Образовательная и последующая платформа сердечной недостаточности (HELP)

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) — заболевание, имеющее несколько особенностей. Это и распространено, и тяжело. Это заболевание связано с высокой смертностью и особенно высоким уровнем госпитализации. Частично это связано с тяжестью «самой по себе» болезни, а также с неоптимальным ведением ЗСН и неформальным обучением пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. Действительно, у большинства госпитализированных пациентов наблюдаются некоторые клинические признаки декомпенсации за 5 дней до госпитализации, и они могут избежать обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации при адекватной амбулаторной реакции и уходе. Именно на этой предпосылке лежит концепция применения телемедицины при ХСН. Телемедицина — это мониторинг биологических или клинических данных на дому у пациента с дистанционной передачей информации либо в конкретную структуру, часто управляемую медсестрами, либо терапевту или кардиологу.

В большинстве исследований телемедицины эффективность концепции основывается на представлении о мониторинге некоторых маркеров с низкой чувствительностью или специфичностью. Этот мониторинг генерирует много информации, которая из-за лучшего образования пациента и его систематического осмотра либо с помощью технологий (интернет, телефон, SMS), либо с помощью дистанционного мониторинга медсестры часто приводит к обнаружению источников ненужной госпитализации и компенсации. преимущество, полученное в раннем выявлении декомпенсации. Кроме того, низкая чувствительность и специфичность клинических признаков порождают множество предупреждений, затрудняющих дистанционное управление пациентом и врачом. BNP представляет собой биомаркер крови, имеющий высокую отрицательную прогностическую ценность для диагностики ХСН, и изменение скорости коррелирует с изменением прогноза. Его дозирование обычно осуществляется в периферической крови с использованием устройств POCT или без них. В последнее время возможно выполнение дозировки самим пациентом в домашних условиях, в том числе с удовлетворительной выполнимостью.

Вот почему в исследовании HELP исследователи хотели изучить влияние добавления измерения BNP дома у пациента к инновационному устройству для телемедицинского мониторинга, сочетающему восприятие пациентом клинических признаков декомпенсации СН, ежедневный мониторинг веса и усиление обучения пациентов, а также специальное обучение врачей с помощью электронного обучения, чтобы способствовать выполнению рекомендаций ESC.

Гипотезы исследования

Основная цель исследования HELP состоит в том, чтобы определить влияние стратегии телемониторинга, основанной либо на телемониторинге веса, связанного с образовательным подкреплением (группа клинического мониторинга), либо на том же треке, связанном с анализом BNP дома, проводимым врачом. пациента каждую неделю и в случае появления симптомов, указывающих на декомпенсацию (группа биоклинического мониторинга) по первичной конечной точке, включая смерть от всех причин, незапланированную повторную госпитализацию или госпитализацию в отделение неотложной помощи с ХСН по сравнению с контрольной группой (группа обычного мониторинга).

Вторично проанализируйте влияние с точки зрения повторных госпитализаций, смертей, экстренных госпитализаций, количества ложноположительных результатов (неподтвержденное подозрение на сердечную декомпенсацию), ложноотрицательных результатов (невыявленная сердечная декомпенсация), влияние мониторинга качества жизни и экономическое влияние этих медицинских стратегий. .

Дизайн исследования, критерии включения и исключения HELP (n° ansm 2013-A00899-36) — многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, амбулаторное исследование. Авторы несут единоличную ответственность за дизайн и проведение данного исследования, все анализы исследования, составление и редактирование статьи, а также ее окончательное содержание. Пособие по программе HELP в форме специального гранта регионального агентства здравоохранения Иль-де-Франс, Франция. Цель состояла в том, чтобы первоначально включить 330 пациентов, страдающих амбулаторной сердечной недостаточностью, в соответствии с критериями включения и исключения. Процедуры исследования Пациенты должны находиться под наблюдением исследователей. После подписания информированного согласия (одобрение французским юридическим этическим комитетом от 8 октября 2013 г. N° 2013-A00899-36-3101) пациенты будут рандомизированы в три группы в соответствии с типом ЗСН (систолическая ЗСН и ЗСН с сохраненной систолической сердечной недостаточностью). функция определяется сочетанием признаков ХСН и фракции выброса >45%). Таким образом, пациенты будут включены в группу стандартного лечения (группа плацебо), за одной группой следует группа клинического и телемониторинга (группа системы Cordiva (R)), за которой следует биоклинический мониторинг (группа системы мониторинга BNP и Cordiva (R)). Пациентов будут наблюдать в соответствии с протоколом при включении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения.

• Группа плацебо: лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с согласованными рекомендациями Клиницисты могли осматривать пациентов столько раз, сколько необходимо для оптимизации их терапии, и могли измерять BNP (но не с помощью домашнего мониторинга BNP).
• Рукав Cordiva System (R): пациент будет посещать своего кардиолога каждые три месяца и получать пользу от телемониторинга своего веса и общего самочувствия с помощью специального коммуникационного устройства. Пациенты должны ответить на 8 конкретных бинарных вопросов, основанных на основных провоцирующих факторах декомпенсации, и ежедневно измерять массу тела. Если нет, они свяжутся после двух пропущенных тактов. С пациентом будут связываться по телефону каждый месяц, чтобы усилить первоначальное терапевтическое образование пациента и его соблюдение. Пациент имеет доступ к определенным печатным документам и к специальной веб-платформе, где он может найти презентацию в PowerPoint об этиологии, признаках и терапии ЗСН, а также где он может попытаться ответить на ежемесячный опрос, вопросы которого основаны на ключевых сообщениях о ЗСН в соответствии с руководящие принципы и консенсусный документ по терапевтическому обучению пациентов. Кардиолог имеет доступ к специальной платформе. На этой платформе они могли найти E CRF своих пациентов и результаты опроса пациента, чтобы помочь ему проанализировать понимание пациентом СН и реактивность пациента в случае декомпенсации. Кардиолог также может найти презентацию в PowerPoint по лечению ЗСН и ОСН в соответствии с рекомендациями ESC. Он также мог прочитать ежемесячный отчет медсестры, осуществляющей телемониторинг, и ежедневные результаты измерения веса и общего состояния своих пациентов.
• Группа системы мониторинга BNP и Cordiva (R): в этой группе пациенты и врачи имеют доступ к описанной выше платформе, а также имеют доступ к домашнему мониторингу BNP. Пациенты должны были еженедельно измерять уровень BNP в плазме с помощью домашнего устройства Alere BNP, чтобы следить за этим параметром. В случае выявления клинических признаков ХСН или существенной прибавки массы тела, выявленной телемониторингом или пациентом, медсестра попросит пациента провести дополнительное измерение домашнего МНП для исключения декомпенсации ХСН (МНП < 100 пг/г). мл или остается стабильным (увеличение < 30%).

Конечные точки

Первичная конечная точка представляет собой составную конечную точку, включающую незапланированные госпитализации по поводу ХСН с пребыванием в стационаре > 1 дня/смерть от всех причин/незапрограммированные госпитализации в отделение неотложной помощи в связи с ХСН.

Вторичная конечная точка основана на анализе влияния стратегии, использованной в двух интервенционных группах, по сравнению с группой плацебо на:

• каждый параметр составной конечной точки анализируется отдельно
• экстренный прием.
• Количество всех причин смерти.
• Количество госпитализаций по поводу СН
• Ведение пациентов
• Приверженность стратегии
• Качество жизни.
• Ложноположительный результат, индуцированный системой (посещения терапевта или кардиолога, предложенные системой телемониторинга, без окончательных доказательств декомпенсации СН и без повышения дозы диуретиков)
• Медицинская стоимость и эффективность методики
• Стоимость различных стратегий
• Экономическая эффективность различных стратегий

Госпитализация по поводу сердечной недостаточности согласно протоколу определялась пребыванием в стационаре более одной ночи в сочетании с внутривенным введением диуретиков.

Статистический анализ События в трех группах анализировали с использованием параметрического t-критерия Стьюдента. Проценты сравнивались с использованием тестов Chi2. Рассчитывали функцию времени Каплана Мейера до события для повторной госпитализации или смерти от любой причины. Для каждой конечной точки исследователи также оценили отношение рисков и 95% доверительный интервал с использованием пропорциональных рисков Кокса. 1 год. Предполагая 40-процентное снижение частоты возникновения первичной конечной точки в группах телемониторинга, исследователи подсчитали, что размер выборки не менее 110 человек в каждой группе обеспечит 80-процентную мощность (α = 0,05). для выявления снижения первичной конечной точки. Была предложена начальная цель набора 330 субъектов. В соответствии с частотой событий в контрольной группе размер исследования может быть вторично увеличен до 600 пациентов.

Анализ подгрупп Фактический предварительно заданный анализ подгрупп был определен в соответствии с некоторыми характеристиками пациентов или их местонахождением. Исследователи также проверили взаимодействие между каждой парой подгрупп и основной эффект лечения.

Возраст (отсечение 65 лет) и выше и ниже среднего значения. PSEF по сравнению с REF (определяется как EF > 45%) Этиология CHF по определению исследователя Пациенты с высокой симптоматикой по сравнению с пациентами с низкой симптоматикой в ​​соответствии с классом NYHA Управление отделениями сердечной недостаточности (определяется исследователем как работающее в такой структуре) по сравнению со всеми остальными Высокая пациенты с нейрогормональной активацией по сравнению с низкой нейрогормональной активацией, определяемой как начальный уровень BNP выше или ниже 300 пг/мл, а во втором анализе — по среднему начальному значению BNP.

приверженность пациента «системе телефонных звонков» (<75% по сравнению с ≥75%) BNP Соблюдающие и не соблюдающие требования пациенты, определяемые соблюдением режима ежедневного измерения плюс измерение BNP в группе BNP выше 80%.

Пациенты с высокой вовлеченностью и низкой вовлеченностью определялись в соответствии с ежемесячной связью с участком пациента и медианным значением во время исследования.

Хороший уровень образования пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с низким уровнем образования пациентов с сердечной недостаточностью, определяемый тертильной ценностью выполнения викторины (глобальные вопросы, вопросы знаний и ситуации как отдельное значение).