Bildungs- und Follow-up-Plattform für Herzinsuffizienz (HELP)

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist eine Krankheit, die mehrere Besonderheiten aufweist. Es ist sowohl häufig als auch schwerwiegend. Dies ist eine Krankheit, die mit einer hohen Sterblichkeit und insbesondere einer hohen Hospitalisierungsrate verbunden ist. Diese sind zum Teil auf die Schwere der Krankheit „per se“ zurückzuführen, aber auch auf das nicht optimale Management von CHF und die informelle Aufklärung von Patienten und ihren Betreuern. Tatsächlich zeigt die Mehrheit der Krankenhauspatienten bis zu 5 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt einige klinische Anzeichen einer Dekompensation und könnte durch eine angemessene ambulante Reaktion und Pflege den Gang in die Notaufnahme und den Krankenhausaufenthalt vermeiden. Auf dieser Prämisse basiert das Konzept der Anwendung von Telemedizin in CHF. Telemedizin ist die Überwachung biologischer oder klinischer Daten in der Wohnung des Patienten mit Fernübertragung von Informationen entweder an eine bestimmte Einrichtung, die häufig von Krankenschwestern verwaltet wird, oder an den Hausarzt oder Kardiologen.

In den meisten Studien zur Telemedizin basiert die Wirksamkeit des Konzepts auf der Vorstellung, einige Marker mit geringer Sensitivität oder Spezifität zu überwachen. Diese Überwachung generiert viele Informationen, die aufgrund der besseren Aufklärung des Patienten und seiner systematischen Untersuchung oder durch Technologie (Internet, Telefon, SMS) oder durch Fernüberwachung der Krankenschwester häufig zur Erkennung von Quellen unnötiger Krankenhausaufenthalte und Verrechnungen führen der gewonnene Vorteil bei der Früherkennung einer Dekompensation. Darüber hinaus erzeugen die geringe Empfindlichkeit und Spezifität klinischer Anzeichen viele Warnungen, die eine schwierige Fernbehandlung durch den Patienten und den Arzt verursachen. BNP ist ein Blutbiomarker, dem ein hoher negativer Vorhersagewert für die Diagnose von CHF zuerkannt wurde, und die Ratenänderung korrelierte mit einer Änderung der Prognose. Seine Dosierung wird herkömmlicherweise im peripheren Blut unter Verwendung von POCT-Geräten oder nicht durchgeführt. In jüngerer Zeit ist es möglich, die Dosierung vom Patienten selbst zu Hause durchzuführen, einschließlich einer zufriedenstellenden Durchführbarkeit.

Aus diesem Grund wollten die Forscher in der HELP-Studie die Auswirkungen der Hinzufügung einer BNP-Messung zu Hause beim Patienten zu einem innovativen Gerät zur telemedizinischen Überwachung untersuchen, das die Wahrnehmung klinischer Anzeichen einer Herzinsuffizienz-Dekompensation durch den Patienten, die tägliche Gewichtsüberwachung und die Stärkung der Patientenaufklärung kombiniert, aber auch gezielte Schulung von Ärzten durch E-Learning zur Förderung der Umsetzung der ESC-Empfehlungen.

Hypothesen studieren

Das Hauptziel der HELP-Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Teleüberwachungsstrategie zu bestimmen, die entweder auf einer Teleüberwachung des Gewichts in Verbindung mit einer pädagogischen Verstärkung (klinische Überwachungsgruppe) oder auf derselben Strecke in Verbindung mit einem BNP-Test zu Hause basiert, der von der durchgeführt wird Patient jede Woche und bei Symptomen, die auf eine Dekompensation hindeuten (bioklinischer Überwachungsarm) auf einem primären Endpunkt, einschließlich Tod aus allen Gründen, außerplanmäßiger erneuter Krankenhauseinweisung oder CHF-Einweisung in die Notaufnahme, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (üblicher Überwachungsarm).

Sekundär werden die Auswirkungen in Bezug auf erneute Krankenhauseinweisungen, Todesfälle, Notaufnahmen, die Anzahl falsch positiver (unbestätigter Verdacht auf kardiale Dekompensation), falsch negativer (nicht erkannte kardiale Dekompensation), die Auswirkung der Überwachung der Lebensqualität und die wirtschaftlichen Auswirkungen dieser medizinischen Strategien analysiert .

Studiendesign, Einschluss- und Ausschlusskriterien HELP (Nr. ansm 2013-A00899-36) ist eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, ambulante Studie. Die Autoren sind allein verantwortlich für das Design und die Durchführung dieser Studie, alle Studienanalysen, den Entwurf und die Bearbeitung des Papiers und seinen endgültigen Inhalt. Studienbeihilfe HELP ist ein spezifischer Zuschuss der regionalen Gesundheitsbehörde Ile de France, Frankreich. Ziel war es, zunächst 330 Patienten mit ambulanter CHF gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien einzuschließen. Studienablauf Die Patienten sollten von den Prüfärzten der Studie beobachtet werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Genehmigung durch eine französische Rechtsethikkommission am 8. Oktober 2013 Nr. 2013-A00899-36-3101) werden die Patienten je nach CHF-Typ (systolischer CHF und CHF mit erhaltenem systolischem CHF) in drei Arme randomisiert Funktion definiert durch die Koexistenz von Anzeichen von CHF und einer Ejektionsfraktion > 45%). Die Patienten werden daher in einen Standardbehandlungsarm (Placebo-Gruppe) aufgenommen, ein Arm gefolgt von einem klinischen und Telemonitoring-Arm (Cordiva-System (R)-Arm) gefolgt von einer bioklinischen Überwachung (BNP- und Cordiva (R)-Überwachungssystem-Arm). Die Patienten werden bei der Aufnahme und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aufnahme gemäß Protokoll untersucht.

• Placebo-Armgruppe: Die Patienten werden gemäß den Konsensrichtlinien behandelt. Ärzte könnten die Patienten so oft wie nötig sehen, um ihre Therapie zu optimieren, und könnten BNP-Messungen durchführen (jedoch keine BNP-Heimüberwachung verwenden).
• Arm des Cordiva-Systems (R): Der Patient wird seinen Kardiologen alle drei Monate aufsuchen und von der Fernüberwachung seines Gewichts und seines allgemeinen Wohlbefindens durch ein spezielles Kommunikationsgerät profitieren. Die Patienten müssen 8 spezifische binäre Fragen beantworten, die auf den Hauptauslösefaktoren für die Dekompensation basieren, und täglich ihr Körpergewicht messen. Wenn nicht, werden sie nach zwei fehlenden Maßnahmen kontaktiert. Der Patient wird jeden Monat telefonisch kontaktiert, um die anfängliche therapeutische Aufklärung des Patienten und die Patienten-Compliance zu stärken. Der Patient hat Zugang zu bestimmten gedruckten Dokumenten und zu einer bestimmten webbasierten Plattform, wo er einige PowerPoint-Präsentationen zu CHF-Ätiologie, Anzeichen und Therapie finden kann und wo er versuchen kann, auf monatliche Quiz zu antworten, bei denen die Fragen auf Schlüsselbotschaften über CHF basieren Leitlinien und Konsenspapier zur therapeutischen Aufklärung von Patienten. Der Kardiologe hat Zugriff auf eine spezielle Plattform. Auf dieser Plattform konnten sie den E CRF ihrer Patienten und das Quizergebnis des Patienten finden, um ihm zu helfen, das Patientenverständnis von Herzinsuffizienz und die Patientenreaktivität im Falle einer Dekompensation zu analysieren. Der Kardiologe konnte auch einige PowerPoint-Präsentationen zum CHF- und AHF-Management gemäß den ESC-Richtlinien finden. Er konnte auch den Monatsbericht der Telemonitoring-Schwester und die täglichen Ergebnisse der Gewichts- und Allgemeinbefindensmessung seiner Patienten lesen.
• Arm des Überwachungssystems BNP und Cordiva (R): In dieser Gruppe haben Patienten und Ärzte Zugriff auf die oben beschriebene Plattform und hatten auch Zugriff auf die BNP-Heimüberwachung. Die Patienten mussten wöchentlich den BNP-Plasmaspiegel mit dem Heim-BNP-Gerät Heartcheck von Alere messen, um diesen Parameter zu verfolgen. Im Falle klinischer Anzeichen von CHF oder einer signifikanten Gewichtszunahme, die durch das Telemonitoring oder den Patienten identifiziert wurden, wird die Pflegekraft den Patienten bitten, eine zusätzliche Messung des BNP-Heimtests durchzuführen, um eine CHF-Dekompensation auszuschließen (BNP < 100 pg/ ml oder stabil bleiben (< 30 % Anstieg).

Endpunkte

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der ungeplante Krankenhauseinweisungen für CHF mit Krankenhausaufenthalt > 1 Tag / Tod jeglicher Ursache / nicht geplante Aufnahme in die Notaufnahme im Zusammenhang mit CHF umfasst.

Sekundäre Endpunkte basieren auf einer Analyse der Auswirkungen der Strategie, die in den beiden Interventionsarmen im Vergleich zur Placebogruppe verwendet wurde, für:

• jeder Parameter des zusammengesetzten Endpunkts wird separat analysiert
• Notaufnahme.
• Anzahl aller Todesursachen.
• Anzahl der HF-Krankenhausaufenthalte
• Patienten Management
• Einhaltung der Strategie
• Lebensqualität.
• Systembedingte Fehlalarme (vom Telemonitoring-System vorgeschlagene Hausarzt- oder Kardiologenbesuche ohne endgültigen Nachweis einer HF-Dekompensation und ohne Erhöhung der Diuretika)
• Medizinische Kosten und Effizienz der Technik
• Kosten der verschiedenen Strategien
• Kosteneffizienz der verschiedenen Strategien

Ein stationärer Aufenthalt wegen Herzinsuffizienz wurde per Protokoll definiert durch einen stationären Aufenthalt von mehr als einer Nacht zusätzlich zur intravenösen Anwendung von Diuretika.

Statistische Analyse Ereignisse in den drei Gruppen wurden unter Verwendung eines parametrischen Student-t-Tests analysiert. Prozentsätze wurden unter Verwendung von Chi2-Tests verglichen. Kaplanmeier Time to Event Funktion für Wiederaufnahme oder Tod aus jedweder Ursache wurden berechnet. Für jeden Endpunkt schätzten die Forscher auch die Hazard Ratio und das 95 %-Konfidenzintervall unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards. Um die Stichprobengröße zu berechnen, gingen die Forscher bei der Analyse der jüngsten klinischen Studiendaten davon aus, dass bei mindestens 40 % der SOC-Patienten mindestens ein kardiovaskuläres Ereignis auftreten wird 1 Jahr. Unter der Annahme einer 40-prozentigen Verringerung des Auftretens des primären Endpunkts in den Telemonitoring-Gruppen schätzten die Forscher, dass eine Stichprobengröße von mindestens 110 Probanden in jeder Gruppe eine Aussagekraft von 80 % liefern würde (α = 0,05). zum Nachweis einer Verringerung des primären Endpunkts. Es wurde eine anfängliche Zielrekrutierung von 330 Probanden vorgeschlagen. Entsprechend der Ereignisrate in der Kontrollgruppe konnte die Studiengröße sekundär auf 600 Patienten erweitert werden.

Untergruppenanalyse Tatsächliche vorspezifizierte Untergruppenanalysen wurden gemäß einigen Patientenmerkmalen oder -orten definiert: Die Untersucher testeten auch auf Wechselwirkungen zwischen jedem Paar von Untergruppen und den Hauptbehandlungseffekt.

Alter (Grenzwert 65 Jahre) und über und unter dem Medianwert. PSEF versus REF (definiert durch EF > 45 %) Ätiologie der CHF, wie vom Prüfarzt definiert Hoch symptomatische Patienten vs. niedrig symptomatische Patienten gemäß NYHA-Klasse Management von Herzinsuffizienzeinheiten (vom Prüfarzt als in einer solchen Struktur arbeitend definiert) im Vergleich zu allen anderen Hoch Patienten mit neurohormonaler Aktivierung im Vergleich zu Patienten mit niedriger neurohormoneller Aktivierung, definiert als anfänglicher BNP-Wert über oder unter 300 pg/ml und in einer zweiten Analyse durch medianen anfänglichen BNP-Wert.

Adhärenz der Patienten zum „Telefonanrufsystem“ (<75 % vs. ≥75 %) BNP-konforme vs. nicht-konforme Patienten, definiert durch eine Compliance zur täglichen Messung plus BNP-Messung in der BNP-Gruppe von mehr als 80 %.

Patienten mit hoher Implikation im Vergleich zu Patienten mit geringer Implikation, definiert gemäß der monatlichen Verbindung zum Patientenstandort und dem Medianwert während der Studie.

Guter Herzinsuffizienz-Ausbildungsgrad vs. Patienten mit niedriger Herzinsuffizienz-Ausbildung, definiert durch Tertilwert der Quizleistung (global, Wissens- und Situationsfragen als isolierter Wert).