Piattaforma educativa e di follow-up sull'insufficienza cardiaca (HELP)

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una malattia che presenta diverse specificità. È comune e grave. Questa è una malattia associata ad alta mortalità e soprattutto ad un alto tasso di ospedalizzazione. Questi sono in parte dovuti alla gravità "di per sé" della malattia, ma anche alla gestione non ottimale della CHF e all'educazione non formale dei pazienti e dei loro caregiver. Infatti, la maggior parte dei pazienti ricoverati mostra alcuni segni clinici di scompenso fino a 5 giorni prima del ricovero e potrebbe evitare di andare al pronto soccorso e il ricovero con un'adeguata reazione e cura ambulatoriale. È su questa premessa che sottende il concetto di applicazione della telemedicina in CHF. La telemedicina è il monitoraggio dei dati biologici o clinici a domicilio del paziente con il trasferimento delle informazioni da remoto o ad una specifica struttura spesso gestita da infermieri oppure al medico di base o al cardiologo.

Nella maggior parte degli studi di telemedicina, l'efficacia del concetto si basa sulla nozione di monitoraggio di alcuni marcatori con bassa sensibilità o specificità. Questo monitoraggio genera molte informazioni che, a causa della migliore educazione del paziente e dal suo esame sistematico o attraverso la tecnologia (internet, telefono, SMS) o attraverso il monitoraggio remoto dell'infermiere, spesso porta alla rilevazione di fonti di ricovero non necessario e compensazione il vantaggio ottenuto nella diagnosi precoce dello scompenso. Inoltre, la scarsa sensibilità e specificità dei segni clinici genera molti allarmi che rendono difficile la gestione a distanza da parte del paziente e del medico. Il BNP è un biomarcatore del sangue riconosciuto come avente un alto valore predittivo negativo per la diagnosi di CHF e la variazione del tasso è stata correlata con un cambiamento nella prognosi. Il suo dosaggio viene convenzionalmente eseguito nel sangue periferico utilizzando dispositivi POCT o meno. Più recentemente, è possibile eseguire il dosaggio dal paziente stesso a casa, compresa una fattibilità soddisfacente.

Questo è il motivo per cui, nello studio HELP, i ricercatori hanno voluto studiare l'impatto dell'aggiunta della misurazione del BNP a casa del paziente a un dispositivo innovativo per il monitoraggio della telemedicina che combina la percezione del paziente dei segni clinici di scompenso HF, il monitoraggio giornaliero del peso e il rafforzamento dell'educazione del paziente, ma anche formazione specifica dei medici tramite E-learning al fine di promuovere l'attuazione delle raccomandazioni ESC.

Ipotesi di studio

L'obiettivo primario dello studio HELP è determinare l'impatto di una strategia di telemonitoraggio basata su un telemonitoraggio del peso associato a un rinforzo educativo (braccio di monitoraggio clinico) o sulla stessa traccia associata a un test del BNP a casa eseguito dal paziente ogni settimana e in caso di sintomi indicativi di scompenso (braccio di monitoraggio bioclinico) su un endpoint primario che include morte per tutte le cause, riospedalizzazione non programmata o ricovero per CHF al pronto soccorso rispetto a un gruppo di controllo (braccio di monitoraggio abituale).

Essere analizzati in secondo luogo l'impatto in termini di riospedalizzazioni, decessi ricoveri d'urgenza, il numero di falsi positivi (scompenso cardiaco non confermato), falsi negativi (scompenso cardiaco non rilevato), l'effetto del monitoraggio della qualità della vita e l'impatto economico di queste strategie mediche .

Disegno dello studio, criteri di inclusione e di esclusione HELP (n° ansm 2013-A00899-36) è uno studio ambulatoriale multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato. Gli autori sono gli unici responsabili della progettazione e della conduzione di questo studio, di tutte le analisi dello studio, della stesura e dell'editing del documento e dei suoi contenuti finali. Lo studio HELP beneficia di una sovvenzione specifica dell'agenzia sanitaria regionale dell'Ile de France, Francia. L'obiettivo era quello di includere inizialmente 330 pazienti affetti da CHF ambulatoriale secondo i criteri di inclusione ed esclusione Procedure dello studio I pazienti dovrebbero essere seguiti dai ricercatori dello studio. Dopo aver firmato il consenso informato (approvazione da parte di un comitato etico legale francese l'8 ottobre 2013 N° 2013-A00899-36-3101), i pazienti saranno randomizzati in tre bracci in base al loro tipo di CHF (CHC sistolico e CHF con sistolica conservata funzione definita dalla coesistenza di segni di CHF e una frazione di eiezione > 45%). I pazienti saranno quindi inclusi in un braccio standard di cura (gruppo placebo), un braccio seguito dal braccio clinico e di telemonitoraggio (braccio Sistema Cordiva (R)) seguito dal monitoraggio bioclinico (braccio Sistema di monitoraggio BNP e Cordiva (R)). I pazienti saranno visitati secondo il protocollo all'inclusione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inclusione.

• Gruppo di braccio placebo: i pazienti saranno gestiti secondo le linee guida di consenso I medici potrebbero vedere i pazienti tutte le volte necessarie per ottimizzare la loro terapia e potrebbero effettuare la misurazione del BNP (ma non utilizzando il monitoraggio del BNP domiciliare)
• Braccio Cordiva System (R): Il paziente vedrà il proprio cardiologo ogni tre mesi e beneficerà del telemonitoraggio del proprio peso e del proprio benessere generale attraverso uno specifico dispositivo di comunicazione. I pazienti devono rispondere a 8 domande binarie specifiche basate sui principali fattori scatenanti dello scompenso e misurare il proprio peso corporeo ogni giorno. In caso contrario verranno contattati dopo due misure mancanti. Il paziente sarà contattato telefonicamente ogni mese al fine di rafforzare l'educazione terapeutica iniziale del paziente e la compliance del paziente. Il paziente ha accesso a specifici documenti stampati e a una specifica piattaforma web dove può trovare alcune presentazioni PowerPoint sull'eziologia, i segni e la terapia della CHF e dove può provare a rispondere a quiz mensili in cui le domande sono basate su messaggi chiave sulla CHF secondo linee guida e documento di consenso sull'educazione terapeutica del paziente. Il cardiologo ha accesso a una piattaforma specifica. In questa piattaforma potevano trovare l'E CRF dei loro pazienti e il risultato del quiz del paziente per aiutarlo ad analizzare la comprensione da parte del paziente dell'insufficienza cardiaca e la reattività del paziente in caso di scompenso. Il cardiologo potrebbe anche trovare alcune presentazioni PowerPoint sulla gestione di CHF e AHF secondo le linee guida ESC. Poteva anche leggere il resoconto mensile dell'infermiere di telemonitoraggio ei risultati giornalieri della misurazione del peso e dell'assetto generale dei suoi pazienti.
• Braccio del sistema di monitoraggio BNP e Cordiva (R): in questo gruppo, pazienti e medici hanno accesso alla piattaforma sopra descritta e hanno anche accesso al monitoraggio domiciliare BNP. I pazienti dovevano misurare il livello plasmatico di BNP utilizzando il controllo cardiaco del dispositivo BNP domiciliare Alere su base settimanale per seguire questo parametro. In caso di segni clinici di CHF o di un significativo aumento di peso identificato dal telemonitoraggio o dal paziente, l'infermiere chiederà al paziente di eseguire una misurazione aggiuntiva del test del BNP domiciliare per escludere uno scompenso di CHF (BNP < 100 pg/ ml o rimanendo stabile (aumento < 30%).

Punti finali

L'end point primario è un endpoint composito che include ricoveri non programmati per CHF con degenza ospedaliera > 1 giorno/morte per tutte le cause/ricovero non programmato al pronto soccorso correlato a CHF.

Gli endpoint secondari si basano su un'analisi dell'impatto della strategia utilizzata nei due bracci interventistici rispetto al gruppo placebo per:

• ogni parametro del punto finale composito analizzato separatamente
• ricovero d'urgenza.
• Numero di tutte le cause di morte.
• Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
• Gestione del paziente
• Adesione alla strategia
• Qualità della vita.
• Falsi positivi indotti dal sistema (visite dal medico di base o dal cardiologo proposte dal sistema di telemonitoraggio senza evidenza definitiva di scompenso HF e senza aumento dei diuretici)
• Costo medico ed efficacia della tecnica
• Costo delle diverse strategie
• Efficacia di costo delle diverse strategie

Il ricovero per insufficienza cardiaca è stato definito per protocollo da una degenza ospedaliera di più di una notte in aggiunta all'uso endovenoso di diuretici.

Analisi statistica Gli eventi nei tre gruppi sono stati analizzati utilizzando il test t di Student parametrico. Le percentuali sono state confrontate utilizzando i test Chi2. È stato calcolato il tempo di Kaplan Meier per la funzione dell'evento per la riammissione o la morte per qualsiasi causa. Per ciascun endpoint, i ricercatori hanno anche stimato il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza al 95% utilizzando un rischio proporzionale di Cox. 1 anno. Supponendo una riduzione del 40% nel verificarsi dell'end point primario nei gruppi di telemonitoraggio, i ricercatori hanno stimato che una dimensione del campione di almeno 110 soggetti in ciascun gruppo fornirebbe l'80% di potenza (α = 0,05) per il rilevamento di una riduzione dell'endpoint primario. È stato proposto un obiettivo iniziale di arruolamento di 330 soggetti. In base al tasso di eventi nel gruppo di controllo, le dimensioni dello studio potrebbero essere estese secondariamente a 600 pazienti.

Analisi dei sottogruppi Le effettive analisi dei sottogruppi prespecificate sono state definite in base ad alcune caratteristiche o posizioni dei pazienti: i ricercatori hanno anche testato le interazioni tra ciascuna coppia di sottogruppi e l'effetto principale del trattamento.

Età (tagliata 65 anni) e al di sopra e al di sotto del valore mediano. PSEF contro REF (definito da EF > 45%) eziologia della CHF come definita dallo sperimentatore Pazienti con sintomatologia elevata rispetto a pazienti con sintomatologia bassa secondo la classe NYHA Gestione delle unità di scompenso cardiaco (definita dallo sperimentatore come operante in tale struttura) rispetto a tutti gli altri Alta pazienti con attivazione neuroormonale rispetto a bassa attivazione neuroormonale definita come BNP iniziale superiore o inferiore a 300 pg/ml e in una seconda analisi per valore mediano iniziale di BNP.

aderenza del paziente al "sistema di telefonate" (<75% vs. ≥75%) Pazienti BNP conformi vs non conformi definiti da una compliance alla misurazione giornaliera più la misurazione del BNP nel gruppo BNP superiore all'80%.

Pazienti altamente implicati rispetto a quelli a bassa implicazione definiti in base alla connessione mensile al sito del paziente e al valore mediano durante lo studio.

Buon livello di istruzione HF rispetto a pazienti con bassa istruzione HF definiti dal valore terzile delle prestazioni del quiz (domande globali, di conoscenza e di situazione come valore isolato).