Uddannelses- og opfølgningsplatform for hjertesvigt (HELP)

Kronisk hjertesvigt (CHF) er en sygdom, der har flere specificiteter. Det er både almindeligt og alvorligt. Dette er en sygdom forbundet med høj dødelighed og især en høj indlæggelsesrate. Disse skyldes delvist alvorligheden "i sig selv" af sygdommen, men også den ikke-optimale håndtering af CHF og ikke-formel uddannelse af patienter og deres pårørende. Faktisk viser størstedelen af ​​indlagte patienter nogle kliniske tegn på dekompensation op til 5 dage før indlæggelse og kunne undgå at gå på skadestuen og indlæggelse ved en passende ambulatorisk reaktion og pleje. Det er på denne præmis, der ligger til grund for konceptet om anvendelse af telemedicin i CHF. Telemedicin er overvågning af biologiske eller kliniske data i patientens hjem med fjernoverførsel af information enten til en bestemt struktur, der ofte styres af sygeplejersker eller til den praktiserende læge eller kardiolog.

I de fleste undersøgelser af telemedicin er effektiviteten af ​​konceptet baseret på ideen om overvågning af nogle markører med lav sensitivitet eller specificitet. Denne overvågning genererer en masse information, som på grund af den bedre uddannelse af patienten og fra dens systematiske undersøgelse eller gennem teknologi (internet, telefon, SMS) eller gennem fjernovervågning af sygeplejersken ofte fører til påvisning af kilder til unødvendig hospitalsindlæggelse og offset fordelen opnået ved tidlig opdagelse af dekompensation. Derudover genererer den lave sensitivitet og specificitet af kliniske tegn mange advarsler, der forårsager vanskelig fjernstyring af patienten og lægen. BNP er en blodbiomarkør, der er anerkendt som havende en høj negativ prædiktiv værdi for diagnosen CHF, og hastighedsændringen var korreleret med en ændring i prognosen. Dets dosering udføres konventionelt i perifert blod under anvendelse af POCT-anordninger eller ej. For nylig er det muligt at udføre doseringen af ​​patienten selv derhjemme, herunder en tilfredsstillende gennemførlighed.

Dette er grunden til, at efterforskerne i HELP-undersøgelsen ønskede at studere virkningen af ​​tilføjelsen af ​​BNP-måling i patientens hjem til en innovativ enhed til telemedicinsk overvågning, der kombinerer patientens opfattelse af kliniske tegn på HF-dekompensation, daglig vægtovervågning og styrkelse af patientuddannelsen, men også specifik uddannelse af læger ved E-læring for at fremme implementeringen af ​​ØSU's anbefalinger.

Undersøg hypoteser

Det primære formål med HELP-studiet er at bestemme virkningen af ​​en teleovervågningsstrategi baseret på enten en telemonitorering af vægten forbundet med en uddannelsesforstærkning (klinisk overvågningsarm) eller på samme spor, der er forbundet med en BNP-analyse derhjemme udført af patient hver uge og i tilfælde af symptomer, der tyder på dekompensation (bioklinisk monitoreringsarm) på et primært endepunkt inklusive død af alle årsager, uplanlagt genindlæggelse eller CHF-indlæggelse på akutmodtagelsen sammenlignet med en kontrolgruppe (sædvanlig monitoreringsarm).

Sekundært analyseres virkningen i form af genindlæggelser, dødsfald akutte indlæggelser, antallet af falske positive (ubekræftet mistanke om hjertedekompensation), falske negative (uopdaget hjertedekompensation), effekten af ​​overvågning af livskvalitet og økonomiske konsekvenser af disse medicinske strategier .

Studiedesign, inklusions- og eksklusionskriterier HELP (n° ansm 2013-A00899-36) er et multicentrisk, prospektivt, åbent, randomiseret, ambulant studie. Forfatterne er alene ansvarlige for udformningen og gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, alle undersøgelsesanalyser, udarbejdelse og redigering af papiret og dets endelige indhold. HJÆLP-studieydelse fra en specifik bevilling fra Ile de Frances regionale sundhedsagentur, Frankrig. Målet var i første omgang at inkludere 330 patienter, der lider af ambulant CHF i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Studieprocedurer. Patienterne bør følges af undersøgelsens efterforskere. Efter at have underskrevet det informerede samtykke (godkendelse af en fransk juridisk etisk komité den 8. oktober 2013 nr. 2013-A00899-36-3101), vil patienter blive randomiseret i tre arme i henhold til deres type CHF (systolisk CHF og CHF med bevaret systolisk funktion defineret af sameksistensen af ​​tegn på CHF og en ejektionsfraktion > 45 %). Patienter vil derfor blive inkluderet i en standardbehandlingsarm (placebogruppe), en arm efterfulgt af klinisk arm og telemonitorarm (Cordiva System (R) arm) efterfulgt af bio-klinisk overvågning (BNP og Cordiva (R) monitorsystemarm). Patienterne vil blive set efter protokol ved inklusion og 3, 6, 9 og 12 måneder efter inklusion.

• Placeboarmgruppe: Patienterne vil blive behandlet i henhold til konsensusretningslinjer. Klinikere kunne se patienterne så mange gange som nødvendigt for at optimere deres behandling og kunne foretage BNP-måling (men ikke ved hjælp af hjemme-BNP-monitorering)
• Cordiva System (R) arm: Patienten vil se sin kardiolog hver tredje måned og drage fordel af telemonitorering af deres vægt og generelle velvære gennem en specifik kommunikationsenhed. Patienter skal svare på 8 specifikke binære spørgsmål baseret på de vigtigste udløsende faktorer for dekompensation og måle deres kropsvægt hver dag. Hvis ikke vil de blive kontaktet efter to manglende tiltag. Patient vil blive kontaktet ved telefonopkald hver måned for at styrke den indledende patient terapeutiske uddannelse og patientens compliance. Patienten har adgang til specifikke trykte dokumenter og til en specifik webbaseret platform, hvor han kan finde nogle PowerPoint-præsentationer om CHF ætiologi, tegn og terapi, og hvor han kan forsøge at besvare månedlige quiz, hvor spørgsmål er baseret på nøglebudskaber om CHF iflg. retningslinjer og konsensuspapir om patientterapeutisk uddannelse. Kardiologen har adgang til en bestemt platform. I denne platform kunne de finde deres patienters E CRF og patientens quizresultat for at hjælpe ham med at analysere patientens forståelse af HF og patientens reaktivitet i tilfælde af dekompensation. Kardiologen kunne også finde en PowerPoint-præsentation om CHF og AHF-håndtering i henhold til ESC-retningslinjer. Han kunne også læse den månedlige rapport fra telemonitoreringssygeplejersken og de daglige resultater af vægt- og generel måling af hans patienter.
• BNP og Cordiva (R) overvågningssystemarm: I denne gruppe har patienter og læger adgang til platformen beskrevet ovenfor og havde også adgang til BNP hjemmeovervågning. Patienterne skulle måle BNP-plasmaniveauet ved hjælp af Alere hjemmebaseret BNP-enhed-hjertetjek på en ugentlig basis for at følge denne parameter op. I tilfælde af kliniske tegn på CHF eller en signifikant vægtstigning identificeret af teleovervågningen eller patienten, vil sygeplejersken bede patienten om at foretage en ekstra måling af hjemme-BNP-testning for at udelukke en CHF-dekompensation (BNP < 100 pg/ ml eller forbliver stabil (< 30 % stigning).

Slutpunkter

Primært endepunkt er et sammensat endepunkt inklusive Uplanlagte indlæggelser for CHF med hospitalsophold > 1 dag / dødsfald af alle årsager / ikke-programmeret akutmodtagelse relateret til CHF.

Sekundært endepunkt er baseret på en analyse af virkningen af ​​den strategi, der blev brugt i de to interventionsarme sammenlignet med placebogruppen for:

• hver parameter af det sammensatte endepunkt analyseret separat
• akut indlæggelse.
• Antallet af alle dødsårsager.
• Antal HF-indlæggelser
• Patienthåndtering
• Overholdelse af strategien
• Livskvalitet.
• Falsk positiv induceret af systemet (besøg hos den praktiserende læge eller kardiolog foreslået af telemonitoreringssystemet uden endelige beviser for HF-dekompensation og uden øget diuretika)
• Medicinske omkostninger og effektivitet af teknikken
• Omkostningerne ved de forskellige strategier
• Omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige strategier

Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt blev defineret efter protokol ved et hospitalsophold på mere end én nat ud over intravenøs brug af diuretika.

Statistisk analyse Hændelser i de tre grupper blev analyseret ved hjælp af parametrisk elev t-test. Procentdele blev sammenlignet ved hjælp af Chi2-test. Kaplan Meier tid til hændelse funktion for genindlæggelse eller død af enhver årsag blev beregnet. For hvert endepunkt estimerede efterforskerne også hazard ratio og 95 % konfidensinterval ved hjælp af en Cox proportional-hazards For at beregne stikprøvestørrelse og analysere de seneste kliniske forsøgsdata forventede efterforskerne, at mindst 40 % af SOC-personer vil have mindst én kardiovaskulær hændelse inden for 1 år. Forudsat en 40 % reduktion i forekomsten af ​​det primære slutpunkt i teleovervågningsgrupperne estimerede efterforskere, at en stikprøvestørrelse på mindst 110 forsøgspersoner i hver gruppe ville give 80 % effekt (α = 0,05) til påvisning af en reduktion i primært slutpunkt. En indledende målindskrivning på 330 fag blev foreslået. Ifølge hændelsesraten i kontrolgruppen kunne undersøgelsesstørrelsen sekundært udvides til 600 patienter.

Undergruppeanalyse Faktisk forudspecificeret undergruppeanalyse blev defineret i henhold til nogle patientkarakteristika eller lokaliteter: Undersøgerne testede også for interaktioner mellem hvert par af undergrupper og den primære behandlingseffekt.

Alder (afskåret fra 65 år) og over og under medianværdien. PSEF versus REF (defineret af EF > 45 %) ætiologi af CHF som defineret af investigator Høje symptomatiske patienter vs lave symptomatiske patienter i henhold til NYHA klasse Hjertesvigt enhedsstyring (defineret af investigator som arbejder i en sådan struktur) versus alle andre høj neurohormonal aktivering patienter vs lav neurohormonal aktivering defineret som initial BNP højere eller lavere end 300 pg/ml og i en anden analyse ved median initial BNP værdi.

patientens overholdelse af "telefonopkaldssystemet" (<75 % vs. ≥75 %) BNP-kompatible vs ikke-kompatible patienter defineret ved en overensstemmelse med daglige målinger plus BNP-måling i BNP-gruppen højere end 80 %.

Meget implicerede versus lav implikationspatienter defineret i henhold til den månedlige forbindelse til patientstedet og medianværdien under undersøgelsen.

Godt HF-uddannelsesniveau vs patienter med lav HF-uddannelse defineret ved tertil værdi af quizpræstationer (globale, videns- og situationsspørgsmål som isoleret værdi).