Szívelégtelenség oktatási és nyomon követési platformja (HELP)

A krónikus szívelégtelenség (CHF) olyan betegség, amelynek számos sajátossága van. Egyszerre gyakori és súlyos. Ez egy olyan betegség, amely magas halálozási arányhoz és különösen magas kórházi kezelési arányhoz kapcsolódik. Ezek részben a betegség „önmagában” súlyosságából, de a CHF nem optimális kezeléséből és a betegek és gondozóik nem formális oktatásából adódnak. Valójában a kórházba került betegek többsége a kórházi kezelés előtt 5 nappal a dekompenzáció bizonyos klinikai tüneteit mutatja, és megfelelő ambuláns reakcióval és ellátással elkerülhetné a sürgősségi osztályra menést és a kórházi kezelést. Ezen a feltevésen alapul a telemedicina CHF-ben való alkalmazásának koncepciója. A telemedicina a biológiai vagy klinikai adatok monitorozása a páciens otthonában az információk távoli továbbításával akár egy meghatározott, gyakran ápolók által kezelt szervezetbe, akár a háziorvoshoz vagy a kardiológushoz.

A legtöbb telemedicina tanulmányban a koncepció hatékonysága néhány alacsony érzékenységű vagy specifitású marker monitorozásán alapul. Ez a monitorozás sok olyan információt generál, amely a beteg jobb oktatása és szisztematikus vizsgálata vagy a technológia (internet, telefon, SMS) vagy az ápoló távfelügyelete révén gyakran vezet a szükségtelen kórházi kezelés és ellensúlyozás forrásainak felderítéséhez. a dekompenzáció korai felismerésében szerzett előny. Ezenkívül a klinikai tünetek alacsony érzékenysége és specifitása számos figyelmeztetést generál, amelyek megnehezítik a beteg és az orvos távoli kezelését. A BNP egy olyan vér biomarker, amelyről elismerték, hogy magas negatív prediktív értékkel rendelkezik a CHF diagnózisában, és a sebesség változása korrelált a prognózis változásával. Adagolását hagyományosan perifériás vérben végzik POCT eszközökkel vagy sem. Újabban lehetséges, hogy a beteg maga végezze el az adagolást otthon, kielégítően.

Ez az oka annak, hogy a HELP-tanulmányban a kutatók azt akarták tanulmányozni, hogy a páciens otthonában végzett BNP-mérés milyen hatással van egy innovatív telemedicinális monitorozási eszközre, amely egyesíti a betegek észlelését a szívelégtelenség dekompenzációjának klinikai tüneteiről, a napi testsúly-ellenőrzést és a betegek oktatásának megerősítését. orvosok speciális képzése E-learning segítségével az ESC ajánlásainak végrehajtásának elősegítése érdekében.

Tanulmányozási hipotézisek

A HELP-tanulmány elsődleges célja egy távfelügyeleti stratégia hatásának meghatározása, amely vagy egy oktatási megerősítéshez (klinikai monitorozási kar) kapcsolódó testsúly távfelügyeletén, vagy egy otthoni BNP-teszttel azonos nyomon követésén alapul. beteg minden héten és dekompenzációra utaló tünetek esetén (bioklinikai monitorozó kar) egy elsődleges végponton, beleértve a minden okból bekövetkezett halált, a nem tervezett ismételt kórházi kezelést vagy a CHF sürgősségi osztályra történő felvételét, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal (szokásos monitorozó kar).

Másodlagosan elemezni kell a hatást az újbóli kórházi kezelések, a halálesetek sürgősségi felvételei, a hamis pozitív eredmények (nem megerősített feltételezett szívdekompenzáció), az álnegatívumok (nem észlelt szívdekompenzáció), az életminőség monitorozásának hatása és ezen egészségügyi stratégiák gazdasági hatása. .

A vizsgálat megtervezése, befogadási és kizárási kritériumai A HELP (n° ansm 2013-A00899-36) egy multicentrikus, prospektív, nyílt, randomizált, ambuláns vizsgálat. Kizárólag a szerzők felelősek a tanulmány megtervezéséért és lebonyolításáért, az összes tanulmányelemzésért, a dolgozat megfogalmazásáért és szerkesztéséért, valamint annak végső tartalmáért. A HELP tanulmányi juttatása a francia Ile de France regionális egészségügyi ügynökség speciális támogatása. A cél az volt, hogy kezdetben 330 ambuláns szívelégtelenségben szenvedő beteget vonjanak be a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Vizsgálati eljárások A betegeket a vizsgálatot végzőknek követniük kell. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követően (a francia jogi etikai bizottság jóváhagyása 2013. október 8-án, 2013-A00899-36-3101) a betegeket CHF-típusuk szerint három csoportba osztják (systolés CHF és CHF tartós szisztolés szívvel). függvény, amelyet a CHF jeleinek és a 45%-nál nagyobb ejekciós frakció együttélése határoz meg. A betegek ezért bekerülnek egy standard gondozási karba (placebo-csoport), az egyiket a klinikai és a távfelügyeleti karba (Cordiva System (R) kar), majd a bioklinikai monitorozásba (BNP és Cordiva (R) monitorozó rendszer kar) követik. A betegeket protokoll szerint látják a felvételkor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónappal a felvétel után.

• Placebo karcsoport: A betegek kezelése konszenzusos irányelvek szerint történik A klinikusok annyiszor láthatják a betegeket, ahányszor szükséges a terápia optimalizálása érdekében, és elvégezhetik a BNP mérését (de otthoni BNP monitorozás nélkül)
• Cordiva System (R) kar: A páciens háromhavonta meglátogatja kardiológusát, és testsúlyát és általános jólétét egy speciális kommunikációs eszközön keresztül távfelügyelettel tudja ellenőrizni. A betegeknek 8 konkrét bináris kérdésre kell válaszolniuk a dekompenzációt kiváltó fő tényezők alapján, és naponta meg kell mérniük testsúlyukat. Ha nem, akkor két hiányzó intézkedés után felveszik a kapcsolatot. A betegeket havonta telefonon keresik fel a kezdeti betegterápiás oktatás és a betegek együttműködésének megerősítése érdekében. A páciens hozzáférhet bizonyos nyomtatott dokumentumokhoz és egy speciális web alapú platformhoz, ahol PowerPoint prezentációt találhat a CHF etiológiájáról, jeleiről és terápiájáról, és ahol megpróbálhat válaszolni egy havi kvízre, amelyben a kérdések a CHF-re vonatkozó kulcsfontosságú üzeneteken alapulnak. irányelvek és konszenzusos dokumentum a betegek terápiás oktatásáról. A kardiológus egy adott platformhoz fér hozzá. Ezen a platformon megtalálhatják pácienseik E CRF-jét és a páciens kvíz eredményét, hogy segítsenek neki elemezni a betegek szívelégtelenségről való megértését és dekompenzáció esetén a páciens reaktivitását. A kardiológus is találhat néhány PowerPoint prezentációt a CHF és AHF kezeléséről az ESC irányelveinek megfelelően. Elolvashatta a távfelügyeleti ápolónő havi jelentését, valamint páciensei súly- és általános állapotmérésének napi eredményeit.
• BNP és Cordiva (R) felügyeleti rendszer karja: Ebben a csoportban a betegek és az orvosok hozzáférhetnek a fent részletezett platformhoz, és hozzáfértek a BNP otthoni monitorozásához is. A betegeknek hetente meg kellett mérniük a BNP plazmaszintjét az Alere otthoni BNP készülék szívellenőrzésével, hogy követhessék ezt a paramétert. A szívelégtelenség klinikai tünetei vagy a távfelügyelet vagy a páciens által észlelt jelentős testtömeg-növekedés esetén az ápolónő felkéri a beteget, hogy végezzen egy további otthoni BNP-tesztet, hogy kizárja a CHF dekompenzációját (BNP < 100 pg/ ml vagy stabil marad (< 30%-os növekedés).

Végpontok

Az elsődleges végpont egy összetett végpont, amely magában foglalja a CHF miatti nem tervezett kórházi kezeléseket, ha a kórházi tartózkodás több mint 1 nap/minden okból kifolyólag bekövetkezett halálozás / a CHF-hez kapcsolódó, nem programozott sürgősségi osztályon történő felvétel.

A másodlagos végpontok a két intervenciós karban alkalmazott stratégia hatásának elemzésén alapulnak a placebo-csoporthoz képest, a következőkre:

• az összetett végpont minden paraméterét külön elemezzük
• sürgősségi felvétel.
• Az összes haláleset száma.
• A HF kórházi kezelések száma
• Betegkezelés
• A stratégia betartása
• Életminőség.
• A rendszer által kiváltott álpozitív (a távfelügyeleti rendszer által javasolt háziorvosi vagy kardiológusi látogatás a szívfrekvencia-dekompenzáció végleges bizonyítéka és a diuretikumok növelése nélkül)
• Az orvosi költségek és a technika hatékonysága
• A különböző stratégiák költsége
• A különböző stratégiák költséghatékonysága

A szívelégtelenség miatti kórházi kezelést protokollonként egy éjszakánál hosszabb kórházi tartózkodással határozták meg, valamint intravénás diuretikumok alkalmazását.

Statisztikai elemzés A három csoport eseményeit parametrikus Student t teszttel elemeztük. A százalékos értékeket Chi2 tesztekkel hasonlították össze. Kiszámították a Kaplan Meier-féle visszafogadás vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset függvényében eltelt időt. Minden végpont esetében a vizsgálók megbecsülték a kockázati arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot is Cox-arányos kockázatok segítségével. A minta méretének kiszámításához a legújabb klinikai vizsgálatok adatait elemezve a vizsgálók azt várták, hogy az SOC alanyok legalább 40%-ánál lesz legalább egy kardiovaszkuláris esemény 1 év. Feltételezve, hogy a távfelügyeleti csoportokban az elsődleges végpont előfordulása 40%-kal csökken, a kutatók becslése szerint minden csoportban legalább 110 alanyból álló minta 80%-os teljesítményt biztosít (α = 0,05). az elsődleges végpont csökkenésének kimutatására. A kezdeti célként 330 alany felvételét javasolták. A kontrollcsoport eseményaránya szerint a vizsgálat mérete másodlagosan 600 betegre bővíthető.

Alcsoport-elemzés A tényleges előre meghatározott alcsoport-elemzést egyes betegek jellemzői vagy helyszínei szerint határozták meg: A vizsgálók az egyes alcsoportpárok közötti interakciókat és a fő kezelési hatást is tesztelték.

Életkor (65 év felett) és a medián érték felett és alatt. PSEF versus REF (EF > 45%) a szívelégtelenség etiológiája a vizsgáló által meghatározottak szerint Erős tüneti betegek kontra alacsony tüneti mutatójú betegek a NYHA osztály szerint Szívelégtelenség egységek kezelése (a vizsgáló meghatározása szerint ilyen struktúrában dolgozik) vs az összes többi magas neurohormonális aktivációs betegek vs. alacsony neurohormonális aktiváció, amelyet 300 pg/ml-nél magasabb vagy alacsonyabb kezdeti BNP-ként határoztak meg, a második elemzésben pedig a kezdeti medián BNP érték alapján.

a betegek „telefonhívási rendszerhez” való ragaszkodása (<75% vs. ≥75%) BNP-kompatibilis vs. nem-kompatibilis betegek, amelyet a napi mérés és a BNP-mérés 80-nál nagyobb aránya határoz meg.

Erősen érintett vagy alacsony implikációjú betegek a beteg helyéhez való havi kapcsolat és a vizsgálat alatti medián érték alapján.

Jó szívfrekvenciás iskolai végzettség vs. alacsony szívfrekvenciás végzettségű betegek összehasonlítása a kvízteljesítmény harmadfokú értékével (globális, tudás- és helyzetkérdések mint elszigetelt érték).