Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe potilaan aktivointityökalusta lasten umpilisäkkeen tulehduksessa (pelkästään antibiootit vs. umpilisäkkeen poisto) (Appy-PAT)

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Peter Minneci

Satunnaistettu kontrolloitu koe potilaan aktivointityökalusta lasten umpilisäkkeen tulehduksessa valinnan määrittämiseksi pelkän antibiootin ja umpilisäkkeen poiston välillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko potilasaktivointityökalu (PAT) parantaa päätöksentekoa ja potilaskeskeisiä tuloksia umpilisäkkeen tulehdusta sairastavilla lapsipotilailla ja heidän hoitajilla, jotka valitsevat pelkän antibiootin tai umpilisäkkeen poiston välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko potilasaktivointityökalu (PAT) parantaa umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien lapsipotilaiden ja heidän hoitajiensa päätöksentekoa ja potilaskeskeisiä tuloksia.

Hypoteesi: Potilas-hoitaja-dyadit aktivoiva PAT parantaa päätöksentekoa ja potilaskeskeisiä tuloksia vaarantamatta umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien lasten lääketieteellisiä tuloksia. Erityisesti tutkijat odottavat PAT:n parantavan päätöksenteon itsetehokkuutta ja terveydenhuoltotyytyväisyyttä lisäämättä työkyvyttömyyspäiviä.

Menetelmät/tulokset: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan PAT:tä tavanomaiseen kirurgiseen konsultaatioon potilas-hoitajilla, jotka valitsevat joko pelkkää antibioottia tai umpilisäkkeen poistoa varhaisessa umpilisäkkeessä. Tutkijat tunnistavat eroja päätöksenteon eri osissa ja potilaskeskeisissä tuloksissa, mukaan lukien hoitajan päätöksenteon itsetehokkuus, päätöksentekovalmius, päätöksentekokonfliktit, päätöksen katuminen, hoitajan aktivointi, hoitajan ja lapsen tyytyväisyys hoitoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). ) sekä hoitajan ja lapsen tuntemus. Tutkijat myös karakterisoivat PAT:n vaikutukset umpilisäkkeen tulehduksen lääketieteellisiin tuloksiin PAT-hoitoa saavilla potilailla verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista kirurgista konsultaatiota. Tutkijat määrittävät erot työkyvyttömyyspäivissä, oleskelun pituudessa, takaisinottoasteessa ja hoidon valintaan liittyvissä lääketieteellisissä komplikaatioissa (esim. infektio, uusiutuminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 7-17 vuotta
  • Ultraääni (US) tai tietokonetomografia (CT) vahvisti varhaisen umpilisäkkeentulehduksen:

    • US: hyperemia, halkaisija <1,1 cm, kokoonpuristuva tai ei-puristuva, ei paise, ei ulostetta, ei flegmonia
    • TT: hyperemia, rasvakudos, halkaisija <1,1 cm, ei paise, ei ulostetta, ei flegmonia
  • Valkosolujen määrä < 18 000
  • C-reaktiivinen proteiini <4 (jos saatu)
  • Fokaalinen vatsakipu </= 48 tuntia ennen antibioottien saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen virtsan raskaustesti
  • Muita merkittäviä rinnakkaissairauksia:

    • sydän-ja verisuonitauti
    • pahanlaatuisuus
    • keuhkosairaus
    • vakava kehitysviive

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan aktivointityökalu
Potilaat ja heidän omaishoitajansa saavat potilasaktivointityökalun normaalin konsultoinnin lisäksi
Interaktiivinen tablettipohjainen työkalu, joka on suunniteltu (1) opettamaan potilaiden aktivointistrategioita; (2) tarjota näyttöön perustuvaa tietoa terveydentilasta, (3) auttaa potilas-/hoitajadiadeja tunnistamaan ja selkeyttää omia arvojaan ja (4) ohjata päätöksenteossa ja kommunikaatiossa päätöksentekoon osallistuvien kesken.
Ei väliintuloa: Normaali konsultointi
Potilaat ja heidän hoitajansa saavat tavallisen neuvonnan yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti päätöksen jälkeen

Päätöksen itsetehokkuutta mitataan päätöksenteon itsetehokkuusasteikolla, joka mittaa osallistujan luottamusta kykyihinsä tehdä päätöksiä ja joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka koskevat päätöksenteon eri näkökohtia. Tämä mitataan 1 tunnin kuluttua hoitopäätöksen tekemisestä. Asteikko on 5 pisteen asteikko 0-ei ollenkaan luottavainen 4-erittäin luottavainen. Korkeammat pisteet ovat parempia.

Pisteytys sisältää kaikkien kohteiden yhteenlaskemisen 11:llä jakamalla; ja kerrotaan 25:llä. Pistemäärä 0 tarkoittaa "erittäin alhaista itsetehokkuutta ja pistemäärä 100 tarkoittaa erittäin suurta itsetehokkuutta

1 tunti päätöksen jälkeen
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (emoraportti)
Aikaikkuna: 1 päivä ilmoittautumisesta

Terveydenhuoltoon tyytyväisyys mitataan kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1-2 päivää) PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module - Parent Report -ohjelman avulla. Tämä kysely mittaa vanhemman tyytyväisyyttä lapsensa saamaan hoitoon ja mittaa kuutta ulottuvuutta (tieto, perheen osallisuus, kommunikaatio, tekniset taidot, tunnetarpeet ja yleinen tyytyväisyys) 24 mittarin avulla. Vanhemmat valitsivat pisteet 0-4; 0=ei koskaan onnellinen; 1 = joskus onnellinen; 2 = usein onnellinen; 3 = melkein aina onnellinen; 4 = aina onnellinen, jota seuraa kyky vastata "ei sovelleta"

Alaasteikkopisteitä ei ilmoiteta

Jos ei sovelleta valitaan, kohdetta ei arvosteta eikä sisällytetä loppusummaan. Pisteytys perustuu kaikkien kohteiden kokonaissummaan sekä kunkin kuuden ulottuvuuden aliasteikon summaan. Korkeammat pisteet ovat parempia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-96

1 päivä ilmoittautumisesta
Vammaispäivät
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Vammaispäivät arvioidaan 1 vuoden seurannassa. Vammaispäivät koostuvat sairaalapäivistä, päivystyskäynneistä, perusterveydenhuollon lääkärikäynneistä ja kaikista päivistä, joille on rajoitettu umpilisäkkeen tulehdukseen liittyvää toimintaa.
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: 1 tunti

Vanhempien aktivoituminen arvioidaan Patient Activation Measure® -mittauksella (Parent-PAM®) käyttämällä terveen lapsen vanhemman PAM®-versiota, joka on mukautettu luvalla. Tämä 13 kohdan asteikko on johdettu Potilaan aktivointitoimenpiteen® lyhyestä versiosta. Parent-PAM®:ia käytetään arvioimaan vanhemman aktiviteettia lapsensa terveyden hallinnassa.

Näissä 13 kohdassa on vastausvaihtoehtoja 1 = täysin eri mieltä - 4 täysin samaa mieltä ja vaihtoehto vastata "ei sovelleta". PAM:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet ja jakamalla vastattujen kohtien määrällä ja kertomalla 13:lla; kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 13-52. Tämä pistemäärä muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat PAM-pisteet osoittavat korkeampaa potilaan aktivaatiota.

1 tunti
Takaisin hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Takaisinottoprosentit mihin tahansa sairaalaan vuoden sisällä arvioidaan
1 vuosi
PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory ja PedsQL Family Impact Module -asteikot
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta

PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory on 23 kohdan kysely, jossa on vastausvaihtoehtoja 5 pisteen asteikolla; 0 = ei koskaan ollut ongelma; 1 = lähes koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma. Kokonaispisteet lasketaan yhteen jokaisesta neljästä ulottuvuudesta sekä kokonaispistemäärästä koko mittaa varten.

PedsQL Family Impact Module -asteikot sisältävät aliasteikot: fyysinen toiminta; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; kognitiivinen toiminta; viestintä; huoli; perheen toiminta; päivittäiset toimet; ja perhesuhteita. Tämän 5 pisteen asteikon vaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan ongelma ja 4 = aina ongelma). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja korkeat pisteet osoittavat perheen parempaa toimivuutta. Käytetään kokonaispistemäärää. Jokainen osa-asteikko voidaan laskea yhteen ja jakaa siinä olevien kohteiden lukumäärällä.

Tämän mittauksen kokonaispisteet vaihtelevat 0-92

30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan aktivointityökalu

3
Tilaa