- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110485
Randomiserad kontrollerad prövning av ett patientaktiveringsverktyg vid pediatrisk blindtarmsinflammation (antibiotika ensam vs. blindtarmsinflammation) (Appy-PAT)
Randomiserad kontrollerad prövning av ett patientaktiveringsverktyg vid pediatrisk blindtarmsinflammation för att bestämma valet mellan antibiotika ensam kontra blindtarmsoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om ett patientaktiveringsverktyg (PAT) kan förbättra beslutsfattande och patientcentrerade resultat hos pediatriska patienter med blindtarmsinflammation och deras vårdgivare.
Hypotes: En PAT som aktiverar patient-vårdare dyader kommer att förbättra beslutsfattande och patientcentrerade resultat utan att kompromissa med medicinska resultat hos barn med blindtarmsinflammation. Specifikt förväntar sig utredarna att PAT förbättrar beslutseffektivitet och tillfredsställelse inom sjukvården utan att öka antalet invaliditetsdagar.
Metoder/resultat: Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför en PAT med standardkirurgisk konsultation i patient-vårdare dyader och väljer mellan antingen antibiotika enbart eller blindtarmsinflammation för tidig blindtarmsinflammation. Utredarna kommer att identifiera skillnader i olika komponenter i beslutsfattande och patientcentrerade resultat, inklusive vårdgivarens beslutseffektivitet, beredskap för beslutsfattande, beslutskonflikt, beslutsångest, vårdgivareaktivering, vårdgivare och barns tillfredsställelse med vård och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL ), och vårdgivare och barnkunskap. Utredarna kommer också att karakterisera effekterna av en PAT på medicinska resultat från blindtarmsinflammation hos patienter som får PAT jämfört med de som enbart får standardkirurgisk konsultation. Utredarna kommer att fastställa skillnader i handikappdagar, vistelsetid, återintagningsfrekvens och medicinska komplikationer relaterade till behandlingsval (t.ex. infektion, återfall).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 7-17 år
Ultraljud (US) eller datortomografi (CT) bekräftade tidig blindtarmsinflammation:
- USA: hyperemi, <1,1 cm i diameter, kompressibel eller icke-komprimerbar, ingen abscess, ingen fecalith, ingen phlegmon
- CT: hyperemi, fettstrandning, <1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen fecalith, ingen slem
- Antal vita blodkroppar < 18 000
- C-reaktivt protein <4 (om det erhålls)
- Fokal buksmärta </= 48 timmar innan du får antibiotika
Exklusions kriterier:
- Positivt uringraviditetstest
Andra signifikanta komorbiditeter:
- hjärt-kärlsjukdom
- malignitet
- lungsjukdom
- kraftig utvecklingsförsening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patientaktiveringsverktyg
Patienter och deras vårdgivare kommer att få patientaktiveringsverktyget utöver standardkonsultation
|
Ett interaktivt surfplattabaserat verktyg utformat för att (1) lära ut patientaktiveringsstrategier; (2) tillhandahålla evidensbaserad information om ett hälsotillstånd, (3) hjälpa patient-/vårdgivaredyader att känna igen och klargöra sina egna värderingar och (4) ge vägledning i beslutsfattande och kommunikation mellan dem som är involverade i beslutet.
|
Inget ingripande: Standardkonsultation
Patienter och deras vårdgivare får enbart standardkonsultation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: 1 timme efter beslut
|
Decision Self-Efficacy kommer att mätas med hjälp av Decision Self-Efficacy Scale som mäter deltagarens tilltro till sin förmåga att fatta beslut och består av 11 frågor om olika aspekter av beslutsfattande. Detta kommer att mätas 1 timme efter att behandlingsbeslut har tagits. Skalan är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0-inte alls säker till 4-mycket säker. Högre poäng är bättre. Poängsättning inkluderar summering av alla poster, dividering med 11; och multiplicera med 25. Ett poäng på 0 betyder "extremt låg själveffektivitet och ett poäng på 100 betyder extremt hög själveffektivitet |
1 timme efter beslut
|
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (föräldrarapport)
Tidsram: 1 dag från anmälan
|
Vårdens nöjdhet kommer att mätas vid tidpunkten för utskrivning (i genomsnitt 1-2 dagar) med hjälp av PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Denna undersökning mäter förälderns tillfredsställelse med den vård deras barn fick och mäter sex dimensioner (information, inkludering av familjen, kommunikation, tekniska färdigheter, känslomässiga behov och övergripande tillfredsställelse) med hjälp av 24 objekt. Föräldrar valde en poäng från 0-4; 0=aldrig glad; 1=ibland glad; 2=ofta glad; 3=nästan alltid glad; 4=alltid glad, följt av förmågan att svara "ej tillämpligt" Subskalepoäng rapporteras inte Om inte tillämpligt väljs, poängsätts inte objektet eller ingår i slutsumman. Poängsättningen baseras på en totalsumma för alla poster samt en subskalesumma för var och en av de 6 dimensionerna. Högre poäng är bättre. Totalpoäng varierar från 0-96 |
1 dag från anmälan
|
Handikappdagar
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Handikappdagar kommer att bedömas vid 1 års uppföljning.
Handikappdagar är en sammansättning av slutenvårdsdagar, akutmottagningsbesök, läkarbesök i primärvården och alla dagar med begränsade aktiviteter hänförliga till deras blindtarmsinflammation.
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 1 timme
|
Föräldraaktivering kommer att bedömas med Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) med en version av frisk barnförälder PAM® anpassad med tillstånd. Denna skala med 13 punkter och härleddes från den korta versionen av Patient Activation Measure®. Parent-PAM® används för att bedöma förälderns aktivering i hanteringen av sitt barns hälsa. De 13 frågorna har svarsalternativ som sträcker sig från 1=instämmer inte alls till 4 håller helt med med ett alternativ att svara som "ej tillämpligt". En total PAM-poäng beräknas genom att summera alla poster och dividera med antalet svar som besvarats och multiplicerat med 13; totalpoäng kan variera från 13-52. Denna poäng omvandlas till en skala som sträcker sig från 0-100 med högre PAM-poäng som indikerar högre patientaktivering. |
1 timme
|
Antal återtagna deltagare
Tidsram: 1 år
|
Återinläggningar på något sjukhus inom 1 år kommer att bedömas
|
1 år
|
PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory och PedsQL Family Impact Module Scales
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory är en undersökning med 23 punkter med svarsalternativ som erbjuds på en femgradig skala; 0= aldrig varit ett problem; 1=nästan aldrig ett problem; 2=ibland ett problem; 3=ofta ett problem; 4=nästan alltid ett problem. En totalpoäng summeras för var och en av de 4 dimensionerna samt en totalpoäng för hela måttet. PedsQL Family Impact Module Scales inkluderar underskalor: fysisk funktion; emotionell funktion; social funktion; kognitiv funktion; kommunikation; oroa; familjens funktion; dagliga aktiviteter; och familjerelationer. Alternativen för denna 5-gradiga skala sträcker sig från 0= aldrig ett problem till 4=alltid ett problem). Objekt har omvänd poäng och höga poäng indikerar bättre familjefunktion. En total summerad poäng används. Varje delskala kan summeras individuellt och divideras med antalet poster i den. Totalpoäng för detta mått varierar från 0-92 |
30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientaktiveringsverktyg
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadHypertoni | Kardiovaskulär sjukdom | Diabetes mellitus | Artros | Kronisk sjukdom | Hyperlipidemi | KOLFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPatientcentrerad resultatforskningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeVaccin tveksamhet | Vaccinvägran | VaccinkunskapKenya
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar inte rekryterat ännuFunktionshinder FysiskBelgien