- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02110485
Рандомизированное контролируемое исследование инструмента активации пациента при педиатрическом аппендиците (только антибиотики против аппендэктомии) (Appy-PAT)
Рандомизированное контролируемое исследование инструмента активации пациента при педиатрическом аппендиците для определения выбора между антибиотиками в одиночку или аппендэктомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, может ли инструмент активации пациента (PAT) улучшить процесс принятия решений и исходы, ориентированные на пациента, у педиатрических пациентов с аппендицитом и лиц, осуществляющих уход за ними.
Гипотеза: ПАТ, которая активирует диады «пациент-опекун», улучшит процесс принятия решений и исходы, ориентированные на пациента, без ущерба для медицинских результатов у детей с аппендицитом. В частности, исследователи ожидают, что PAT повысит самоэффективность принятия решений и удовлетворенность медицинским обслуживанием без увеличения дней нетрудоспособности.
Методы/результаты. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ПАТ со стандартной хирургической консультацией в парах пациент-опекун, выбирающих между монотерапией антибиотиками или аппендэктомией при раннем аппендиците. Исследователи выявят различия в различных компонентах принятия решений и результатов, ориентированных на пациента, включая самоэффективность решения лица, осуществляющего уход, готовность к принятию решений, конфликт решений, сожаление о принятом решении, активацию лица, осуществляющего уход, удовлетворенность лица, осуществляющего уход, и ребенка уходом и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). ), а также знания опекуна и ребенка. Исследователи также охарактеризуют влияние ПАТ на медицинские исходы аппендицита у пациентов, получающих ПАТ, по сравнению с теми, кто получает только стандартную хирургическую консультацию. Исследователи определят различия в количестве дней нетрудоспособности, продолжительности пребывания, частоте повторных госпитализаций и медицинских осложнениях, связанных с выбором лечения (например, инфекция, рецидив).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст : 7-17 лет
УЗИ (УЗИ) или компьютерная томография (КТ) подтвердили ранний аппендицит:
- УЗИ: гиперемия, <1,1 см в диаметре, сдавливаемая или несжимаемая, без абсцесса, без фекалий, без флегмоны
- КТ: гиперемия, жировые тяжи диаметром <1,1 см, без абсцесса, без кала, без флегмоны
- Количество лейкоцитов < 18 000
- С-реактивный белок <4 (если получен)
- Очаговая боль в животе </= 48 часов до приема антибиотиков
Критерий исключения:
- Положительный тест мочи на беременность
Другие серьезные сопутствующие заболевания:
- сердечно-сосудистые заболевания
- злокачественность
- легочное заболевание
- сильная задержка развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент активации пациента
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, получат инструмент активации пациента в дополнение к стандартной консультации.
|
Интерактивный инструмент на основе планшета, предназначенный для (1) обучения пациентов стратегиям активации; (2) предоставить основанную на фактических данных информацию о состоянии здоровья, (3) помочь парам пациент/лицо, осуществляющее уход, осознать и прояснить свои собственные ценности и (4) обеспечить руководство в принятии решений и коммуникации между теми, кто участвует в принятии решения.
|
|
Без вмешательства: Стандартная консультация
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, получат только стандартную консультацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: 1 час после принятия решения
|
Самоэффективность принятия решений будет измеряться с использованием Шкалы самоэффективности принятия решений, которая измеряет уверенность участника в своей способности принимать решения и состоит из 11 вопросов, касающихся различных аспектов принятия решений. Это будет измерено через 1 час после принятия решения о лечении. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу от 0 — совершенно не уверен до 4 — очень уверен. Более высокие баллы лучше. Оценка включает суммирование всех пунктов, деление на 11; и умножить на 25. 0 баллов означает «чрезвычайно низкую самоэффективность, а 100 баллов — чрезвычайно высокую самоэффективность». |
1 час после принятия решения
|
|
Общий модуль PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic (родительский отчет)
Временное ограничение: 1 день с момента зачисления
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием будет измеряться во время выписки (в среднем 1–2 дня) с использованием общего модуля PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module — родительского отчета. Этот опрос измеряет удовлетворенность родителей уходом, полученным их ребенком, и измеряет шесть параметров (информация, включение семьи, общение, технические навыки, эмоциональные потребности и общее удовлетворение) с использованием 24 пунктов. Родители выбрали оценку от 0 до 4; 0 = никогда не бывает счастлив; 1 = иногда счастлив; 2 = часто счастлив; 3 = почти всегда счастлив; 4=всегда счастлив, за которым следует возможность ответить "не применимо" Баллы по подшкалам не сообщаются Если выбрано неприменимо, пункт не оценивается и не включается в окончательную сумму. Оценка основана на общей сумме по всем пунктам, а также на сумме подшкал по каждому из 6 параметров. Более высокие баллы лучше. Сумма баллов варьируется от 0 до 96. |
1 день с момента зачисления
|
|
Дни нетрудоспособности
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Дни нетрудоспособности будут оцениваться через 1 год наблюдения.
Дни нетрудоспособности складываются из дней пребывания в стационаре, посещений отделений неотложной помощи, посещений врача первичной медико-санитарной помощи и всех дней с ограниченной активностью, связанной с их аппендицитом.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 1 час
|
Активация родителей будет оцениваться с помощью Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) с использованием версии PAM® здорового ребенка-родителя, адаптированной с разрешения. Эта шкала из 13 пунктов была получена из сокращенной версии Измерения активации пациента®. Parent-PAM® используется для оценки активности родителей в управлении здоровьем своего ребенка. 13 пунктов имеют варианты ответов от 1 = категорически не согласен до 4 полностью согласен с возможностью ответа «неприменимо». Общий балл PAM рассчитывается путем суммирования всех пунктов и деления на количество ответов на вопросы и умножения на 13; общее количество баллов может варьироваться от 13 до 52. Эта оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие оценки PAM указывают на более высокую активацию пациента. |
1 час
|
|
Количество повторно допущенных участников
Временное ограничение: 1 год
|
Будут оцениваться показатели повторных госпитализаций в любую больницу в течение 1 года.
|
1 год
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни PedsQL и шкалы модуля воздействия на семейство PedsQL
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory представляет собой опрос из 23 пунктов с вариантами ответов, предлагаемыми по 5-балльной шкале; 0 = никогда не было проблемой; 1 = почти никогда не бывает проблем; 2=иногда проблема; 3=часто проблема; 4 = почти всегда проблема. Общий балл суммируется по каждому из 4 параметров, а также общий балл по всему показателю. Шкалы модуля воздействия семейства PedsQL включают подшкалы: физическое функционирование; эмоциональное функционирование; социальное функционирование; когнитивное функционирование; коммуникация; волноваться; функционирование семьи; ежедневные занятия; и семейные отношения. Варианты этой 5-балльной шкалы варьируются от 0 = никогда не бывает проблем до 4 = всегда проблем). Пункты оцениваются в обратном порядке, и высокие баллы указывают на лучшее функционирование семьи. Используется общий суммарный балл. Каждая подшкала может быть суммирована отдельно и разделена на количество элементов в ней. Общее количество баллов по этому показателю варьируется от 0 до 92. |
30-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструмент активации пациента
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE); Edinburgh...ЗавершенныйХроническая боль | Хронический болевой синдром | Хроническая боль, широко распространенная | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль из-за злокачественного новообразования (обнаружение) | Хроническая боль из-за травмы | Хроническая боль после процедуры | Хроническая боль в бедреСоединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
LivaNovaОтозванЭпилепсия тонико-клоническаяБельгия
-
RANA AHMADЕще не набираютАктивация, пациент | Орошение | Нерешимый пульпит
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Indiana UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | ЧМТ | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада