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Studio controllato randomizzato di uno strumento di attivazione del paziente nell'appendicite pediatrica (solo antibiotici vs. appendicectomia) (Appy-PAT)

8 novembre 2019 aggiornato da: Peter Minneci

Studio controllato randomizzato di uno strumento di attivazione del paziente nell'appendicite pediatrica per determinare la scelta tra antibiotici da soli e appendicectomia

Lo scopo di questo studio è determinare se uno strumento di attivazione del paziente (PAT) può migliorare il processo decisionale e gli esiti centrati sul paziente nei pazienti pediatrici con appendicite e i loro caregiver che scelgono tra i soli antibiotici e l'appendicectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se uno strumento di attivazione del paziente (PAT) può migliorare il processo decisionale e gli esiti centrati sul paziente nei pazienti pediatrici con appendicite e nei loro caregiver.

Ipotesi: una PAT che attiva le diadi paziente-caregiver migliorerà il processo decisionale e gli esiti centrati sul paziente senza compromettere gli esiti medici nei bambini con appendicite. In particolare, gli investigatori si aspettano che il PAT migliori l'autoefficacia decisionale e la soddisfazione sanitaria senza aumentare i giorni di disabilità.

Metodi/risultati: gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato confrontando una PAT con una consultazione chirurgica standard nelle diadi paziente-caregiver scegliendo tra i soli antibiotici o l'appendicectomia per l'appendicite precoce. I ricercatori identificheranno le differenze in varie componenti del processo decisionale e dei risultati centrati sul paziente, tra cui l'autoefficacia decisionale del caregiver, la preparazione al processo decisionale, il conflitto decisionale, il rimpianto della decisione, l'attivazione del caregiver, la soddisfazione del caregiver e del bambino con l'assistenza e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL ), e la conoscenza del caregiver e del bambino. Gli investigatori caratterizzeranno anche gli effetti di una PAT sugli esiti medici dell'appendicite nei pazienti che ricevono la PAT rispetto a quelli che ricevono la sola consultazione chirurgica standard. Gli investigatori determineranno le differenze nei giorni di disabilità, la durata del soggiorno, i tassi di riammissione e le complicazioni mediche legate alla scelta del trattamento (ad es. infezione, recidiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 7-17 anni
  • L'ecografia (US) o la tomografia computerizzata (TC) hanno confermato l'appendicite precoce:

    • US: iperemia, <1,1 cm di diametro, comprimibile o non comprimibile, nessun ascesso, nessuna fecalite, nessun flemmone
    • TC: iperemia, filamenti di grasso, <1,1 cm di diametro, nessun ascesso, nessuna fecalite, nessun flemmone
  • Conta dei globuli bianchi < 18.000
  • Proteina C-reattiva<4 (se ottenuta)
  • Dolore addominale focale </= 48 ore prima di ricevere antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Altre comorbilità significative:

    • malattia cardiovascolare
    • malignità
    • malattia polmonare
    • grave ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di attivazione del paziente
I pazienti e i loro caregiver riceveranno lo strumento di attivazione del paziente oltre alla consultazione standard
Uno strumento interattivo basato su tablet progettato per (1) insegnare le strategie di attivazione del paziente; (2) fornire informazioni basate sull'evidenza su una condizione di salute, (3) aiutare la coppia paziente/caregiver a riconoscere e chiarire i propri valori e (4) fornire una guida nel processo decisionale e nella comunicazione tra coloro che sono coinvolti nella decisione.
Nessun intervento: Consultazione standard
I pazienti e i loro caregiver riceveranno solo la consultazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la decisione

L'autoefficacia decisionale sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia decisionale che misura la fiducia del partecipante nella propria capacità di prendere decisioni e consiste in 11 domande riguardanti diversi aspetti del processo decisionale. Questo sarà misurato 1 ora dopo che è stata presa la decisione sul trattamento. La scala è una scala a 5 punti che va da 0-per niente fiducioso a 4-molto fiducioso. I punteggi più alti sono migliori.

Il punteggio include la somma di tutti gli elementi, dividendo per 11; e moltiplicando per 25. Un punteggio di 0 significa "autoefficacia estremamente bassa e un punteggio di 100 significa autoefficacia estremamente alta

1 ora dopo la decisione
Modulo generico PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction (rapporto genitori)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'immatricolazione

La soddisfazione sanitaria verrà misurata al momento della dimissione (in media 1-2 giorni) utilizzando il PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Questa indagine misura la soddisfazione del genitore per le cure ricevute dal figlio e misura sei dimensioni (informazione, inclusione della famiglia, comunicazione, abilità tecniche, bisogni emotivi e soddisfazione generale) utilizzando 24 elementi. I genitori hanno scelto un punteggio da 0 a 4; 0=mai felice; 1=a volte felice; 2=spesso felice; 3=quasi sempre felice; 4=sempre felice, seguito dalla capacità di rispondere "non applicabile"

I punteggi di sottoscala non sono riportati

Se si sceglie non applicabile, l'elemento non viene valutato né incluso nella somma finale. Il punteggio si basa su una somma totale per tutti gli elementi e su una somma di sottoscala per ciascuna delle 6 dimensioni. I punteggi più alti sono migliori. I punteggi totali vanno da 0 a 96

1 giorno dall'immatricolazione
Giornate della disabilità
Lasso di tempo: Controllo a 1 anno
I giorni di disabilità saranno valutati al follow-up di 1 anno. I giorni di disabilità sono un composto di giorni di degenza ospedaliera, visite al pronto soccorso, visite del medico di base e tutti i giorni con attività limitate riferibili alla loro appendicite.
Controllo a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 1 ora

L'attivazione del genitore sarà valutata con il Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) utilizzando una versione del bambino genitore sano PAM® adattata con il permesso. Questa scala di 13 item è stata derivata dalla versione abbreviata del Patient Activation Measure®. Il Parent-PAM® serve a valutare l'attivazione del genitore nella gestione della salute del figlio.

I 13 item hanno opzioni di risposta che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 4 fortemente d'accordo con un'opzione per rispondere come "non applicabile". Un punteggio PAM totale viene calcolato sommando tutti gli elementi e dividendo per il numero di elementi con risposta e moltiplicato per 13; i punteggi totali possono variare da 13 a 52. Questo punteggio viene trasformato in una scala che va da 0 a 100 con punteggi PAM più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.

1 ora
Numero di partecipanti riammessi
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno valutati i tassi di riammissione in qualsiasi ospedale entro 1 anno
1 anno
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory e PedsQL Family Impact Module Bilance
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni

Il PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory è un sondaggio di 23 voci con opzioni di risposta offerte su una scala a 5 punti; 0= mai stato un problema; 1=quasi mai un problema; 2=a volte un problema; 3=spesso un problema; 4=quasi sempre un problema. Viene sommato un punteggio totale per ciascuna delle 4 dimensioni e un punteggio complessivo per l'intera misura.

Le scale PedsQL Family Impact Module includono sottoscale: funzionamento fisico; funzionamento emotivo; funzionamento sociale; funzionamento cognitivo; comunicazione; preoccupazione; funzionamento familiare; attività giornaliere; e rapporti familiari. Le opzioni per questa scala a 5 punti vanno da 0=mai un problema a 4=sempre un problema). Gli elementi hanno un punteggio inverso e i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della famiglia. Viene utilizzato un punteggio sommato totale. Ogni sottoscala può essere sommata individualmente e divisa per il numero di elementi in quella.

I punteggi totali per questa misura vanno da 0 a 92

Controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di attivazione del paziente

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