Plateforme éducative et de suivi de l'insuffisance cardiaque (HELP)

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est une maladie qui a plusieurs spécificités. Elle est à la fois courante et grave. Il s'agit d'une maladie associée à une forte mortalité et surtout à un fort taux d'hospitalisation. Celles-ci sont dues en partie à la gravité « per se » de la maladie mais aussi à la prise en charge non optimale de l'ICC et à l'éducation non formelle des patients et de leurs soignants. En effet, la majorité des patients hospitalisés présentent des signes cliniques de décompensation jusqu'à 5 jours avant l'hospitalisation et pourraient éviter le passage aux urgences et l'hospitalisation par une réaction et des soins ambulatoires adéquats. C'est sur ce postulat que sous-tend le concept de l'application de la télémédecine en CHF. La télémédecine est le suivi de données biologiques ou cliniques au domicile du patient avec transfert d'informations à distance soit vers une structure spécifique souvent gérée par des infirmiers, soit vers le médecin généraliste ou le cardiologue.

Dans la plupart des études de télémédecine, l'efficacité du concept repose sur la notion de suivi de certains marqueurs à faible sensibilité ou spécificité. Ce suivi génère beaucoup d'informations qui, du fait d'une meilleure éducation du patient et de son examen systématique soit par la technologie (internet, téléphone, SMS) soit par le suivi à distance de l'infirmier conduit souvent à la détection de sources d'hospitalisations inutiles et de décalage l'avantage acquis dans la détection précoce de la décompensation. De plus, la faible sensibilité et spécificité des signes cliniques génèrent de nombreuses alertes qui rendent difficile la prise en charge à distance par le patient et le médecin. Le BNP est un biomarqueur sanguin reconnu comme ayant une valeur prédictive négative élevée pour le diagnostic d'ICC et la variation du taux était corrélée à une modification du pronostic. Son dosage est classiquement effectué dans le sang périphérique à l'aide ou non d'appareils POCT. Plus récemment, il est possible d'effectuer le dosage par le patient lui-même à domicile, avec notamment une faisabilité satisfaisante.

C'est pourquoi, dans l'étude HELP, les Investigateurs ont souhaité étudier l'impact de l'ajout de la mesure du BNP au domicile du patient à un dispositif innovant de télésurveillance combinant perception par le patient des signes cliniques de décompensation HF, suivi quotidien du poids et renforcement de l'éducation du patient mais aussi formation spécifique des médecins par E learning afin de favoriser la mise en œuvre des recommandations de l'ESC.

Hypothèses d'étude

L'objectif principal de l'étude HELP est de déterminer l'impact d'une stratégie de télésurveillance basée soit sur une télésurveillance du poids associée à un renforcement éducatif (bras suivi clinique) soit sur la même piste associée à un dosage du BNP à domicile réalisé par le patient chaque semaine et en cas de symptômes évocateurs de décompensation (bras suivi bioclinique) sur un critère principal incluant décès toutes causes, réhospitalisation non programmée ou admission en ICC par rapport à un groupe témoin (bras suivi habituel).

Sont secondairement analysés l'impact en termes de réhospitalisations, de décès, d'admissions aux urgences, le nombre de faux positifs (décompensation cardiaque suspectée non confirmée), de faux négatifs (décompensation cardiaque non détectée), l'effet du suivi de la qualité de vie et l'impact économique de ces stratégies médicales .

Design de l'étude, critères d'inclusion et d'exclusion HELP (n° ansm 2013-A00899-36) est une étude multicentrique, prospective, ouverte, randomisée, ambulatoire. Les auteurs sont seuls responsables de la conception et de la conduite de cette étude, de toutes les analyses de l'étude, de la rédaction et de l'édition de l'article et de son contenu final. L'étude HELP bénéficie d'une bourse spécifique de l'Agence Régionale de Santé d'Ile de France. L'objectif était d'inclure initialement 330 patients souffrant d'ICC ambulatoire selon les critères d'inclusion et d'exclusion Procédures de l'étude Les patients doivent être suivis par les investigateurs de l'étude. Après signature du consentement éclairé (approbation par un comité d'éthique judiciaire français le 8 octobre 2013 N° 2013-A00899-36-3101), les patients seront randomisés en trois bras selon leur type d'ICC (ICC systolique et ICC à systolique conservée). fonction définie par la coexistence de signes d'ICC et d'une fraction d'éjection > 45%). Les patients seront donc inclus dans un bras standard de soins (groupe placebo), un bras suivi d'un bras clinique et de télésurveillance (bras Système Cordiva (R)) suivi d'un suivi bioclinique (bras Système de surveillance BNP et Cordiva (R)). Les patients seront vus selon le protocole à l'inclusion et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inclusion.

• Groupe de bras placebo : les patients seront pris en charge conformément aux directives consensuelles Les cliniciens pourraient voir les patients autant de fois que nécessaire afin d'optimiser leur traitement et pourraient effectuer une mesure du BNP (mais sans utiliser la surveillance du BNP à domicile)
• Bras Cordiva System (R) : Le patient verra son cardiologue tous les trois mois et bénéficiera d'une télésurveillance de son poids et de son bien-être général grâce à un appareil communicant spécifique. Les patients doivent répondre à 8 questions binaires spécifiques basées sur les principaux facteurs déclenchant la décompensation et mesurer leur poids corporel chaque jour. Sinon, ils seront contactés après deux mesures manquantes. Le patient sera contacté par appel téléphonique tous les mois afin de renforcer l'éducation thérapeutique initiale du patient et son observance. Le patient a accès à des documents imprimés spécifiques et à une plate-forme Web spécifique où il peut trouver une présentation PowerPoint sur l'étiologie, les signes et la thérapie de l'ICC et où il peut essayer de répondre à un quiz mensuel dans lequel les questions sont basées sur des messages clés sur l'ICC selon lignes directrices et document de consensus sur l'éducation thérapeutique des patients. Le cardiologue a accès à une plateforme spécifique. Dans cette plateforme, ils pouvaient trouver l'E CRF de leurs patients et le résultat du quiz du patient afin de l'aider à analyser la compréhension du patient de l'IC et la réactivité du patient en cas de décompensation. Le cardiologue pourrait également trouver une présentation PowerPoint sur la gestion de l'ICC et de l'AHF selon les directives de l'ESC. Il pouvait également lire le rapport mensuel de l'infirmier de télésurveillance et les résultats quotidiens de poids et de mensuration générale de ses patients.
• Bras système de surveillance BNP et Cordiva (R) : Dans ce groupe, les patients et les médecins ont accès à la plateforme détaillée ci-dessus et ont également accès à la surveillance à domicile BNP. Les patients devaient mesurer le taux plasmatique de BNP à l'aide de la vérification cardiaque du dispositif BNP Alere à domicile sur une base hebdomadaire afin de suivre ce paramètre. En cas de signes cliniques d'ICC ou de prise de poids significative identifiée par la télésurveillance ou le patient, l'infirmier demandera au patient de faire une mesure supplémentaire de dosage du BNP à domicile afin d'exclure une décompensation d'ICC (BNP < 100 pg/ ml ou restant stable (< 30 % d'augmentation).

Points finaux

Le critère d'évaluation principal est un critère composite comprenant les hospitalisations non planifiées pour ICC avec séjour hospitalier > 1 jour / décès toutes causes confondues / admission aux urgences non programmées liées à l'ICC.

Le critère de jugement secondaire repose sur une analyse de l'impact de la stratégie utilisée dans les deux bras interventionnels par rapport au groupe placebo pour :

• chaque paramètre du critère composite analysé séparément
• admission d'urgence.
• Nombre de décès toutes causes confondues.
• Nombre d'hospitalisations HF
• Gestion des patients
• Adhésion à la stratégie
• Qualité de vie.
• Faux positifs induits par le système (visites chez le médecin généraliste ou cardiologue proposées par le système de télésurveillance sans signe définitif de décompensation HF et sans augmentation des diurétiques)
• Coût médical et efficacité de la technique
• Coût des différentes stratégies
• Rentabilité des différentes stratégies

L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque était définie selon le protocole par une hospitalisation de plus d'une nuit complétée par l'administration intraveineuse de diurétiques.

Analyse statistique Les événements des trois groupes ont été analysés à l'aide du test t paramétrique de Student. Les pourcentages ont été comparés à l'aide de tests Chi2. Le délai de Kaplan Meier jusqu'à la fonction d'événement pour une réadmission ou un décès quelle qu'en soit la cause a été calculé. Pour chaque critère d'évaluation, les enquêteurs ont également estimé le rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 % à l'aide d'un coefficient proportionnel de Cox 1 an. En supposant une réduction de 40 % de l'occurrence du critère principal d'évaluation dans les groupes de télésurveillance, les enquêteurs ont estimé qu'un échantillon d'au moins 110 sujets dans chaque groupe fournirait une puissance de 80 % (α = 0,05) pour la détection d'une réduction du point final primaire. Un objectif initial de recrutement de 330 sujets a été proposé. Selon le taux d'événements dans le groupe témoin, la taille de l'étude pourrait être secondairement étendue à 600 patients.

Analyse des sous-groupes L'analyse réelle des sous-groupes prédéfinis a été définie en fonction de certaines caractéristiques ou localisations des patients : les enquêteurs ont également testé les interactions entre chaque paire de sous-groupes et l'effet principal du traitement.

Âge (excluant 65 ans) et au-dessus et au-dessous de la valeur médiane. PSEF versus REF (défini par EF > 45%) étiologie de l'ICC telle que définie par l'investigateur Patients hautement symptomatiques vs patients faiblement symptomatiques selon la classe NYHA Gestion des unités d'insuffisance cardiaque (définie par l'investigateur comme travaillant dans une telle structure) vs tous les autres Elevé patients à activation neurohormonale vs faible activation neurohormonale définie par un BNP initial supérieur ou inférieur à 300 pg/ml et dans une seconde analyse par la valeur médiane initiale du BNP.

adhésion des patients au « système d'appel téléphonique » (<75% vs ≥75%) Patients BNP Compliant vs non compliants définis par une observance à la mesure quotidienne plus la mesure du BNP dans le groupe BNP supérieure à 80%.

Patients fortement impliqués vs patients peu impliqués définis en fonction de la connexion mensuelle au site du patient et de la valeur médiane au cours de l'étude.

Bon niveau d'éducation HF vs patients à faible éducation HF définis par la valeur tertile de la performance du quiz (questions globales, de connaissances et de situation comme valeur isolée).