Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av ett patientaktiveringsverktyg vid pediatrisk blindtarmsinflammation (antibiotika ensam vs. blindtarmsinflammation) (Appy-PAT)

8 november 2019 uppdaterad av: Peter Minneci

Randomiserad kontrollerad prövning av ett patientaktiveringsverktyg vid pediatrisk blindtarmsinflammation för att bestämma valet mellan antibiotika ensam kontra blindtarmsoperation

Syftet med denna studie är att avgöra om ett patientaktiveringsverktyg (PAT) kan förbättra beslutsfattande och patientcentrerade resultat hos pediatriska patienter med blindtarmsinflammation och deras vårdgivare som väljer mellan enbart antibiotika och blindtarmsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om ett patientaktiveringsverktyg (PAT) kan förbättra beslutsfattande och patientcentrerade resultat hos pediatriska patienter med blindtarmsinflammation och deras vårdgivare.

Hypotes: En PAT som aktiverar patient-vårdare dyader kommer att förbättra beslutsfattande och patientcentrerade resultat utan att kompromissa med medicinska resultat hos barn med blindtarmsinflammation. Specifikt förväntar sig utredarna att PAT förbättrar beslutseffektivitet och tillfredsställelse inom sjukvården utan att öka antalet invaliditetsdagar.

Metoder/resultat: Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför en PAT med standardkirurgisk konsultation i patient-vårdare dyader och väljer mellan antingen antibiotika enbart eller blindtarmsinflammation för tidig blindtarmsinflammation. Utredarna kommer att identifiera skillnader i olika komponenter i beslutsfattande och patientcentrerade resultat, inklusive vårdgivarens beslutseffektivitet, beredskap för beslutsfattande, beslutskonflikt, beslutsångest, vårdgivareaktivering, vårdgivare och barns tillfredsställelse med vård och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL ), och vårdgivare och barnkunskap. Utredarna kommer också att karakterisera effekterna av en PAT på medicinska resultat från blindtarmsinflammation hos patienter som får PAT jämfört med de som enbart får standardkirurgisk konsultation. Utredarna kommer att fastställa skillnader i handikappdagar, vistelsetid, återintagningsfrekvens och medicinska komplikationer relaterade till behandlingsval (t.ex. infektion, återfall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 7-17 år
  • Ultraljud (US) eller datortomografi (CT) bekräftade tidig blindtarmsinflammation:

    • USA: hyperemi, <1,1 cm i diameter, kompressibel eller icke-komprimerbar, ingen abscess, ingen fecalith, ingen phlegmon
    • CT: hyperemi, fettstrandning, <1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen fecalith, ingen slem
  • Antal vita blodkroppar < 18 000
  • C-reaktivt protein <4 (om det erhålls)
  • Fokal buksmärta </= 48 timmar innan du får antibiotika

Exklusions kriterier:

  • Positivt uringraviditetstest
  • Andra signifikanta komorbiditeter:

    • hjärt-kärlsjukdom
    • malignitet
    • lungsjukdom
    • kraftig utvecklingsförsening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientaktiveringsverktyg
Patienter och deras vårdgivare kommer att få patientaktiveringsverktyget utöver standardkonsultation
Ett interaktivt surfplattabaserat verktyg utformat för att (1) lära ut patientaktiveringsstrategier; (2) tillhandahålla evidensbaserad information om ett hälsotillstånd, (3) hjälpa patient-/vårdgivaredyader att känna igen och klargöra sina egna värderingar och (4) ge vägledning i beslutsfattande och kommunikation mellan dem som är involverade i beslutet.
Inget ingripande: Standardkonsultation
Patienter och deras vårdgivare får enbart standardkonsultation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: 1 timme efter beslut

Decision Self-Efficacy kommer att mätas med hjälp av Decision Self-Efficacy Scale som mäter deltagarens tilltro till sin förmåga att fatta beslut och består av 11 frågor om olika aspekter av beslutsfattande. Detta kommer att mätas 1 timme efter att behandlingsbeslut har tagits. Skalan är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0-inte alls säker till 4-mycket säker. Högre poäng är bättre.

Poängsättning inkluderar summering av alla poster, dividering med 11; och multiplicera med 25. Ett poäng på 0 betyder "extremt låg själveffektivitet och ett poäng på 100 betyder extremt hög själveffektivitet

1 timme efter beslut
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (föräldrarapport)
Tidsram: 1 dag från anmälan

Vårdens nöjdhet kommer att mätas vid tidpunkten för utskrivning (i genomsnitt 1-2 dagar) med hjälp av PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Denna undersökning mäter förälderns tillfredsställelse med den vård deras barn fick och mäter sex dimensioner (information, inkludering av familjen, kommunikation, tekniska färdigheter, känslomässiga behov och övergripande tillfredsställelse) med hjälp av 24 objekt. Föräldrar valde en poäng från 0-4; 0=aldrig glad; 1=ibland glad; 2=ofta glad; 3=nästan alltid glad; 4=alltid glad, följt av förmågan att svara "ej tillämpligt"

Subskalepoäng rapporteras inte

Om inte tillämpligt väljs, poängsätts inte objektet eller ingår i slutsumman. Poängsättningen baseras på en totalsumma för alla poster samt en subskalesumma för var och en av de 6 dimensionerna. Högre poäng är bättre. Totalpoäng varierar från 0-96

1 dag från anmälan
Handikappdagar
Tidsram: 1 års uppföljning
Handikappdagar kommer att bedömas vid 1 års uppföljning. Handikappdagar är en sammansättning av slutenvårdsdagar, akutmottagningsbesök, läkarbesök i primärvården och alla dagar med begränsade aktiviteter hänförliga till deras blindtarmsinflammation.
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 1 timme

Föräldraaktivering kommer att bedömas med Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) med en version av frisk barnförälder PAM® anpassad med tillstånd. Denna skala med 13 punkter och härleddes från den korta versionen av Patient Activation Measure®. Parent-PAM® används för att bedöma förälderns aktivering i hanteringen av sitt barns hälsa.

De 13 frågorna har svarsalternativ som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 4 håller helt med med ett alternativ att svara som "ej tillämpligt". En total PAM-poäng beräknas genom att summera alla poster och dividera med antalet svar som besvarats och multiplicerat med 13; totalpoäng kan variera från 13-52. Denna poäng omvandlas till en skala som sträcker sig från 0-100 med högre PAM-poäng som indikerar högre patientaktivering.

1 timme
Antal återtagna deltagare
Tidsram: 1 år
Återinläggningar på något sjukhus inom 1 år kommer att bedömas
1 år
PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory och PedsQL Family Impact Module Scales
Tidsram: 30 dagars uppföljning

PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory är en undersökning med 23 punkter med svarsalternativ som erbjuds på en femgradig skala; 0= aldrig varit ett problem; 1=nästan aldrig ett problem; 2=ibland ett problem; 3=ofta ett problem; 4=nästan alltid ett problem. En totalpoäng summeras för var och en av de 4 dimensionerna samt en totalpoäng för hela måttet.

PedsQL Family Impact Module Scales inkluderar underskalor: fysisk funktion; emotionell funktion; social funktion; kognitiv funktion; kommunikation; oroa; familjens funktion; dagliga aktiviteter; och familjerelationer. Alternativen för denna 5-gradiga skala sträcker sig från 0= aldrig ett problem till 4=alltid ett problem). Objekt har omvänd poäng och höga poäng indikerar bättre familjefunktion. En total summerad poäng används. Varje delskala kan summeras individuellt och divideras med antalet poster i den.

Totalpoäng för detta mått varierar från 0-92

30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientaktiveringsverktyg

3
Prenumerera