Platforma edukacyjna i kontynuacyjna niewydolności serca (HELP)

Przewlekła niewydolność serca (CHF) to choroba, która ma kilka cech charakterystycznych. Jest zarówno powszechny, jak i ciężki. Jest to choroba związana z dużą śmiertelnością, a zwłaszcza wysokim odsetkiem hospitalizacji. Wynikają one częściowo z ciężkości „per se” choroby, ale także z nieoptymalnego leczenia CHF i pozaformalnej edukacji pacjentów i ich opiekunów. Rzeczywiście, większość hospitalizowanych pacjentów wykazuje pewne kliniczne objawy dekompensacji do 5 dni przed hospitalizacją i mogłaby uniknąć pójścia na izbę przyjęć i hospitalizacji poprzez odpowiednią reakcję ambulatoryjną i opiekę. Na tej przesłance leży koncepcja zastosowania telemedycyny w CHF. Telemedycyna to monitorowanie danych biologicznych lub klinicznych w domu pacjenta z przesyłaniem informacji zdalnie albo do określonej struktury, często zarządzanej przez pielęgniarki, albo do lekarza rodzinnego lub kardiologa.

W większości opracowań z zakresu telemedycyny skuteczność koncepcji opiera się na pojęciu monitorowania niektórych markerów o niskiej czułości lub specyficzności. Monitoring ten generuje wiele informacji, które ze względu na lepszą edukację pacjenta oraz z jego systematycznego badania lub za pośrednictwem technologii (internet, telefon, SMS) lub poprzez zdalny monitoring pielęgniarki często prowadzą do wykrycia źródeł niepotrzebnej hospitalizacji i offsetu przewaga uzyskana we wczesnym wykrywaniu dekompensacji. Dodatkowo niska czułość i specyficzność objawów klinicznych generuje wiele ostrzeżeń, które utrudniają zdalne zarządzanie przez pacjenta i lekarza. BNP jest biomarkerem krwi, który ma wysoką ujemną wartość predykcyjną dla rozpoznania CHF, a zmiana częstości była skorelowana ze zmianą rokowania. Jego dawkowanie odbywa się konwencjonalnie we krwi obwodowej za pomocą urządzeń POCT lub nie. Od niedawna istnieje możliwość wykonania dawkowania przez samego pacjenta w domu, co jest zadowalającą wykonalnością.

Dlatego w badaniu HELP badacze chcieli zbadać wpływ dodania pomiaru BNP w domu pacjenta do innowacyjnego urządzenia do telemedycznego monitorowania, łączącego postrzeganie przez pacjenta objawów klinicznych dekompensacji HF, codzienne monitorowanie masy ciała i wzmacnianie edukacji pacjenta, ale także specjalne szkolenie lekarzy poprzez e-learning w celu promowania wdrażania zaleceń ESC.

Hipotezy badawcze

Głównym celem badania HELP jest określenie wpływu strategii telemonitorowania opartej albo na telemonitoringu masy ciała związanym ze wzmocnieniem edukacyjnym (ramię monitorowania klinicznego), albo na tej samej ścieżce związanej z oznaczeniem BNP w domu przez pacjenta co tydzień oraz w przypadku objawów sugerujących dekompensację (ramię monitorowania bioklinicznego) w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, nieplanowanej ponownej hospitalizacji lub przyjęcia z powodu niewydolności serca na oddział ratunkowy w porównaniu z grupą kontrolną (ramię zwykłego monitorowania).

Wtórnie przeanalizować wpływ pod względem ponownych hospitalizacji, zgonów, przyjęć w nagłych wypadkach, liczby wyników fałszywie dodatnich (niepotwierdzone podejrzenie dekompensacji serca), wyników fałszywie ujemnych (niewykryta dekompensacja serca), wpływu monitorowania jakości życia i wpływu ekonomicznego tych strategii medycznych .

Projekt badania, kryteria włączenia i wykluczenia HELP (nr ansm 2013-A00899-36) to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie ambulatoryjne. Autorzy ponoszą wyłączną odpowiedzialność za projekt i przeprowadzenie tego badania, wszystkie analizy badań, redakcję i redakcję artykułu oraz jego ostateczną zawartość. Zasiłek na naukę HELP ze specjalnego grantu regionalnej agencji zdrowia Ile de France we Francji. Celem było wstępne włączenie 330 pacjentów cierpiących na ambulatoryjną CHF zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Procedury badania Pacjenci powinni być obserwowani przez badaczy. Po podpisaniu świadomej zgody (zatwierdzenie przez francuską prawniczą komisję etyczną w dniu 8 października 2013 r. nr 2013-A00899-36-3101), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion w zależności od rodzaju CHF (skurczowa CHF i CHF z zachowaną skurczową niewydolnością serca) funkcja określona współistnieniem cech CHF i frakcji wyrzutowej > 45%). W związku z tym pacjenci zostaną włączeni do ramienia standardowej opieki (grupa placebo), jedno ramię, a następnie ramię kliniczne i telemonitorujące (ramię Cordiva System (R)), a następnie monitorowanie biokliniczne (ramię systemu monitorowania BNP i Cordiva (R)). Pacjenci będą obserwowani zgodnie z protokołem w momencie włączenia oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu.

• Grupa otrzymująca placebo: Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi konsensusu. Klinicyści mogą odwiedzać pacjentów tyle razy, ile jest to konieczne, aby zoptymalizować ich terapię, i mogą dokonywać pomiarów BNP (ale bez monitorowania BNP w domu).
• Ramię Cordiva System (R): Pacjent będzie odwiedzał swojego kardiologa co trzy miesiące i będzie korzystał z telemonitorowania swojej wagi i ogólnego samopoczucia za pomocą specjalnego urządzenia komunikacyjnego. Pacjenci muszą odpowiedzieć na 8 szczegółowych pytań binarnych opartych na głównych czynnikach wywołujących dekompensację i codziennie mierzyć swoją masę ciała. Jeśli nie, skontaktują się po dwóch brakujących taktach. Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie co miesiąc w celu wzmocnienia wstępnej edukacji terapeutycznej pacjenta i współpracy pacjenta. Pacjent ma dostęp do konkretnych dokumentów drukowanych oraz do specjalnej platformy internetowej, na której może znaleźć prezentację PowerPoint na temat etiologii, objawów i terapii CHF oraz gdzie może spróbować odpowiedzieć na comiesięczny quiz, w którym pytania opierają się na kluczowych przesłankach dotyczących CHF według wytyczne i dokument konsensusowy dotyczący edukacji terapeutycznej pacjentów. Kardiolog ma dostęp do określonej platformy. Na tej platformie mogli znaleźć E CRF swoich pacjentów i wynik quizu pacjenta, aby pomóc mu w analizie zrozumienia przez pacjenta HF i reaktywności pacjenta w przypadku dekompensacji. Kardiolog mógł również znaleźć prezentację PowerPoint dotyczącą postępowania w CHF i AHF zgodnie z wytycznymi ESC. Mógł również zapoznać się z miesięcznym raportem pielęgniarki telemonitorującej oraz dziennymi wynikami pomiarów wagi i ogólnego samopoczucia swoich pacjentów.
• Ramię systemu monitorowania BNP i Cordiva (R): W tej grupie pacjenci i lekarze mają dostęp do platformy opisanej powyżej, a także mieli dostęp do domowego monitoringu BNP. Aby monitorować ten parametr, pacjenci musieli co tydzień mierzyć poziom BNP w osoczu za pomocą domowego urządzenia BNP firmy Alere. W przypadku stwierdzenia objawów klinicznych CHF lub znacznego przyrostu masy ciała stwierdzonego przez telemonitoring lub pacjenta, pielęgniarka poprosi pacjenta o wykonanie dodatkowego oznaczenia domowego BNP w celu wykluczenia dekompensacji CHF (BNP < 100 pg/ ml lub pozostanie stabilny (wzrost < 30%).

Punkty końcowe

Pierwszorzędowy punkt końcowy to złożony punkt końcowy obejmujący nieplanowane hospitalizacje z powodu CHF z pobytem w szpitalu > 1 dzień / zgon z jakiejkolwiek przyczyny / nieprogramowane przyjęcie na oddział ratunkowy związane z CHF.

Drugorzędowe punkty końcowe są oparte na analizie wpływu strategii zastosowanej w dwóch ramionach interwencji w porównaniu z grupą placebo dla:

• każdy parametr złożonego punktu końcowego analizowany oddzielnie
• przyjęcie w nagłych wypadkach.
• Liczba wszystkich przyczyn śmierci.
• Liczba hospitalizacji z powodu HF
• Zarządzanie pacjentami
• Przestrzeganie strategii
• Jakość życia.
• Fałszywie pozytywny indukowany przez system (wizyty u lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa proponowane przez system telemonitoringu bez ostatecznego dowodu dekompensacji HF i bez zwiększenia diuretyków)
• Koszty medyczne i skuteczność techniki
• Koszt różnych strategii
• Efektywność kosztowa różnych strategii

Hospitalizację z powodu niewydolności serca zdefiniowano zgodnie z protokołem przez pobyt w szpitalu trwający dłużej niż jedną noc dodatkowo z dożylnym stosowaniem leków moczopędnych.

Analiza statystyczna Zdarzenia w trzech grupach analizowano za pomocą parametrycznego testu t Studenta. Odsetki porównano za pomocą testów Chi2. Obliczono funkcję czasu Kaplana Meiera do zdarzenia dla readmisji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego punktu końcowego badacze oszacowali również współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności za pomocą proporcjonalnego hazardu Coxa. Aby obliczyć wielkość próby, analizując dane z ostatnich badań klinicznych, badacze spodziewali się, że co najmniej 40% pacjentów z SOC będzie miało co najmniej jeden incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 1 rok. Zakładając 40% redukcję występowania pierwotnego punktu końcowego w grupach telemonitorujących, badacze oszacowali, że wielkość próby co najmniej 110 osób w każdej grupie zapewniłaby 80% mocy (α = 0,05) do wykrywania redukcji pierwszorzędowego punktu końcowego. Zaproponowano początkową celową rekrutację 330 osób. Zgodnie z częstością zdarzeń w grupie kontrolnej wielkość badania można było wtórnie rozszerzyć do 600 pacjentów.

Analiza podgrup Rzeczywista wcześniej określona analiza podgrup została zdefiniowana zgodnie z charakterystyką lub lokalizacją niektórych pacjentów: Badacze przetestowali również interakcje między każdą parą podgrup i główny efekt leczenia.

Wiek (odcięcie 65 lat) oraz powyżej i poniżej mediany. PSEF vs REF (określona jako EF > 45%) Etiologia CHF według badacza Pacjenci z wysokimi objawami vs pacjenci z niskimi objawami według klasy NYHA Zarządzanie oddziałami niewydolności serca (zdefiniowane przez badacza jako praca w takiej strukturze) vs wszyscy inni Wysoki pacjenci z aktywacją neurohormonalną vs niska aktywacja neurohormonalna zdefiniowana jako początkowe BNP wyższe lub niższe niż 300 pg/ml oraz w drugiej analizie przez medianę początkowej wartości BNP.

przestrzeganie przez pacjenta „systemu rozmów telefonicznych” (<75% vs. ≥75%) Pacjenci stosujący się do BNP vs pacjenci nie stosujący się do zaleceń, definiowani jako przestrzeganie codziennych pomiarów plus pomiar BNP w grupie BNP wyższy niż 80%.

Pacjenci z wysokimi i niskimi implikacjami zdefiniowani na podstawie miesięcznego połączenia z ośrodkiem pacjenta i wartości mediany podczas badania.

Pacjenci z dobrym wykształceniem w zakresie HF vs pacjenci z niskim wykształceniem w zakresie HF definiowani przez tercylową wartość wyników quizu (pytania globalne, dotyczące wiedzy i sytuacji jako wartość izolowana).