심부전 교육 및 후속 조치 플랫폼 (HELP)

만성 심부전(CHF)은 몇 가지 특이성이 있는 질병입니다. 그것은 일반적이고 심각합니다. 이것은 높은 사망률과 특히 높은 입원율과 관련된 질병입니다. 이는 부분적으로 질병의 심각성 "그 자체" 때문이기도 하지만 CHF의 비최적 관리와 환자 및 간병인의 비정규 교육 때문이기도 합니다. 실제로 대부분의 입원 환자는 입원 5일 전까지 대상부전의 일부 임상 징후를 보이며 적절한 외래 반응 및 치료를 통해 응급실 및 입원을 피할 수 있습니다. CHF에서 원격의료 적용 개념의 기초가 되는 것은 바로 이 전제입니다. 원격 의료는 종종 간호사가 관리하는 특정 구조나 GP 또는 심장병 전문의에게 원격으로 정보를 전송하여 환자의 집에서 생물학적 또는 임상 데이터를 모니터링하는 것입니다.

대부분의 원격 의료 연구에서 개념의 유효성은 민감도나 특이성이 낮은 일부 마커를 모니터링한다는 개념을 기반으로 합니다. 이 모니터링은 환자에 대한 더 나은 교육과 체계적인 검사 또는 기술(인터넷, 전화, SMS) 또는 간호사의 원격 모니터링을 통해 종종 불필요한 입원 및 상쇄의 출처를 탐지하는 많은 정보를 생성합니다. 비 보상의 조기 감지에서 얻은 이점. 또한 임상 징후의 낮은 민감도와 특이도는 환자와 의사의 원격 관리를 어렵게 만드는 많은 경고를 생성합니다. BNP는 CHF 진단에 대해 높은 음성 예측도를 갖는 것으로 인식되는 혈액 바이오마커이며 비율의 변화는 예후의 변화와 상관관계가 있었다. 그것의 복용량은 POCT 장치를 사용하거나 사용하지 않고 말초 혈액에서 전통적으로 수행됩니다. 보다 최근에는 집에서 환자가 직접 투약을 수행하는 것이 가능하며 만족스러운 타당성을 포함합니다.

이것이 바로 HELP 연구에서 조사관이 HF 대상부전의 임상 징후에 대한 환자 인식, 일일 체중 모니터링 및 환자 교육 강화를 결합한 원격 진료 모니터링을 위한 혁신적인 장치에 환자의 집에서 BNP 측정을 추가하는 것의 영향을 연구하고자 하는 이유입니다. ESC 권장 사항의 구현을 촉진하기 위해 E 학습을 통한 의사의 특정 교육.

연구 가설

HELP 연구의 주요 목적은 교육적 강화(임상 모니터링 암)와 관련된 체중의 원격 모니터링 또는 집에서 수행된 BNP 분석과 관련된 동일한 추적에 기반한 원격 모니터링 전략의 영향을 결정하는 것입니다. 모든 원인으로 인한 사망, 예정되지 않은 재입원 또는 CHF 응급실 입원을 포함한 1차 평가변수에서 대상부전(생물임상 모니터링 부문)을 암시하는 증상이 있는 경우 대조군(일반적인 모니터링 부문)과 비교했습니다.

재입원, 사망 응급 입원, 위양성(확인되지 ​​않은 심장 대상부전 의심), 위음성(검출되지 않은 심장 대상부전), 삶의 질 모니터링 효과 및 이러한 의료 전략의 경제적 영향 측면에서 영향을 2차 분석합니다. .

연구 설계, 포함 및 제외 기준 HELP(n° ansm 2013-A00899-36)는 다심, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 외래 연구입니다. 저자는 이 연구의 설계 및 수행, 모든 연구 분석, 논문의 초안 작성 및 편집, 최종 내용에 대해 전적으로 책임을 집니다. HELP 연구 혜택은 프랑스의 Ile de France 지역 보건 기관의 특정 보조금을 형성합니다. 목표는 처음에 포함 및 제외 기준에 따라 보행성 CHF를 앓고 있는 330명의 환자를 포함하는 것이었습니다. 연구 절차 환자는 연구 조사자가 추적해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후(2013년 10월 8일 프랑스 법률 윤리 위원회의 승인 N° 2013-A00899-36-3101), 환자는 CHF 유형(수축기 CHF 및 보존된 수축기 CHF CHF 징후와 박출률 > 45%의 공존으로 정의되는 기능). 따라서 환자는 표준 치료 부문(위약 그룹)에 포함될 것이며, 하나의 부문에 이어 임상 및 원격 모니터링 부문(Cordiva System(R) 부문), 그 다음 생물임상 모니터링(BNP 및 Cordiva(R) 모니터링 시스템 부문)이 뒤따를 것입니다. 환자는 포함 시 및 포함 후 3, 6, 9 및 12개월에 프로토콜별로 볼 수 있습니다.

• 위약 그룹: 환자는 합의된 지침에 따라 관리됩니다. 임상의는 치료를 최적화하기 위해 필요한 만큼 환자를 볼 수 있고 BNP 측정을 할 수 있습니다(단, Home BNP 모니터링은 사용하지 않음).
• Cordiva 시스템(R) 암: 환자는 3개월마다 심장전문의를 만나 특정 통신 장치를 통해 체중과 전반적인 건강 상태를 원격 모니터링함으로써 혜택을 볼 수 있습니다. 환자는 비보상에 대한 주요 촉진 요인을 기반으로 8개의 특정 바이너리 질문에 답하고 매일 체중을 측정해야 합니다. 그렇지 않은 경우 두 번의 측정 누락 후 연락을 드립니다. 환자는 초기 환자 치료 교육 및 환자의 순응도를 강화하기 위해 매달 전화로 연락할 것입니다. 환자는 특정 인쇄 문서 및 CHF 병인, 징후 및 치료에 대한 PowerPoint 프레젠테이션을 찾을 수 있는 특정 웹 기반 플랫폼에 액세스할 수 있으며 CHF에 대한 주요 메시지를 기반으로 하는 질문이 있는 월별 퀴즈에 답할 수 있습니다. 환자 치료 교육에 대한 지침 및 합의 문서. 심장 전문의는 특정 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 이 플랫폼에서 환자의 E CRF와 환자의 퀴즈 결과를 찾아 환자가 HF에 대한 환자 이해도와 대상 부전의 경우 환자 반응성을 분석하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 심장 전문의는 또한 ESC 지침에 따라 CHF 및 AHF 관리에 대한 일부 PowerPoint 프레젠테이션을 찾을 수 있습니다. 그는 또한 원격 모니터링 간호사의 월별 보고서와 환자의 체중 및 일반 측정 결과를 읽을 수 있었습니다.
• BNP 및 Cordiva(R) 모니터링 시스템 암: 이 그룹에서 환자와 의사는 위에서 설명한 플랫폼에 액세스할 수 있으며 BNP 홈 모니터링에도 액세스할 수 있습니다. 환자들은 이 매개변수를 추적하기 위해 매주 Alere 홈 기반 BNP 장치 하트체크를 사용하여 BNP 혈장 수준을 측정해야 했습니다. CHF의 임상 징후 또는 원격 모니터링 또는 환자에 의해 확인된 상당한 체중 증가의 경우, 간호사는 환자에게 CHF 대상 부전(BNP < 100 pg/ ml 또는 안정적으로 유지됨(< 30% 증가).

종점

1차 종료점은 입원 기간이 1일 이상인 CHF에 대한 계획되지 않은 입원/모든 원인으로 인한 사망/CHF와 관련된 비계획 응급실 입원을 포함하는 복합 종료점입니다.

2차 평가변수는 다음과 같은 위약군과 비교하여 두 중재군에서 사용된 전략의 영향 분석을 기반으로 합니다.

• 개별적으로 분석된 복합 종점의 각 매개변수
• 긴급 입장.
• 모든 원인 사망 수.
• HF 입원 수
• 환자 관리
• 전략 준수
• 삶의 질.
• 시스템에 의해 유도된 위양성(HF 대상부전의 최종 증거가 없고 이뇨제의 증가 없이 원격 모니터링 시스템에 의해 제안된 GP 또는 심장 전문의 방문)
• 기술의 의료 비용 및 효율성
• 다양한 전략의 비용
• 다양한 전략의 비용 효율성

심부전으로 인한 입원은 프로토콜에 따라 이뇨제의 정맥 내 사용과 함께 1박 이상의 병원 체류로 정의되었습니다.

통계 분석 세 그룹의 이벤트는 파라메트릭 스튜던트 t 테스트를 사용하여 분석되었습니다. Chi2 테스트를 사용하여 백분율을 비교했습니다. Kaplan Meier는 모든 원인으로 인한 재입원 또는 사망에 대한 이벤트까지의 시간 함수를 계산했습니다. 각 종점에 대해 조사관은 또한 Cox 비례 위험을 사용하여 위험 비율과 95% 신뢰 구간을 추정했습니다. 최근 임상 시험 데이터를 분석하여 샘플 크기를 계산하기 위해 조사관은 SOC 피험자의 최소 40%가 내에서 적어도 하나의 심혈관 사건이 발생할 것으로 예상했습니다. 일년. 원격 모니터링 그룹에서 1차 평가변수의 발생이 40% 감소했다고 가정하면 조사관은 각 그룹에서 최소 110명의 피험자 샘플 크기가 80% 검정력(α = .05)을 제공할 것으로 추정했습니다. 일차 종말점의 감소를 감지하기 위해. 330명의 피험자의 초기 목표 등록이 제안되었습니다. 대조군의 사건 발생률에 따라 연구 규모를 2차적으로 600명의 환자로 확장할 수 있었습니다.

하위 그룹 분석 실제 사전 지정된 하위 그룹 분석은 일부 환자 특성 또는 위치에 따라 정의되었습니다. 조사자는 또한 각 하위 그룹 쌍 간의 상호 작용과 주요 치료 효과에 대해 테스트했습니다.

연령(65세를 잘라냄) 및 중앙값 이상 및 이하. PSEF 대 REF(EF > 45%로 정의) 조사자가 정의한 CHF 병인 높은 증상 환자 대 NYHA 클래스에 따른 낮은 증상 환자 심부전 단위 관리(연구자가 이러한 구조에서 작업하는 것으로 정의) 대 모든 기타 높음 신경 호르몬 활성화 환자 대 낮은 신경 호르몬 활성화는 초기 BNP가 300 pg/ml보다 높거나 낮은 것으로 정의되고 두 번째 분석에서는 중간 초기 BNP 값에 의해 결정됩니다.

"전화 통화 시스템"에 대한 환자 순응도(<75% 대 ≥75%) BNP 준수 대 비순응 환자는 80%보다 높은 BNP 그룹에서 매일 측정 및 BNP 측정에 대한 순응도에 의해 정의됩니다.

연루가 높은 환자 대 연루가 적은 환자는 환자 부위에 대한 월간 연결 및 연구 기간 동안의 중앙값에 따라 정의됩니다.

좋은 HF 교육 수준 대 낮은 HF 교육 환자는 퀴즈 수행의 3분의 1 값으로 정의됩니다(글로벌, 지식 및 상황 질문을 고립된 값으로).