Utdannings- og oppfølgingsplattform for hjertesvikt (HELP)

Kronisk hjertesvikt (CHF) er en sykdom som har flere spesifisiteter. Det er både vanlig og alvorlig. Dette er en sykdom assosiert med høy dødelighet og spesielt høy sykehusinnleggelsesrate. Disse skyldes delvis alvorlighetsgraden "i seg selv" av sykdommen, men også den ikke-optimale håndteringen av CHF og ikke-formell utdanning av pasienter og deres omsorgspersoner. Faktisk viser flertallet av innlagte pasienter noen kliniske tegn på dekompensasjon opptil 5 dager før sykehusinnleggelse og kan unngå å gå til akuttmottaket og sykehusinnleggelse ved adekvat ambulerende reaksjon og omsorg. Det er på denne premissen som ligger til grunn for konseptet med anvendelse av telemedisin i CHF. Telemedisin er overvåking av biologiske eller kliniske data i pasientens hjem med overføring av informasjon eksternt enten til en spesifikk struktur ofte administrert av sykepleiere eller til fastlegen eller kardiologen.

I de fleste studier av telemedisin er effektiviteten til konseptet basert på forestillingen om overvåking av noen markører med lav sensitivitet eller spesifisitet. Denne overvåkingen genererer mye informasjon som på grunn av den bedre utdannelsen til pasienten og fra dens systematiske undersøkelse eller gjennom teknologi (internett, telefon, SMS) eller gjennom fjernovervåking av sykepleieren ofte fører til oppdagelse av kilder til unødvendig sykehusinnleggelse og offset. fordelen oppnådd ved tidlig oppdagelse av dekompensasjon. I tillegg genererer den lave sensitiviteten og spesifisiteten til kliniske tegn mange advarsler som forårsaker vanskelig fjernbehandling av pasienten og legen. BNP er en blodbiomarkør som er anerkjent for å ha en høy negativ prediktiv verdi for diagnosen CHF, og hastighetsendringen var korrelert med en endring i prognosen. Doseringen utføres konvensjonelt i perifert blod ved bruk av POCT-enheter eller ikke. Nylig er det mulig å utføre doseringen av pasienten selv hjemme, inkludert en tilfredsstillende gjennomførbarhet.

Dette er grunnen til at etterforskerne i HELP-studien ønsket å studere virkningen av tillegg av BNP-måling hjemme hos pasienten til en innovativ enhet for telemedisinsk overvåking som kombinerer pasientens oppfatning av kliniske tegn på HF-dekompensasjon, daglig vektovervåking og styrking av pasientopplæringen, men også spesifikk opplæring av leger ved E-læring for å fremme implementering av ESC-anbefalingene.

Studer hypoteser

Hovedmålet med HELP-studien er å bestemme virkningen av en teleovervåkingsstrategi basert på enten en teleovervåking av vekten assosiert med en pedagogisk forsterkning (klinisk overvåkingsarm) eller på samme spor assosiert med en BNP-analyse hjemme utført av pasient hver uke og ved symptomer som tyder på dekompensasjon (bioklinisk overvåkingsarm) på et primært endepunkt inkludert død av alle årsaker, ikke-planlagt re-hospitalisering eller CHF-innleggelse til akuttmottaket sammenlignet med en kontrollgruppe (vanlig overvåkingsarm).

Sekundært analyseres effekten i form av re-sykehusinnleggelser, dødsfall akuttinnleggelser, antall falske positive (ubekreftet mistanke om hjertedekompensasjon), falske negativer (uoppdaget hjertedekompensasjon), effekten av overvåking av livskvalitet og økonomisk virkning av disse medisinske strategiene .

Studiedesign, inklusjons- og eksklusjonskriterier HELP (n° ansm 2013-A00899-36 ) er en multisentrisk, prospektiv, åpen, randomisert, ambulerende studie. Forfatterne er alene ansvarlige for utformingen og gjennomføringen av denne studien, alle studieanalyser, utforming og redigering av papiret og det endelige innholdet. HJELP studiefordel fra et spesifikt stipend fra Ile de France regionale helsebyrå, Frankrike. Målet var i utgangspunktet å inkludere 330 pasienter som lider av ambulatorisk CHF i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier Studieprosedyrer Pasienter bør følges av studieforskerne. Etter å ha signert det informerte samtykket (godkjenning av en fransk juridisk etisk komité 8. oktober 2013 nr. 2013-A00899-36-3101), vil pasienter bli randomisert i tre armer i henhold til deres type CHF (systolisk CHF og CHF med bevart systolisk funksjon definert av sameksistensen av tegn på CHF og en ejeksjonsfraksjon > 45 %). Pasienter vil derfor bli inkludert i en standardbehandlingsarm (placebogruppe), en arm etterfulgt av klinisk og telemonitoreringsarm (Cordiva System (R)-arm) etterfulgt av bio-klinisk overvåking (BNP og Cordiva (R) overvåkingssystemarm). Pasienter vil bli sett etter protokoll ved inklusjon og 3, 6, 9 og 12 måneder etter inkludering.

• Placeboarmgruppe: Pasienter vil bli administrert i henhold til konsensusretningslinjer. Klinikere kan se pasientene så mange ganger som nødvendig for å optimere behandlingen og kunne foreta BNP-måling (men ikke ved bruk av hjemme-BNP-overvåking)
• Cordiva System (R) arm: Pasienten vil se kardiologen sin hver tredje måned og dra nytte av fjernovervåking av vekten og generell velvære gjennom en spesifikk kommunikasjonsenhet. Pasienter må svare på 8 spesifikke binære spørsmål basert på de viktigste utløsende faktorene for dekompensasjon og måle kroppsvekten hver dag. Hvis ikke vil de bli kontaktet etter to manglende tiltak. Pasienten vil bli kontaktet via telefon hver måned for å forsterke den innledende terapeutiske utdannelsen og pasientens etterlevelse. Pasienten har tilgang til spesifikke trykte dokumenter og til en spesifikk nettbasert plattform hvor han kan finne noen PowerPoint-presentasjoner om CHF etiologi, tegn og terapi og hvor han kan prøve å svare på månedlig quiz der spørsmål er basert på nøkkelmeldinger om CHF iht. retningslinjer og konsensuspapir om pasientterapeutisk utdanning. Kardiologen har tilgang til en bestemt plattform. I denne plattformen kunne de finne E CRF for sine pasienter og pasientens quizresultat for å hjelpe ham med å analysere pasientens forståelse av HF og pasientens reaktivitet i tilfelle dekompensasjon. Kardiologen kunne også finne en PowerPoint-presentasjon om CHF- og AHF-behandling i henhold til ESC-retningslinjene. Han kunne også lese den månedlige rapporten fra teleovervåkingssykepleieren og de daglige resultatene av vekt og generell måling av pasientene hans.
• BNP og Cordiva (R) overvåkingssystemarm: I denne gruppen har pasienter og leger tilgang til plattformen beskrevet ovenfor og hadde også tilgang til BNP hjemmeovervåking. Pasientene måtte måle BNP-plasmanivået ved å bruke Alere hjemmebasert BNP-enhets hjertesjekk på ukentlig basis for å følge denne parameteren opp. I tilfelle av kliniske tegn på CHF eller en betydelig vektøkning identifisert av teleovervåkingen eller pasienten, vil sykepleieren be pasienten om å gjøre en ekstra måling av hjemme-BNP-testing for å utelukke en CHF-dekompensasjon (BNP < 100 pg/ ml eller forbli stabil (< 30 % økning).

Sluttpunkter

Primært endepunkt er et sammensatt endepunkt inkludert Uplanlagte sykehusinnleggelser for CHF med sykehusopphold > 1 dag / dødsfall av alle årsaker / ikke-programmert akuttmottak relatert til CHF.

Sekundært endepunkt er basert på en analyse av virkningen av strategien brukt i de to intervensjonsarmene sammenlignet med placebogruppen for:

• hver parameter i det sammensatte endepunktet analyseres separat
• akuttinnleggelse.
• Antall dødsårsaker.
• Antall HF-innleggelser
• Pasientbehandling
• Overholdelse av strategien
• Livskvalitet.
• Falsk positiv indusert av systemet (besøk hos fastlegen eller kardiologen foreslått av teleovervåkingssystemet uten endelig bevis på HF-dekompensasjon og uten økning av diuretika)
• Medisinsk kostnad og effektivitet av teknikken
• Kostnader for de forskjellige strategiene
• Kostnadseffektiviteten til de ulike strategiene

Sykehusinnleggelse for hjertesvikt ble definert etter protokoll ved et sykehusopphold på mer enn én natt i tillegg med intravenøs bruk av diuretika.

Statistisk analyse Hendelser i de tre gruppene ble analysert ved hjelp av parametrisk student t-test. Prosentandeler ble sammenlignet ved hjelp av Chi2-tester. Kaplan Meier tid til hendelsesfunksjon for reinnleggelse eller død uansett årsak ble beregnet. For hvert endepunkt estimerte etterforskerne også hazard ratio og 95 % konfidensintervall ved å bruke en Cox proporsjonal-hazards. For å beregne prøvestørrelsen, ved å analysere nylige kliniske forsøksdata, forventet etterforskerne at minst 40 % av SOC-personene vil ha minst én kardiovaskulær hendelse innen 1 år. Ved å anta en 40 % reduksjon i forekomsten av det primære endepunktet i teleovervåkingsgruppene estimerte etterforskerne at en prøvestørrelse på minst 110 forsøkspersoner i hver gruppe ville gi 80 % kraft (α = 0,05) for påvisning av en reduksjon i primært endepunkt. En innledende målregistrering på 330 fag ble foreslått. I henhold til hendelsesraten i kontrollgruppen kunne studiestørrelsen sekundært utvides til 600 pasienter.

Undergruppeanalyse Faktisk forhåndsspesifisert undergruppeanalyse ble definert i henhold til noen pasientkarakteristikker eller lokaliseringer: Undersøkere testet også for interaksjoner mellom hvert par av undergrupper og hovedbehandlingseffekten.

Alder (avskåret 65 år gammel) og over og under medianverdien. PSEF versus REF (definert av EF > 45 %) etiologi av CHF som definert av etterforskeren Høysymptomatiske pasienter vs lavsymptomatiske pasienter i henhold til NYHA-klasse Hjertesviktenhetsbehandling (definert av etterforskeren som arbeider i en slik struktur) vs alle andre Høy pasienter med nevrohormonell aktivering vs lav nevrohormonell aktivering definert som initial BNP høyere eller lavere enn 300 pg/ml og i en andre analyse etter median initial BNP-verdi.

pasientens overholdelse av "telefonanropssystemet" (<75 % vs. ≥75 %) BNP-kompatible vs ikke-kompatible pasienter definert av en overholdelse av daglig måling pluss BNP-måling i BNP-gruppen høyere enn 80 %.

Pasienter med høy implikasjon vs lav implikasjon definert i henhold til den månedlige forbindelsen til pasientstedet og medianverdien under studien.

Godt HF-utdanningsnivå vs pasienter med lav HF-utdanning definert av tertil verdi av quizprestasjoner (global, kunnskaps- og situasjonsspørsmål som isolert verdi).