Utbildnings- och uppföljningsplattform för hjärtsvikt (HELP)

Kronisk hjärtsvikt (CHF) är en sjukdom som har flera särdrag. Det är både vanligt och allvarligt. Detta är en sjukdom som förknippas med hög dödlighet och särskilt en hög frekvens av sjukhusvistelser. Dessa beror delvis på sjukdomens svårighetsgrad "i sig" men också på den icke optimala hanteringen av CHF och icke-formell utbildning av patienter och deras vårdgivare. Faktum är att majoriteten av inlagda patienter visar några kliniska tecken på dekompensation upp till 5 dagar före sjukhusvistelse och kunde undvika att gå till akuten och sjukhusvistelse genom en adekvat ambulatorisk reaktion och vård. Det är på denna premiss som ligger till grund för konceptet med tillämpningen av telemedicin i CHF. Telemedicin är övervakning av biologiska eller kliniska data i patientens hem med överföring av information på distans antingen till en specifik struktur som ofta hanteras av sjuksköterskor eller till husläkare eller kardiolog.

I de flesta studier av telemedicin, är effektiviteten av konceptet baserat på föreställningen om övervakning av vissa markörer med låg känslighet eller specificitet. Denna övervakning genererar mycket information som, på grund av patientens bättre utbildning och från dess systematiska undersökning eller genom teknik (internet, telefon, SMS) eller genom fjärrövervakning av sjuksköterskan ofta leder till upptäckt av källor till onödig sjukhusvistelse och offset fördelen som uppnås vid tidig upptäckt av dekompensation. Dessutom genererar den låga känsligheten och specificiteten hos kliniska tecken många varningar som orsakar svår fjärrhantering av patienten och läkaren. BNP är en blodbiomarkör som anses ha ett högt negativt prediktivt värde för diagnosen CHF och hastighetsförändringen korrelerades med en förändring i prognosen. Dess dosering utförs konventionellt i perifert blod med användning av POCT-anordningar eller inte. På senare tid är det möjligt att utföra doseringen av patienten själv hemma, inklusive en tillfredsställande genomförbarhet.

Det är därför som utredarna i HELP-studien ville studera effekten av tillägget av BNP-mätning hemma hos patienten till en innovativ enhet för telemedicinsk övervakning som kombinerar patientens uppfattning om kliniska tecken på HF-dekompensation, daglig viktövervakning och stärkande av patientutbildning men också specifik utbildning av läkare genom E-lärande för att främja genomförandet av ESK:s rekommendationer.

Studera hypoteser

Det primära syftet med HELP-studien är att fastställa effekten av en teleövervakningsstrategi baserat på antingen en teleövervakning av vikten associerad med en pedagogisk förstärkning (klinisk övervakningsarm) eller på samma spår som associeras med en BNP-analys hemma utförd av patient varje vecka och vid symtom som tyder på dekompensation (bioklinisk övervakningsarm) på en primär endpoint inklusive död av alla orsaker, oplanerad återinläggning eller CHF-inläggning på akutmottagningen jämfört med en kontrollgrupp (vanlig övervakningsarm).

Sekundärt analyseras effekten i termer av återinläggningar, dödsfall akutinläggningar, antalet falska positiva (obekräftade misstänkta hjärtdekompensation), falska negativa (oupptäckt hjärtdekompensation), effekten av att övervaka livskvalitet och ekonomiska effekter av dessa medicinska strategier .

Studiedesign, inklusions- och uteslutningskriterier HELP (n° ansm 2013-A00899-36 ) är en multicentrisk, prospektiv, öppen, randomiserad, ambulerande studie. Författarna är ensamma ansvariga för utformningen och genomförandet av denna studie, alla studieanalyser, utformningen och redigeringen av uppsatsen och dess slutliga innehåll. HJÄLP studieförmån från ett specifikt bidrag från Ile de Frances regionala hälsomyndighet, Frankrike. Syftet var att initialt inkludera 330 patienter som lider av ambulatorisk CHF enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Studieprocedurer Patienterna bör följas av studiens utredare. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket (godkännande av en fransk juridisk etisk kommitté den 8 oktober 2013 nr 2013-A00899-36-3101), kommer patienter att randomiseras i tre armar enligt deras typ av CHF (systolisk CHF och CHF med bibehållen systolisk funktion definierad av samexistensen av tecken på CHF och en ejektionsfraktion > 45 %). Patienterna kommer därför att inkluderas i en standardvårdarm (placebogrupp), en arm följt av klinisk arm och teleövervakningsarm (Cordiva System (R) arm) följt av bioklinisk övervakning (BNP och Cordiva (R) övervakningssystem arm). Patienterna kommer att ses enligt protokoll vid inkludering och 3, 6, 9 och 12 månader efter inkludering.

• Placeboarmgrupp: Patienterna kommer att hanteras enligt konsensusriktlinjer. Kliniker kan träffa patienterna så många gånger som behövs för att optimera sin terapi och kan göra BNP-mätning (men inte med hjälp av BNP-övervakning i hemmet)
• Cordiva System (R) arm: Patienten kommer att träffa sin kardiolog var tredje månad och dra nytta av teleövervakning av sin vikt och allmänna välbefinnande genom en specifik kommunikationsenhet. Patienterna måste svara på 8 specifika binära frågor baserade på de viktigaste utlösande faktorerna för dekompensation och mäta sin kroppsvikt varje dag. Om inte kommer de att kontaktas efter två saknade åtgärder. Patienten kommer att kontaktas per telefon varje månad för att förstärka den initiala patientterapeutiska utbildningen och patientens följsamhet. Patienten har tillgång till specifika tryckta dokument och till en specifik webbaserad plattform där han kan hitta någon PowerPoint-presentation om CHF etiologi, tecken och terapi och där han kan försöka svara på månatliga frågesport där frågor baseras på nyckelbudskap om CHF enligt riktlinjer och konsensusdokument om patientterapeutisk utbildning. Kardiologen har tillgång till en specifik plattform. I denna plattform kunde de hitta E CRF för sina patienter och patientens frågesportresultat för att hjälpa honom att analysera patientens förståelse av HF och patientens reaktivitet i händelse av dekompensation. Kardiologen kunde också hitta en PowerPoint-presentation om CHF- och AHF-hantering enligt ESC-riktlinjer. Han kunde också läsa den månatliga rapporten från teleövervakningssköterskan och de dagliga resultaten av vikt och allmänna mätningar av sina patienter.
• BNP och Cordiva (R) övervakningssystem arm: I denna grupp har patienter och läkare tillgång till plattformen som beskrivs ovan och hade även tillgång till BNP hemövervakning. Patienterna var tvungna att mäta BNP-plasmanivån med Alere-hembaserad BNP-enhet hjärtkontroll varje vecka för att följa upp denna parameter. I händelse av kliniska tecken på CHF eller en signifikant viktökning identifierad av teleövervakningen eller patienten, kommer sjuksköterskan att be patienten göra en extra mätning av BNP-test i hemmet för att utesluta en CHF-dekompensation (BNP < 100 pg/ ml eller förblir stabil (< 30 % ökning).

Slutpunkter

Primär slutpunkt är en sammansatt slutpunkt inklusive oplanerade sjukhusvistelser för CHF med sjukhusvistelse > 1 dag / dödsfall av alla orsaker / oprogrammerad akutmottagning relaterad till CHF.

Sekundärt effektmått baseras på en analys av effekten av strategin som används i de två interventionsarmarna jämfört med placebogruppen för:

• varje parameter i den sammansatta slutpunkten analyseras separat
• akut intagning.
• Antalet alla dödsorsaker.
• Antal HF-inläggningar
• Patienthantering
• Anslutning till strategin
• Livskvalité.
• Falskt positivt inducerat av systemet (besök hos läkare eller kardiolog föreslagna av teleövervakningssystemet utan slutgiltiga bevis på HF-dekompensation och utan ökning av diuretika)
• Medicinsk kostnad och teknikens effektivitet
• Kostnad för de olika strategierna
• Kostnadseffektivitet för de olika strategierna

Sjukhusinläggning för hjärtsvikt definierades enligt protokoll genom en sjukhusvistelse på mer än en natt utöver intravenös användning av diuretika.

Statistisk analys Händelser i de tre grupperna analyserades med hjälp av parametriskt student-t-test. Procentandelar jämfördes med Chi2-tester. Kaplan Meiers tid till händelsefunktion för återinläggning eller död av någon orsak beräknades. För varje slutpunkt uppskattade utredarna också hazard ratio och 95 % konfidensintervall med hjälp av en Cox proportional-hazards. För att beräkna provstorleken och analysera nya data från kliniska prövningar förväntade utredarna att minst 40 % av SOC-personerna kommer att ha minst en kardiovaskulär händelse inom 1 år. Om man antar en 40 % minskning av förekomsten av den primära slutpunkten i teleövervakningsgrupperna, uppskattade utredarna att en provstorlek på minst 110 försökspersoner i varje grupp skulle ge 80 % effekt (α = 0,05) för detektering av en minskning av primär slutpunkt. En initial målregistrering på 330 ämnen föreslogs. Enligt händelsefrekvensen i kontrollgruppen kunde studiestorleken sekundärt utökas till 600 patienter.

Undergruppsanalys Faktisk förspecificerad undergruppsanalys definierades enligt vissa patientegenskaper eller platser: Utredarna testade också för interaktioner mellan varje par av undergrupper och den huvudsakliga behandlingseffekten.

Ålder (avskuren 65 år) och över och under medianvärdet. PSEF kontra REF (definierad av EF > 45 %) etiologi för CHF enligt definitionen av utredaren Höga symtomatiska patienter vs låga symtomatiska patienter enligt NYHA klass Hjärtsviktsenheter (definierad av utredaren som att arbeta i en sådan struktur) kontra alla andra Höga patienter med neurohormonell aktivering vs låg neurohormonell aktivering definierad som initial BNP högre eller lägre än 300 pg/ml och i en andra analys med median initialt BNP-värde.

patientens överensstämmelse med "telefonsamtalssystemet" (<75 % vs. ≥75 %) BNP-kompatibla vs icke-kompatibla patienter definieras av en överensstämmelse med daglig mätning plus BNP-mätning i BNP-grupp högre än 80 %.

Mycket implicerade vs lågimplikationspatienter definierade enligt den månatliga anslutningen till patientplatsen och medianvärdet under studien.

God HF-utbildningsnivå kontra patienter med låg HF-utbildning definierad av tertilt värde av frågesportprestationer (globala, kunskaps- och situationsfrågor som isolerat värde).