento de emergência relacionada a ICC.

O endpoint secundário é baseado em uma análise do impacto da estratégia usada nos dois braços de intervenção em comparação com o grupo placebo para:

• cada parâmetro do ponto final composto analisado separadamente
• admissão de emergência.
• Número de todas as causas de morte.
• Número de internações por IC
• Gerenciamento de pacientes
• Adesão à estratégia
• Qualidade de vida.
• Falso positivo induzido pelo sistema (visitas ao médico de família ou cardiologista propostas pelo sistema de telemonitoramento sem evidência final de descompensação da IC e sem aumento de diuréticos)
• Custo médico e eficiência da técnica
• Custo das diferentes estratégias
• Custo-eficácia das diferentes estratégias

A hospitalização por insuficiência cardíaca foi definida por protocolo por uma internação de mais de uma noite, além do uso de diuréticos intravenosos.

Análise estatística Os eventos nos três grupos foram analisados ​​por meio do teste t de Student paramétrico. As porcentagens foram comparadas usando testes de Chi2. Kaplan Meier time to event function para readmissão ou morte por qualquer causa foi calculado. Para cada ponto final, os investigadores também estimaram a taxa de risco e o intervalo de confiança de 95% usando riscos proporcionais de Cox. 1 ano. Assumindo uma redução de 40% na ocorrência do ponto final primário nos grupos de telemonitoramento, os investigadores estimaram que um tamanho de amostra de pelo menos 110 indivíduos em cada grupo forneceria 80% de poder (α = 0,05) para detecção de uma redução no ponto final primário. Foi proposta uma meta inicial de inscrição de 330 indivíduos. De acordo com a taxa de eventos no grupo de controle, o tamanho do estudo pode ser secundariamente estendido para 600 pacientes.

Análise de subgrupo A análise de subgrupo real pré-especificada foi definida de acordo com algumas características ou localizações de pacientes: Os investigadores também testaram as interações entre cada par de subgrupos e o principal efeito do tratamento.

Idade (limite de 65 anos) e acima e abaixo do valor mediano. PSEF versus REF (definido por EF > 45%) etiologia da ICC conforme definido pelo investigador Pacientes altamente sintomáticos vs pacientes pouco sintomáticos de acordo com a classe NYHA Gerenciamento de unidades de insuficiência cardíaca (definido pelo investigador como trabalhando em tal estrutura) versus todos os outros Alto pacientes com ativação neuro-hormonal versus baixa ativação neuro-hormonal definida como BNP inicial maior ou menor que 300 pg/ml e em uma segunda análise pelo valor mediano de BNP inicial.

adesão do paciente ao "sistema de chamada telefônica" (<75% vs. ≥75%) Pacientes complacentes com o BNP versus não aderentes definidos por uma adesão à dosagem diária mais a dosagem do BNP no grupo BNP superior a 80%.

Pacientes de alta implicação versus baixa implicação definidos de acordo com a conexão mensal ao local do paciente e valor mediano durante o estudo.

Bom nível educacional em IC versus pacientes com baixo nível educacional em IC definidos pelo valor tercil do desempenho do questionário (questões globais, de conhecimento e de situação como valor isolado).