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小儿阑尾炎患者激活工具的随机对照试验(单独使用抗生素与阑尾切除术) (Appy-PAT)

2019年11月8日 更新者:Peter Minneci

小儿阑尾炎患者激活工具的随机对照试验,以确定单独使用抗生素与阑尾切除术之间的选择

本研究的目的是确定患者激活工具 (PAT) 是否可以改善阑尾炎儿科患者的决策制定和以患者为中心的结果,以及他们的护理人员在单独使用抗生素和阑尾切除术之间做出选择。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是确定患者激活工具 (PAT) 是否可以改善阑尾炎儿科患者及其护理人员的决策制定和以患者为中心的结果。

假设:激活患者-护理人员二元组的 PAT 将改善决策制定和以患者为中心的结果,而不会影响阑尾炎儿童的医疗结果。 具体而言,研究人员希望 PAT 能够在不增加残疾天数的情况下提高决策自我效能和医疗保健满意度。

方法/结果:研究人员将进行一项随机对照试验,比较 PAT 与标准手术会诊,患者-护理人员在单独使用抗生素或早期阑尾炎阑尾切除术之间进行选择。 调查人员将确定决策和以患者为中心的结果的各个组成部分的差异,包括看护者决策自我效能、决策准备、决策冲突、决策后悔、看护者激活、看护者和儿童对护理的满意度以及与健康相关的生活质量(HRQOL ),以及照顾者和儿童知识。 与仅接受标准外科会诊的患者相比,研究人员还将描述 PAT 对接受 PAT 的患者阑尾炎医疗结果的影响。 调查人员将确定残疾天数、住院时间、再入院率和与治疗选择相关的医疗并发症(例如 感染、复发)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 : 7-17 岁
  • 超声 (US) 或计算机断层扫描 (CT) 证实早期阑尾炎:

    • US:充血,直径<1.1 cm,可压缩或不可压缩,无脓肿,无粪石,无痰
    • CT:充血,脂肪绞合,直径<1.1cm,无脓肿,无粪石,无痰
  • 白细胞计数 < 18,000
  • C反应蛋白<4(如果获得)
  • 局灶性腹痛 </= 接受抗生素治疗前 48 小时

排除标准:

  • 尿妊娠试验阳性
  • 其他重要的合并症:

    • 心血管疾病
    • 恶性肿瘤
    • 肺病
    • 严重发育迟缓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者激活工具
除了标准咨询外,患者及其护理人员还将收到患者激活工具
一种基于交互式平板电脑的工具,旨在 (1) 教授患者激活策略; (2) 提供有关健康状况的循证信息,(3) 帮助患者/护理人员认识并阐明他们自己的价值观,以及 (4) 为决策制定和参与决策的人员之间的沟通提供指导。
无干预:标准咨询
患者及其护理人员将单独接受标准咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策自我效能表
大体时间:做出决定后 1 小时

决策自我效能将使用决策自我效能量表进行测量,该量表衡量参与者对其做出决策的能力的信心,并由关于决策的不同方面的 11 个问题组成。 这将在做出治疗决定后 1 小时进行测量。 该量表是 5 点量表,范围从 0-完全不自信到 4-非常自信。 分数越高越好。

评分包括将所有项目相加,除以 11;并乘以 25。 0分表示“极低的自我效能感,100分表示极高的自我效能感”

做出决定后 1 小时
PedsQL 3.0 医疗保健满意度通用模块(父报告)
大体时间:报名后1天

医疗保健满意度将在出院时(平均 1-2 天)使用 PedsQL 3.0 医疗保健满意度通用模块 - 家长报告进行衡量。 该调查使用 24 个项目衡量父母对孩子接受的照顾的满意度,并衡量六个维度(信息、家庭包容性、沟通、技术技能、情感需求和总体满意度)。 父母从0-4中选择一个分数; 0=从不快乐; 1=有时快乐; 2=经常快乐; 3=几乎总是快乐; 4=总是快乐,其次是回答“不适用”的能力

未报告子量表分数

如果选择不适用,则该项目不计分也不包含在最终总和中。 评分基于所有项目的总和以及 6 个维度中每个维度的子量表总和。 分数越高越好。 总分范围为 0-96

报名后1天
残疾日
大体时间:1年随访
将在 1 年随访时评估残疾天数。 伤残天数包括住院天数、急诊科就诊天数、初级保健医生就诊天数以及与阑尾炎有关的所有活动受限天数。
1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者激活措施 (PAM)
大体时间:1小时

将使用经许可改编的健康儿童父母 PAM® 版本,通过 Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) 评估父母激活。 这个 13 项量表源自 Patient Activation Measure® 的简版。 Parent-PAM® 用于评估父母在管理孩子健康方面的积极性。

这 13 个项目的响应选项范围从 1 = 强烈不同意到 4 强烈同意选项响应为“不适用”。 PAM 总分的计算方法是将所有项目相加,除以回答的项目数再乘以 13;总分可以在 13-52 之间。 该分数被转换为 0-100 的范围,PAM 分数越高表示患者激活度越高。

1小时
重新接纳的参与者人数
大体时间:1年
将评估 1 年内任何医院的再入院率
1年
PedsQL 儿科生活质量量表和 PedsQL 家庭影响模块量表
大体时间:30天跟进

PedsQL 儿科生活质量量表是一项包含 23 个项目的调查,提供 5 分制的回答选项; 0= 从来都不是问题; 1=几乎没有问题; 2=有时是个问题; 3=经常出问题; 4=几乎总是一个问题。 4 个维度中的每一个维度的总分以及整个测量的总分相加。

PedsQL 家庭影响模块量表包括子量表:身体机能;情绪功能;社会功能;认知功能;沟通;担心;家庭功能;日常活动;和家庭关系。 这个 5 分制的选项范围从 0 = 从来没有问题到 4 = 总是有问题)。 项目是反向计分的,高分表示更好的家庭功能。 使用总分。 每个子量表都可以单独求和,然后除以其中的项目数。

该指标的总分范围为 0-92

30天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Katherine J Deans, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月8日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月8日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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