Plataforma Educativa y de Seguimiento de la Insuficiencia Cardíaca (HELP)

La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es una enfermedad que tiene varias especificidades. Es común y grave. Se trata de una enfermedad asociada a una elevada mortalidad y sobre todo a una alta tasa de hospitalización. Estos se deben en parte a la gravedad "per se" de la enfermedad, pero también al manejo no óptimo de la ICC ya la educación no formal de los pacientes y sus cuidadores. De hecho, la mayoría de los pacientes hospitalizados presenta algún cuadro clínico de descompensación hasta 5 días antes de la hospitalización y podría evitar acudir a urgencias e internación por una adecuada reacción y atención ambulatoria. Es sobre esta premisa que subyace el concepto de la aplicación de la telemedicina en la ICC. La telemedicina es la monitorización de datos biológicos o clínicos en el hogar del paciente con la transferencia de información de forma remota a una estructura específica a menudo gestionada por enfermeras o al médico de cabecera o cardiólogo.

En la mayoría de los estudios de telemedicina, la efectividad del concepto se basa en la noción de seguimiento de algunos marcadores con baja sensibilidad o especificidad. Este seguimiento genera mucha información que, por la mejor educación del paciente y por su examen sistemático o por la tecnología (internet, teléfono, SMS) o por el seguimiento remoto de la enfermera, muchas veces conduce a la detección de fuentes de hospitalización innecesaria y compensación. la ventaja ganada en la detección temprana de descompensaciones. Además, la baja sensibilidad y especificidad de los signos clínicos genera muchos avisos que dificultan el manejo remoto por parte del paciente y el médico. El BNP es un biomarcador sanguíneo reconocido por tener un alto valor predictivo negativo para el diagnóstico de ICC y el cambio en la tasa se correlacionó con un cambio en el pronóstico. Su dosificación se realiza convencionalmente en sangre periférica mediante dispositivos POCT o no. Más recientemente, es posible realizar la dosificación por el propio paciente en casa, incluyendo una factibilidad satisfactoria.

Es por eso que, en el estudio HELP, los investigadores querían estudiar el impacto de la adición de la medición de BNP en el hogar del paciente a un dispositivo innovador para el monitoreo de telemedicina que combina la percepción del paciente de los signos clínicos de descompensación de IC, el control diario del peso y el fortalecimiento de la educación del paciente, pero también formación específica de médicos mediante E-learning para promover la implementación de las recomendaciones de la ESC.

Hipótesis de estudio

El objetivo principal del estudio HELP es determinar el impacto de una estrategia de telemonitoreo basada en un telemonitoreo del peso asociado con un refuerzo educativo (brazo de monitoreo clínico) o en la misma pista asociada con un ensayo de BNP en el hogar realizado por el paciente cada semana y en caso de síntomas sugestivos de descompensación (brazo de monitorización bioclínica) en un punto final primario que incluye muerte por todas las causas, rehospitalización no programada o ingreso por ICC en el servicio de urgencias en comparación con un grupo control (brazo de monitorización habitual).

Se analizará secundariamente el impacto en términos de reingresos, muertes, ingresos de emergencia, el número de falsos positivos (sospecha de descompensación cardíaca no confirmada), falsos negativos (descompensación cardíaca no detectada), el efecto de la monitorización de la calidad de vida y el impacto económico de estas estrategias médicas. .

Diseño del estudio, criterios de inclusión y exclusión HELP (n° ansm 2013-A00899-36) es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y ambulatorio. Los autores son los únicos responsables del diseño y la realización de este estudio, todos los análisis del estudio, la redacción y edición del documento y su contenido final. Beneficio de estudio HELP de una subvención específica de la agencia regional de salud de Ile de France, Francia. El objetivo era incluir inicialmente a 330 pacientes que padecían ICC ambulatoria de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Procedimientos del estudio Los investigadores del estudio deben realizar un seguimiento de los pacientes. Después de firmar el consentimiento informado (aprobado por un comité de ética legal francés el 8 de octubre de 2013 N° 2013-A00899-36-3101), los pacientes serán aleatorizados en tres brazos según su tipo de ICC (ICC sistólica e ICC con sistólica conservada). función definida por la coexistencia de signos de ICC y una fracción de eyección > 45%). Por lo tanto, los pacientes se incluirán en un brazo de atención estándar (grupo de placebo), un brazo seguido del brazo clínico y de telemonitorización (brazo del sistema Cordiva (R)) seguido de la monitorización bioclínica (brazo del sistema de monitorización BNP y Cordiva (R)). Los pacientes serán vistos por protocolo en la inclusión y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión.

• Grupo de brazo de placebo: Los pacientes serán manejados según las pautas de consenso Los médicos podrían ver a los pacientes tantas veces como sea necesario para optimizar su terapia y podrían realizar la medición de BNP (pero no usar el monitoreo de BNP en el hogar)
• Brazo Cordiva System (R): el paciente verá a su cardiólogo cada tres meses y se beneficiará de la telemonitorización de su peso y bienestar general a través de un dispositivo comunicador específico. Los pacientes deben responder a 8 preguntas binarias específicas basadas en los principales factores desencadenantes de la descompensación y medir su peso corporal todos los días. De lo contrario, se contactarán después de dos medidas faltantes. Se contactará al paciente por teléfono todos los meses para reforzar la educación terapéutica inicial del paciente y el cumplimiento del paciente. El paciente tiene acceso a documentos impresos específicos y a una plataforma web específica donde puede encontrar una presentación de PowerPoint sobre la etiología, los signos y la terapia de la ICC y donde puede intentar responder a un cuestionario mensual en el que las preguntas se basan en mensajes clave sobre la ICC según directrices y documento de consenso sobre la educación terapéutica del paciente. El cardiólogo tiene acceso a una plataforma específica. En esta plataforma podrían encontrar el E CRF de sus pacientes y el resultado del cuestionario del paciente para ayudarlo a analizar la comprensión del paciente sobre la IC y la reactividad del paciente en caso de descompensación. El cardiólogo también podría encontrar alguna presentación de PowerPoint sobre el manejo de la ICC y la ICA de acuerdo con las pautas de la ESC. También pudo leer el reporte mensual de la enfermera de telemonitoreo y los resultados diarios de peso y estado general de sus pacientes.
• Brazo del sistema de monitorización BNP y Cordiva (R): En este grupo, los pacientes y médicos tienen acceso a la plataforma detallada anteriormente y también tenían acceso a la monitorización domiciliaria de BNP. Los pacientes tenían que medir semanalmente el nivel plasmático de BNP utilizando el control cardíaco del dispositivo de BNP basado en el hogar de Alere para hacer un seguimiento de este parámetro. En caso de signos clínicos de ICC o un aumento de peso significativo identificado por la telemonitorización o por el paciente, la enfermera le pedirá al paciente que realice una medición adicional de la prueba de BNP en el hogar para excluir una descompensación de ICC (BNP < 100 pg/ ml o permaneciendo estable (< 30% de aumento).

Puntos finales

El punto final primario es un punto final compuesto que incluye Hospitalizaciones no planificadas por ICC con estancia hospitalaria > 1 día/muerte por todas las causas/ingreso no programado en el departamento de emergencia relacionado con ICC.

El criterio de valoración secundario se basa en un análisis del impacto de la estrategia utilizada en los dos brazos de intervención en comparación con el grupo de placebo para:

• cada parámetro del punto final compuesto analizado por separado
• admisión de emergencia.
• Número de todas las causas de muerte.
• Número de hospitalizaciones por IC
• El manejo del paciente
• Adherencia a la estrategia
• Calidad de vida.
• Falso positivo inducido por el sistema (visitas al médico de cabecera o cardiólogo propuestas por el sistema de telemonitorización sin evidencia definitiva de descompensación de IC y sin aumento de diuréticos)
• Coste médico y eficacia de la técnica
• Costo de las diferentes estrategias
• Rentabilidad de las diferentes estrategias

La hospitalización por insuficiencia cardíaca se definió por protocolo como una estancia hospitalaria de más de una noche además del uso de diuréticos intravenosos.

Análisis estadístico Los eventos en los tres grupos se analizaron usando la prueba t de Student paramétrica. Los porcentajes se compararon mediante pruebas de Chi2. Se calculó la función de tiempo hasta el evento de Kaplan Meier para reingreso o muerte por cualquier causa. Para cada criterio de valoración, los investigadores también estimaron el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza del 95 % mediante el uso de riesgos proporcionales de Cox. 1 año. Suponiendo una reducción del 40 % en la ocurrencia del criterio principal de valoración en los grupos de telemonitorización, los investigadores estimaron que un tamaño de muestra de al menos 110 sujetos en cada grupo proporcionaría un 80 % de potencia (α = 0,05) para la detección de una reducción en el punto final primario. Se propuso una meta inicial de inscripción de 330 sujetos. De acuerdo con la tasa de eventos en el grupo de control, el tamaño del estudio podría extenderse secundariamente a 600 pacientes.

Análisis de subgrupos Los análisis de subgrupos preespecificados reales se definieron de acuerdo con algunas características o ubicaciones de los pacientes: los investigadores también evaluaron las interacciones entre cada par de subgrupos y el efecto principal del tratamiento.

Edad (corte 65 años) y por encima y por debajo del valor medio. PSEF frente a REF (definida por FE > 45 %) etiología de la ICC según la define el investigador Pacientes con muchos síntomas frente a pacientes con pocos síntomas según la clase de la NYHA Gestión de unidades de insuficiencia cardíaca (definida por el investigador como que trabajan en una estructura de este tipo) frente a todos los demás Alta pacientes con activación neurohormonal vs activación neurohormonal baja definida como BNP inicial mayor o menor a 300 pg/ml y en un segundo análisis por valor de mediana de BNP inicial.

adherencia del paciente al "sistema de llamada telefónica" (<75% vs. ≥75%) Pacientes que cumplen con BNP vs. que no cumplen definidos por un cumplimiento de la medición diaria más la medición de BNP en el grupo de BNP superior al 80%.

Pacientes altamente implicados vs. baja implicación definidos según la conexión mensual al sitio del paciente y el valor de la mediana durante el estudio.

Pacientes con buen nivel de educación en IC frente a pacientes con baja educación en IC definidos por el valor tercil del rendimiento del cuestionario (preguntas globales, de conocimiento y de situación como valor aislado).