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Ensaio controlado randomizado de uma ferramenta de ativação do paciente na apendicite pediátrica (somente antibióticos versus apendicectomia) (Appy-PAT)

8 de novembro de 2019 atualizado por: Peter Minneci

Ensaio controlado randomizado de uma ferramenta de ativação do paciente na apendicite pediátrica para determinar a escolha entre antibióticos isolados versus apendicectomia

O objetivo deste estudo é determinar se uma ferramenta de ativação do paciente (PAT) pode melhorar a tomada de decisão e os resultados centrados no paciente em pacientes pediátricos com apendicite e seus cuidadores escolhendo entre apenas antibióticos e apendicectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se uma ferramenta de ativação do paciente (PAT) pode melhorar a tomada de decisão e os resultados centrados no paciente em pacientes pediátricos com apendicite e seus cuidadores.

Hipótese: Um PAT que ativa díades paciente-cuidador melhorará a tomada de decisões e os resultados centrados no paciente sem comprometer os resultados médicos em crianças com apendicite. Especificamente, os investigadores esperam que o PAT melhore a autoeficácia de decisão e a satisfação com a saúde sem aumentar os dias de incapacidade.

Métodos/Resultados: Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado comparando um PAT a uma consulta cirúrgica padrão em díades paciente-cuidador, escolhendo entre antibióticos isolados ou apendicectomia para apendicite precoce. Os investigadores identificarão diferenças em vários componentes da tomada de decisão e resultados centrados no paciente, incluindo autoeficácia na decisão do cuidador, preparação para a tomada de decisão, conflito de decisão, arrependimento da decisão, ativação do cuidador, satisfação do cuidador e da criança com o cuidado e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL ) e conhecimento do cuidador e da criança. Os investigadores também irão caracterizar os efeitos de um PAT nos resultados médicos de apendicite em pacientes que receberam o PAT em comparação com aqueles que receberam apenas consulta cirúrgica padrão. Os investigadores determinarão as diferenças nos dias de incapacidade, duração da internação, taxas de readmissão e complicações médicas relacionadas à escolha do tratamento (por exemplo, infecção, recorrência).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 7-17 anos
  • Ultrassonografia (US) ou tomografia computadorizada (TC) confirmou apendicite precoce:

    • US: hiperemia, <1,1 cm de diâmetro, compressível ou não compressível, sem abscesso, sem fecalito, sem flegmão
    • TC: hiperemia, encalhe de gordura, <1,1 cm de diâmetro, sem abscesso, sem fecalito, sem flegmão
  • Contagem de glóbulos brancos < 18.000
  • Proteína C-reativa <4 (se obtida)
  • Dor abdominal focal </= 48 horas antes de receber antibióticos

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez de urina positivo
  • Outras comorbidades significativas:

    • doença cardiovascular
    • malignidade
    • doença pulmonar
    • atraso grave no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramenta de ativação do paciente
Os pacientes e seus cuidadores receberão a ferramenta de ativação do paciente, além da consulta padrão
Uma ferramenta interativa baseada em tablet projetada para (1) ensinar estratégias de ativação do paciente; (2) fornecer informações baseadas em evidências sobre uma condição de saúde, (3) ajudar as díades paciente/cuidador a reconhecer e esclarecer seus próprios valores e (4) fornecer orientação na tomada de decisão e comunicação entre os envolvidos com a decisão.
Sem intervenção: Consulta Padrão
Os pacientes e seus cuidadores receberão apenas consultas padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: 1 hora após a decisão

A Autoeficácia de Decisão será medida por meio da Escala de Autoeficácia de Decisão, que mede a confiança do participante em sua capacidade de tomar decisões e consiste em 11 perguntas sobre diferentes aspectos da tomada de decisão. Isso será medido 1 hora após a decisão do tratamento ter sido tomada. A escala é uma escala de 5 pontos variando de 0 - nada confiante a 4 - muito confiante. Pontuações mais altas são melhores.

A pontuação inclui a soma de todos os itens, dividindo por 11; e multiplicando por 25. Uma pontuação de 0 significa "auto-eficácia extremamente baixa e uma pontuação de 100 significa auto-eficácia extremamente alta

1 hora após a decisão
Módulo Genérico de Satisfação em Saúde PedsQL 3.0 (Relatório Principal)
Prazo: 1 dia após a inscrição

A satisfação com a saúde será medida no momento da alta (média de 1-2 dias) usando o PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Esta pesquisa mede a satisfação dos pais com o cuidado que seu filho recebeu e mede seis dimensões (informação, inclusão da família, comunicação, habilidades técnicas, necessidades emocionais e satisfação geral) usando 24 itens. Os pais escolheram uma pontuação de 0-4; 0=nunca feliz; 1=às vezes feliz; 2=muitas vezes feliz; 3=quase sempre feliz; 4=sempre feliz, seguido pela capacidade de responder "não se aplica"

As pontuações da subescala não são relatadas

Caso não se aplique, o item não é pontuado nem incluído na soma final. A pontuação é baseada em uma soma total para todos os itens, bem como uma soma de subescala para cada uma das 6 dimensões. Pontuações mais altas são melhores. As pontuações totais variam de 0-96

1 dia após a inscrição
Dias de Incapacidade
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Os dias de incapacidade serão avaliados em 1 ano de acompanhamento. Os dias de incapacidade são uma combinação de dias de internação hospitalar, visitas ao pronto-socorro, consultas médicas de cuidados primários e todos os dias com atividades limitadas relacionadas à apendicite.
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 1 hora

A ativação dos pais será avaliada com a Medida de Ativação do Paciente® (Parent-PAM®) usando uma versão do pai-filho saudável PAM® adaptada com permissão. Esta escala de 13 itens foi derivada da versão curta da Patient Activation Measure®. O Parent-PAM® é usado para avaliar a ativação dos pais no gerenciamento da saúde de seus filhos.

Os 13 itens têm opções de resposta que variam de 1=discordo totalmente a 4 concordo totalmente com a opção de responder como "não se aplica". Uma pontuação total do PAM é calculada somando todos os itens e dividindo pelo número de itens respondidos e multiplicado por 13; pontuações totais podem variar de 13-52. Essa pontuação é transformada em uma escala que varia de 0 a 100, com pontuações PAM mais altas indicando maior ativação do paciente.

1 hora
Número de Participantes Readmitidos
Prazo: 1 ano
As taxas de reinternações em qualquer hospital dentro de 1 ano serão avaliadas
1 ano
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory e PedsQL Family Impact Module Scales
Prazo: Acompanhamento de 30 dias

O Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL é uma pesquisa de 23 itens com opções de resposta oferecidas em uma escala de 5 pontos; 0= nunca foi um problema; 1=quase nunca é um problema; 2=às vezes um problema; 3=muitas vezes um problema; 4=quase sempre um problema. Uma pontuação total é somada para cada uma das 4 dimensões, bem como uma pontuação geral para toda a medida.

As escalas do PedsQL Family Impact Module incluem subescalas: funcionamento físico; funcionamento emocional; funcionamento social; funcionamento cognitivo; comunicação; preocupar; funcionamento familiar; atividades diárias; e relações familiares. As opções para esta escala de 5 pontos variam de 0 = nunca um problema a 4 = sempre um problema). Os itens são pontuados inversamente e pontuações altas indicam melhor funcionamento familiar. Uma pontuação total somada é utilizada. Cada subescala pode ser somada individualmente e dividida pelo número de itens nela.

As pontuações totais para esta medida variam de 0-92

Acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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