- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110485
Studio controllato randomizzato di uno strumento di attivazione del paziente nell'appendicite pediatrica (solo antibiotici vs. appendicectomia) (Appy-PAT)
Studio controllato randomizzato di uno strumento di attivazione del paziente nell'appendicite pediatrica per determinare la scelta tra antibiotici da soli e appendicectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se uno strumento di attivazione del paziente (PAT) può migliorare il processo decisionale e gli esiti centrati sul paziente nei pazienti pediatrici con appendicite e nei loro caregiver.
Ipotesi: una PAT che attiva le diadi paziente-caregiver migliorerà il processo decisionale e gli esiti centrati sul paziente senza compromettere gli esiti medici nei bambini con appendicite. In particolare, gli investigatori si aspettano che il PAT migliori l'autoefficacia decisionale e la soddisfazione sanitaria senza aumentare i giorni di disabilità.
Metodi/risultati: gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato confrontando una PAT con una consultazione chirurgica standard nelle diadi paziente-caregiver scegliendo tra i soli antibiotici o l'appendicectomia per l'appendicite precoce. I ricercatori identificheranno le differenze in varie componenti del processo decisionale e dei risultati centrati sul paziente, tra cui l'autoefficacia decisionale del caregiver, la preparazione al processo decisionale, il conflitto decisionale, il rimpianto della decisione, l'attivazione del caregiver, la soddisfazione del caregiver e del bambino con l'assistenza e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL ), e la conoscenza del caregiver e del bambino. Gli investigatori caratterizzeranno anche gli effetti di una PAT sugli esiti medici dell'appendicite nei pazienti che ricevono la PAT rispetto a quelli che ricevono la sola consultazione chirurgica standard. Gli investigatori determineranno le differenze nei giorni di disabilità, la durata del soggiorno, i tassi di riammissione e le complicazioni mediche legate alla scelta del trattamento (ad es. infezione, recidiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 7-17 anni
L'ecografia (US) o la tomografia computerizzata (TC) hanno confermato l'appendicite precoce:
- US: iperemia, <1,1 cm di diametro, comprimibile o non comprimibile, nessun ascesso, nessuna fecalite, nessun flemmone
- TC: iperemia, filamenti di grasso, <1,1 cm di diametro, nessun ascesso, nessuna fecalite, nessun flemmone
- Conta dei globuli bianchi < 18.000
- Proteina C-reattiva<4 (se ottenuta)
- Dolore addominale focale </= 48 ore prima di ricevere antibiotici
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza sulle urine positivo
Altre comorbilità significative:
- malattia cardiovascolare
- malignità
- malattia polmonare
- grave ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento di attivazione del paziente
I pazienti e i loro caregiver riceveranno lo strumento di attivazione del paziente oltre alla consultazione standard
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Uno strumento interattivo basato su tablet progettato per (1) insegnare le strategie di attivazione del paziente; (2) fornire informazioni basate sull'evidenza su una condizione di salute, (3) aiutare la coppia paziente/caregiver a riconoscere e chiarire i propri valori e (4) fornire una guida nel processo decisionale e nella comunicazione tra coloro che sono coinvolti nella decisione.
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Nessun intervento: Consultazione standard
I pazienti e i loro caregiver riceveranno solo la consultazione standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la decisione
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L'autoefficacia decisionale sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia decisionale che misura la fiducia del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e consiste in 11 domande riguardanti diversi aspetti del processo decisionale. Questo sarà misurato 1 ora dopo che è stata presa la decisione sul trattamento. La scala è una scala a 5 punti che va da 0-per niente fiducioso a 4-molto fiducioso. I punteggi più alti sono migliori. Il punteggio include la somma di tutti gli elementi, dividendo per 11; e moltiplicando per 25. Un punteggio di 0 significa "autoefficacia estremamente bassa e un punteggio di 100 significa autoefficacia estremamente alta |
1 ora dopo la decisione
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Modulo generico PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction (rapporto genitori)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'immatricolazione
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La soddisfazione sanitaria verrà misurata al momento della dimissione (in media 1-2 giorni) utilizzando il PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Questa indagine misura la soddisfazione del genitore per le cure ricevute dal figlio e misura sei dimensioni (informazione, inclusione della famiglia, comunicazione, abilità tecniche, bisogni emotivi e soddisfazione generale) utilizzando 24 elementi. I genitori hanno scelto un punteggio da 0 a 4; 0=mai felice; 1=a volte felice; 2=spesso felice; 3=quasi sempre felice; 4=sempre felice, seguito dalla capacità di rispondere "non applicabile" I punteggi di sottoscala non sono riportati Se si sceglie non applicabile, l'elemento non viene valutato né incluso nella somma finale. Il punteggio si basa su una somma totale per tutti gli elementi e su una somma di sottoscala per ciascuna delle 6 dimensioni. I punteggi più alti sono migliori. I punteggi totali vanno da 0 a 96 |
1 giorno dall'immatricolazione
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Giornate della disabilità
Lasso di tempo: Controllo a 1 anno
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I giorni di disabilità saranno valutati al follow-up di 1 anno.
I giorni di disabilità sono un composto di giorni di degenza ospedaliera, visite al pronto soccorso, visite del medico di base e tutti i giorni con attività limitate riferibili alla loro appendicite.
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Controllo a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 1 ora
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L'attivazione del genitore sarà valutata con il Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) utilizzando una versione del bambino genitore sano PAM® adattata con il permesso. Questa scala di 13 item è stata derivata dalla versione abbreviata del Patient Activation Measure®. Il Parent-PAM® serve a valutare l'attivazione del genitore nella gestione della salute del figlio. I 13 item hanno opzioni di risposta che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 4 fortemente d'accordo con un'opzione per rispondere come "non applicabile". Un punteggio PAM totale viene calcolato sommando tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi con risposta e moltiplicato per 13; i punteggi totali possono variare da 13 a 52. Questo punteggio viene trasformato in una scala che va da 0 a 100 con punteggi PAM più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente. |
1 ora
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Numero di partecipanti riammessi
Lasso di tempo: 1 anno
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Saranno valutati i tassi di riammissione in qualsiasi ospedale entro 1 anno
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1 anno
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PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory e PedsQL Family Impact Module Bilance
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
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Il PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory è un sondaggio di 23 voci con opzioni di risposta offerte su una scala a 5 punti; 0= mai stato un problema; 1=quasi mai un problema; 2=a volte un problema; 3=spesso un problema; 4=quasi sempre un problema. Viene sommato un punteggio totale per ciascuna delle 4 dimensioni e un punteggio complessivo per l'intera misura. Le scale PedsQL Family Impact Module includono sottoscale: funzionamento fisico; funzionamento emotivo; funzionamento sociale; funzionamento cognitivo; comunicazione; preoccupazione; funzionamento familiare; attività giornaliere; e rapporti familiari. Le opzioni per questa scala a 5 punti vanno da 0=mai un problema a 4=sempre un problema). Gli elementi hanno un punteggio inverso e i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della famiglia. Viene utilizzato un punteggio sommato totale. Ogni sottoscala può essere sommata individualmente e divisa per il numero di elementi in quella. I punteggi totali per questa misura vanno da 0 a 92 |
Controllo a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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