Educatief en vervolgplatform voor hartfalen (HELP)

Chronisch hartfalen (CHF) is een ziekte met verschillende specifieke kenmerken. Het is zowel algemeen als ernstig. Dit is een ziekte die gepaard gaat met een hoge mortaliteit en vooral een hoge ziekenhuisopname. Deze zijn deels te wijten aan de ernst "per se" van de ziekte, maar ook aan het niet-optimale beheer van CHF en niet-formeel onderwijs aan patiënten en hun verzorgers. Inderdaad, de meerderheid van de gehospitaliseerde patiënten vertoont tot 5 dagen voor de ziekenhuisopname enige klinische tekenen van decompensatie en kan door een adequate ambulante reactie en zorg vermijden om naar de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname te gaan. Het is op dit uitgangspunt dat ten grondslag ligt aan het concept van de toepassing van telegeneeskunde in CHF. Telegeneeskunde is het monitoren van biologische of klinische gegevens bij de patiënt thuis met de overdracht van informatie op afstand naar een specifieke structuur die vaak wordt beheerd door verpleegkundigen of naar de huisarts of cardioloog.

In de meeste onderzoeken naar telegeneeskunde is de effectiviteit van het concept gebaseerd op het idee van monitoring van sommige markers met een lage gevoeligheid of specificiteit. Deze monitoring genereert veel informatie die door een betere opleiding van de patiënt en door systematisch onderzoek of door technologie (internet, telefoon, sms) of door monitoring op afstand van de verpleegkundige vaak leidt tot het opsporen van bronnen van onnodige ziekenhuisopname en compensatie. het voordeel dat wordt behaald bij de vroege opsporing van decompensatie. Bovendien genereren de lage gevoeligheid en specificiteit van klinische symptomen veel waarschuwingen die moeilijk beheer op afstand door de patiënt en de arts veroorzaken. BNP is een bloedbiomarker waarvan wordt erkend dat het een hoge negatief voorspellende waarde heeft voor de diagnose van CHF en de snelheidsverandering was gecorreleerd met een verandering in de prognose. De dosering wordt conventioneel uitgevoerd in perifeer bloed met behulp van POCT-apparaten of niet. Sinds kort is het mogelijk om de dosering door de patiënt zelf thuis uit te voeren, inclusief een bevredigende uitvoerbaarheid.

Daarom wilden de onderzoekers in de HELP-studie de impact bestuderen van de toevoeging van BNP-meting bij de patiënt thuis aan een innovatief apparaat voor telegeneeskundemonitoring, waarbij de perceptie van de patiënt van klinische tekenen van HF-decompensatie, dagelijkse gewichtsmonitoring en betere voorlichting van de patiënt worden gecombineerd, maar ook specifieke opleiding van artsen door middel van E-learning om de uitvoering van de ESC-aanbevelingen te bevorderen.

Bestudeer hypothesen

Het primaire doel van de HELP-studie is het bepalen van de impact van een strategie voor telemonitoring op basis van ofwel een telemonitoring van het gewicht geassocieerd met een educatieve versterking (klinische monitoringarm) of op hetzelfde spoor geassocieerd met een BNP-assay thuis uitgevoerd door de patiënt elke week en in geval van symptomen die wijzen op decompensatie (bioklinische monitoringarm) op een primair eindpunt inclusief overlijden door alle oorzaken, ongeplande heropname of CHF-opname op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met een controlegroep (gebruikelijke monitoringarm).

Secundair de impact analyseren in termen van heropnames, sterfgevallen, spoedopnames, het aantal fout-positieven (onbevestigde vermoedelijke cardiale decompensatie), fout-negatieven (niet-gedetecteerde cardiale decompensatie), het effect van het bewaken van de kwaliteit van leven en de economische impact van deze medische strategieën .

Onderzoeksopzet, inclusie- en exclusiecriteria HELP (n° ansm 2013-A00899-36) is een multicentrische, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, ambulante studie. De auteurs zijn als enige verantwoordelijk voor het ontwerp en de uitvoering van dit onderzoek, alle onderzoeksanalyses, het opstellen en redigeren van het artikel en de uiteindelijke inhoud ervan. HELP studietoelage is een specifieke toelage van het regionale gezondheidsagentschap van Ile de France, Frankrijk. Het doel was om in eerste instantie 330 patiënten met ambulante CHF op te nemen volgens inclusie- en exclusiecriteria Onderzoeksprocedures Patiënten moeten worden gevolgd door de onderzoekers van het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming (goedkeuring door een Franse juridische ethische commissie op 8 oktober 2013 N° 2013-A00899-36-3101), zullen patiënten worden gerandomiseerd in drie armen volgens hun type CHF (systolische CHF en CHF met behouden systolische functie gedefinieerd door het naast elkaar bestaan ​​van tekenen van CHF en een ejectiefractie> 45%). Patiënten zullen daarom worden opgenomen in een zorgstandaardarm (placebogroep), één arm gevolgd door klinische en telemonitoringarm (Cordiva System (R) arm) gevolgd door bioklinische monitoring (BNP en Cordiva (R) monitoringsysteemarm). Patiënten worden volgens protocol gezien bij inclusie en 3, 6, 9 en 12 maanden na inclusie.

• Placebo-armgroep: patiënten worden behandeld volgens consensusrichtlijnen Artsen kunnen de patiënten zo vaak zien als nodig is om hun therapie te optimaliseren en kunnen BNP-metingen uitvoeren (maar niet met BNP-monitoring thuis)
• Cordiva System (R) arm: Patiënt ziet zijn cardioloog elke drie maanden en profiteert van telemonitoring van zijn gewicht en algemeen welzijn via een specifiek communicant-apparaat. Patiënten moeten 8 specifieke binaire vragen beantwoorden op basis van de belangrijkste precipiterende factoren voor decompensatie en hun lichaamsgewicht elke dag meten. Zo niet, dan wordt er na twee ontbrekende maatregelen contact met ze opgenomen. De patiënt zal elke maand telefonisch worden gecontacteerd om de initiële therapeutische voorlichting van de patiënt en de therapietrouw van de patiënt te versterken. De patiënt heeft toegang tot specifieke gedrukte documenten en tot een specifiek webgebaseerd platform waar hij een PowerPoint-presentatie kan vinden over de etiologie, tekenen en therapie van CHF en waar hij kan proberen te antwoorden op de maandelijkse quiz waarin vragen zijn gebaseerd op kernboodschappen over CHF volgens richtlijnen en consensusdocument over therapeutische voorlichting aan patiënten. De cardioloog heeft toegang tot een specifiek platform. Op dit platform konden ze de E CRF van hun patiënten en het resultaat van de quiz van de patiënt vinden om hem te helpen het begrip van de patiënt van HF en de reactiviteit van de patiënt in geval van decompensatie te analyseren. De cardioloog kon ook een PowerPoint-presentatie vinden over het beheer van CHF en AHF volgens de ESC-richtlijnen. Hij kon ook het maandrapport lezen van de telemonitoringverpleegkundige en de dagelijkse resultaten van gewichts- en algemene lichaamsmetingen van zijn patiënten.
• BNP en Cordiva (R) monitoringsysteemarm: In deze groep hebben patiënten en artsen toegang tot het hierboven beschreven platform en hadden ze ook toegang tot BNP-thuismonitoring. Patiënten moesten de BNP-plasmaspiegel wekelijks meten met behulp van het Alere home-based BNP-apparaat om deze parameter op te volgen. In het geval van klinische tekenen van CHF of een significante gewichtstoename geïdentificeerd door de telemonitoring of de patiënt, zal de verpleegkundige de patiënt vragen om een ​​extra meting van BNP-testen thuis uit te voeren om een ​​CHF-decompensatie uit te sluiten (BNP < 100 pg/ ml of stabiel blijven (< 30% toename).

Eindpunten

Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt inclusief ongeplande ziekenhuisopnames voor CHF met ziekenhuisopname > 1 dag / overlijden door alle oorzaken / niet-geprogrammeerde opname op de spoedeisende hulp gerelateerd aan CHF.

Secundaire eindpunten zijn gebaseerd op een analyse van de impact van de gebruikte strategie in de twee interventiearmen in vergelijking met de placebogroep voor:

• elke parameter van het samengestelde eindpunt afzonderlijk geanalyseerd
• spoed opname.
• Aantal overlijdens door alle oorzaken.
• Aantal HF ziekenhuisopnames
• Patiënt beheer
• Vasthouden aan de strategie
• Kwaliteit van het leven.
• Vals-positief geïnduceerd door het systeem (bezoeken aan de huisarts of cardioloog voorgesteld door het telemonitoringsysteem zonder definitief bewijs van HF-decompensatie en zonder toename van diuretica)
• Medische kosten en efficiëntie van de techniek
• Kosten van de verschillende strategieën
• Kosteneffectiviteit van de verschillende strategieën

Ziekenhuisopname voor hartfalen werd per protocol gedefinieerd als een verblijf in het ziekenhuis van meer dan één nacht plus intraveneus gebruik van diuretica.

Statistische analyse Gebeurtenissen in de drie groepen werden geanalyseerd met behulp van parametrische student t-test. Percentages werden vergeleken met behulp van Chi2-testen. Kaplan Meier-tijd tot gebeurtenisfunctie voor heropname of overlijden door welke oorzaak dan ook werd berekend. Voor elk eindpunt schatten de onderzoekers ook de hazard ratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval met behulp van een Cox proportionele gevaren. Om de steekproefomvang te berekenen, analyseerden de onderzoekers recente klinische onderzoeksgegevens, verwachtten de onderzoekers dat ten minste 40% van de proefpersonen in de SOC binnen ten minste één cardiovasculair voorval zal hebben. 1 jaar. Uitgaande van een vermindering van 40% in het optreden van het primaire eindpunt in de telemonitoringgroepen, schatten de onderzoekers dat een steekproefomvang van ten minste 110 proefpersonen in elke groep 80% power zou opleveren (α = .05) voor detectie van een verlaging van het primaire eindpunt. Er werd een initiële doelinschrijving van 330 proefpersonen voorgesteld. Volgens het aantal voorvallen in de controlegroep kon de studiegrootte secundair worden uitgebreid tot 600 patiënten.

Subgroepanalyse Werkelijk vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd gedefinieerd op basis van de kenmerken of locaties van sommige patiënten: Onderzoekers testten ook op interacties tussen elk paar subgroepen en het belangrijkste behandelingseffect.

Leeftijd (afgesneden 65 jaar oud) en boven en onder de mediaanwaarde. PSEF versus REF (gedefinieerd door EF > 45%) etiologie van CHF zoals gedefinieerd door de onderzoeker Veel symptomatische patiënten versus weinig symptomatische patiënten volgens NYHA-klasse Management van hartfalenafdelingen (gedefinieerd door de onderzoeker als werkend in een dergelijke structuur) versus alle andere Hoog patiënten met neurohormonale activering versus lage neurohormonale activering gedefinieerd als initiële BNP hoger of lager dan 300 pg/ml en in een tweede analyse door mediane initiële BNP-waarde.

therapietrouw van patiënten aan het "telefoonoproepsysteem" (<75% vs. ≥75%) BNP-conforme versus niet-conforme patiënten gedefinieerd door een naleving van de dagelijkse meting plus BNP-meting in de BNP-groep van meer dan 80%.

Patiënten met een hoge mate van betrokkenheid versus patiënten met een lage betrokkenheid, gedefinieerd op basis van de maandelijkse verbinding met de patiëntlocatie en de mediane waarde tijdens het onderzoek.

Goed HF opleidingsniveau versus patiënten met laag HF opleiding gedefinieerd door tertielwaarde van quizprestaties (globale, kennis- en situatievragen als geïsoleerde waarde).