- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02110485
Satunnaistettu kontrolloitu koe potilaan aktivointityökalusta lasten umpilisäkkeen tulehduksessa (pelkästään antibiootit vs. umpilisäkkeen poisto) (Appy-PAT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe potilaan aktivointityökalusta lasten umpilisäkkeen tulehduksessa valinnan määrittämiseksi pelkän antibiootin ja umpilisäkkeen poiston välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko potilasaktivointityökalu (PAT) parantaa umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien lapsipotilaiden ja heidän hoitajiensa päätöksentekoa ja potilaskeskeisiä tuloksia.
Hypoteesi: Potilas-hoitaja-dyadit aktivoiva PAT parantaa päätöksentekoa ja potilaskeskeisiä tuloksia vaarantamatta umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien lasten lääketieteellisiä tuloksia. Erityisesti tutkijat odottavat PAT:n parantavan päätöksenteon itsetehokkuutta ja terveydenhuoltotyytyväisyyttä lisäämättä työkyvyttömyyspäiviä.
Menetelmät/tulokset: Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan PAT:tä tavanomaiseen kirurgiseen konsultaatioon potilas-hoitajilla, jotka valitsevat joko pelkkää antibioottia tai umpilisäkkeen poistoa varhaisessa umpilisäkkeessä. Tutkijat tunnistavat eroja päätöksenteon eri osissa ja potilaskeskeisissä tuloksissa, mukaan lukien hoitajan päätöksenteon itsetehokkuus, päätöksentekovalmius, päätöksentekokonfliktit, päätöksen katuminen, hoitajan aktivointi, hoitajan ja lapsen tyytyväisyys hoitoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). ) sekä hoitajan ja lapsen tuntemus. Tutkijat myös karakterisoivat PAT:n vaikutukset umpilisäkkeen tulehduksen lääketieteellisiin tuloksiin PAT-hoitoa saavilla potilailla verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista kirurgista konsultaatiota. Tutkijat määrittävät erot työkyvyttömyyspäivissä, oleskelun pituudessa, takaisinottoasteessa ja hoidon valintaan liittyvissä lääketieteellisissä komplikaatioissa (esim. infektio, uusiutuminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 7-17 vuotta
Ultraääni (US) tai tietokonetomografia (CT) vahvisti varhaisen umpilisäkkeentulehduksen:
- US: hyperemia, halkaisija <1,1 cm, kokoonpuristuva tai ei-puristuva, ei paise, ei ulostetta, ei flegmonia
- TT: hyperemia, rasvakudos, halkaisija <1,1 cm, ei paise, ei ulostetta, ei flegmonia
- Valkosolujen määrä < 18 000
- C-reaktiivinen proteiini <4 (jos saatu)
- Fokaalinen vatsakipu </= 48 tuntia ennen antibioottien saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti
Muita merkittäviä rinnakkaissairauksia:
- sydän-ja verisuonitauti
- pahanlaatuisuus
- keuhkosairaus
- vakava kehitysviive
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaan aktivointityökalu
Potilaat ja heidän omaishoitajansa saavat potilasaktivointityökalun normaalin konsultoinnin lisäksi
|
Interaktiivinen tablettipohjainen työkalu, joka on suunniteltu (1) opettamaan potilaiden aktivointistrategioita; (2) tarjota näyttöön perustuvaa tietoa terveydentilasta, (3) auttaa potilas-/hoitajadiadeja tunnistamaan ja selkeyttää omia arvojaan ja (4) ohjata päätöksenteossa ja kommunikaatiossa päätöksentekoon osallistuvien kesken.
|
Ei väliintuloa: Normaali konsultointi
Potilaat ja heidän hoitajansa saavat tavallisen neuvonnan yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti päätöksen jälkeen
|
Päätöksen itsetehokkuutta mitataan päätöksenteon itsetehokkuusasteikolla, joka mittaa osallistujan luottamusta kykyihinsä tehdä päätöksiä ja joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka koskevat päätöksenteon eri näkökohtia. Tämä mitataan 1 tunnin kuluttua hoitopäätöksen tekemisestä. Asteikko on 5 pisteen asteikko 0-ei ollenkaan luottavainen 4-erittäin luottavainen. Korkeammat pisteet ovat parempia. Pisteytys sisältää kaikkien kohteiden yhteenlaskemisen 11:llä jakamalla; ja kerrotaan 25:llä. Pistemäärä 0 tarkoittaa "erittäin alhaista itsetehokkuutta ja pistemäärä 100 tarkoittaa erittäin suurta itsetehokkuutta |
1 tunti päätöksen jälkeen
|
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (emoraportti)
Aikaikkuna: 1 päivä ilmoittautumisesta
|
Terveydenhuoltoon tyytyväisyys mitataan kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 1-2 päivää) PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module - Parent Report -ohjelman avulla. Tämä kysely mittaa vanhemman tyytyväisyyttä lapsensa saamaan hoitoon ja mittaa kuutta ulottuvuutta (tieto, perheen osallisuus, kommunikaatio, tekniset taidot, tunnetarpeet ja yleinen tyytyväisyys) 24 mittarin avulla. Vanhemmat valitsivat pisteet 0-4; 0=ei koskaan onnellinen; 1 = joskus onnellinen; 2 = usein onnellinen; 3 = melkein aina onnellinen; 4 = aina onnellinen, jota seuraa kyky vastata "ei sovelleta" Alaasteikkopisteitä ei ilmoiteta Jos ei sovelleta valitaan, kohdetta ei arvosteta eikä sisällytetä loppusummaan. Pisteytys perustuu kaikkien kohteiden kokonaissummaan sekä kunkin kuuden ulottuvuuden aliasteikon summaan. Korkeammat pisteet ovat parempia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-96 |
1 päivä ilmoittautumisesta
|
Vammaispäivät
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Vammaispäivät arvioidaan 1 vuoden seurannassa.
Vammaispäivät koostuvat sairaalapäivistä, päivystyskäynneistä, perusterveydenhuollon lääkärikäynneistä ja kaikista päivistä, joille on rajoitettu umpilisäkkeen tulehdukseen liittyvää toimintaa.
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan aktivointimittaus (PAM)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vanhempien aktivoituminen arvioidaan Patient Activation Measure® -mittauksella (Parent-PAM®) käyttämällä terveen lapsen vanhemman PAM®-versiota, joka on mukautettu luvalla. Tämä 13 kohdan asteikko on johdettu Potilaan aktivointitoimenpiteen® lyhyestä versiosta. Parent-PAM®:ia käytetään arvioimaan vanhemman aktiviteettia lapsensa terveyden hallinnassa. Näissä 13 kohdassa on vastausvaihtoehtoja 1 = täysin eri mieltä - 4 täysin samaa mieltä ja vaihtoehto vastata "ei sovelleta". PAM:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet ja jakamalla vastattujen kohtien määrällä ja kertomalla 13:lla; kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 13-52. Tämä pistemäärä muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat PAM-pisteet osoittavat korkeampaa potilaan aktivaatiota. |
1 tunti
|
Takaisin hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Takaisinottoprosentit mihin tahansa sairaalaan vuoden sisällä arvioidaan
|
1 vuosi
|
PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory ja PedsQL Family Impact Module -asteikot
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory on 23 kohdan kysely, jossa on vastausvaihtoehtoja 5 pisteen asteikolla; 0 = ei koskaan ollut ongelma; 1 = lähes koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma. Kokonaispisteet lasketaan yhteen jokaisesta neljästä ulottuvuudesta sekä kokonaispistemäärästä koko mittaa varten. PedsQL Family Impact Module -asteikot sisältävät aliasteikot: fyysinen toiminta; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; kognitiivinen toiminta; viestintä; huoli; perheen toiminta; päivittäiset toimet; ja perhesuhteita. Tämän 5 pisteen asteikon vaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan ongelma ja 4 = aina ongelma). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja korkeat pisteet osoittavat perheen parempaa toimivuutta. Käytetään kokonaispistemäärää. Jokainen osa-asteikko voidaan laskea yhteen ja jakaa siinä olevien kohteiden lukumäärällä. Tämän mittauksen kokonaispisteet vaihtelevat 0-92 |
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan aktivointityökalu
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Eye Institute (NEI)RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeumaYhdysvallat, Australia
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaValmisHaavat ja vammatKamerun
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Women's College HospitalUniversity of CalgaryTuntematonRintojen kasvaimet | Koulutus | Internet | Terveysresurssit