- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02110485
Ensaio controlado randomizado de uma ferramenta de ativação do paciente na apendicite pediátrica (somente antibióticos versus apendicectomia) (Appy-PAT)
Ensaio controlado randomizado de uma ferramenta de ativação do paciente na apendicite pediátrica para determinar a escolha entre antibióticos isolados versus apendicectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se uma ferramenta de ativação do paciente (PAT) pode melhorar a tomada de decisão e os resultados centrados no paciente em pacientes pediátricos com apendicite e seus cuidadores.
Hipótese: Um PAT que ativa díades paciente-cuidador melhorará a tomada de decisões e os resultados centrados no paciente sem comprometer os resultados médicos em crianças com apendicite. Especificamente, os investigadores esperam que o PAT melhore a autoeficácia de decisão e a satisfação com a saúde sem aumentar os dias de incapacidade.
Métodos/Resultados: Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado comparando um PAT a uma consulta cirúrgica padrão em díades paciente-cuidador, escolhendo entre antibióticos isolados ou apendicectomia para apendicite precoce. Os investigadores identificarão diferenças em vários componentes da tomada de decisão e resultados centrados no paciente, incluindo autoeficácia na decisão do cuidador, preparação para a tomada de decisão, conflito de decisão, arrependimento da decisão, ativação do cuidador, satisfação do cuidador e da criança com o cuidado e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL ) e conhecimento do cuidador e da criança. Os investigadores também irão caracterizar os efeitos de um PAT nos resultados médicos de apendicite em pacientes que receberam o PAT em comparação com aqueles que receberam apenas consulta cirúrgica padrão. Os investigadores determinarão as diferenças nos dias de incapacidade, duração da internação, taxas de readmissão e complicações médicas relacionadas à escolha do tratamento (por exemplo, infecção, recorrência).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 7-17 anos
Ultrassonografia (US) ou tomografia computadorizada (TC) confirmou apendicite precoce:
- US: hiperemia, <1,1 cm de diâmetro, compressível ou não compressível, sem abscesso, sem fecalito, sem flegmão
- TC: hiperemia, encalhe de gordura, <1,1 cm de diâmetro, sem abscesso, sem fecalito, sem flegmão
- Contagem de glóbulos brancos < 18.000
- Proteína C-reativa <4 (se obtida)
- Dor abdominal focal </= 48 horas antes de receber antibióticos
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo
Outras comorbidades significativas:
- doença cardiovascular
- malignidade
- doença pulmonar
- atraso grave no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de ativação do paciente
Os pacientes e seus cuidadores receberão a ferramenta de ativação do paciente, além da consulta padrão
|
Uma ferramenta interativa baseada em tablet projetada para (1) ensinar estratégias de ativação do paciente; (2) fornecer informações baseadas em evidências sobre uma condição de saúde, (3) ajudar as díades paciente/cuidador a reconhecer e esclarecer seus próprios valores e (4) fornecer orientação na tomada de decisão e comunicação entre os envolvidos com a decisão.
|
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Sem intervenção: Consulta Padrão
Os pacientes e seus cuidadores receberão apenas consultas padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: 1 hora após a decisão
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A Autoeficácia de Decisão será medida por meio da Escala de Autoeficácia de Decisão, que mede a confiança do participante em sua capacidade de tomar decisões e consiste em 11 perguntas sobre diferentes aspectos da tomada de decisão. Isso será medido 1 hora após a decisão do tratamento ter sido tomada. A escala é uma escala de 5 pontos variando de 0 - nada confiante a 4 - muito confiante. Pontuações mais altas são melhores. A pontuação inclui a soma de todos os itens, dividindo por 11; e multiplicando por 25. Uma pontuação de 0 significa "auto-eficácia extremamente baixa e uma pontuação de 100 significa auto-eficácia extremamente alta |
1 hora após a decisão
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|
Módulo Genérico de Satisfação em Saúde PedsQL 3.0 (Relatório Principal)
Prazo: 1 dia após a inscrição
|
A satisfação com a saúde será medida no momento da alta (média de 1-2 dias) usando o PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Esta pesquisa mede a satisfação dos pais com o cuidado que seu filho recebeu e mede seis dimensões (informação, inclusão da família, comunicação, habilidades técnicas, necessidades emocionais e satisfação geral) usando 24 itens. Os pais escolheram uma pontuação de 0-4; 0=nunca feliz; 1=às vezes feliz; 2=muitas vezes feliz; 3=quase sempre feliz; 4=sempre feliz, seguido pela capacidade de responder "não se aplica" As pontuações da subescala não são relatadas Caso não se aplique, o item não é pontuado nem incluído na soma final. A pontuação é baseada em uma soma total para todos os itens, bem como uma soma de subescala para cada uma das 6 dimensões. Pontuações mais altas são melhores. As pontuações totais variam de 0-96 |
1 dia após a inscrição
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Dias de Incapacidade
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Os dias de incapacidade serão avaliados em 1 ano de acompanhamento.
Os dias de incapacidade são uma combinação de dias de internação hospitalar, visitas ao pronto-socorro, consultas médicas de cuidados primários e todos os dias com atividades limitadas relacionadas à apendicite.
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 1 hora
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A ativação dos pais será avaliada com a Medida de Ativação do Paciente® (Parent-PAM®) usando uma versão do pai-filho saudável PAM® adaptada com permissão. Esta escala de 13 itens foi derivada da versão curta da Patient Activation Measure®. O Parent-PAM® é usado para avaliar a ativação dos pais no gerenciamento da saúde de seus filhos. Os 13 itens têm opções de resposta que variam de 1=discordo totalmente a 4 concordo totalmente com a opção de responder como "não se aplica". Uma pontuação total do PAM é calculada somando todos os itens e dividindo pelo número de itens respondidos e multiplicado por 13; pontuações totais podem variar de 13-52. Essa pontuação é transformada em uma escala que varia de 0 a 100, com pontuações PAM mais altas indicando maior ativação do paciente. |
1 hora
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Número de Participantes Readmitidos
Prazo: 1 ano
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As taxas de reinternações em qualquer hospital dentro de 1 ano serão avaliadas
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1 ano
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PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory e PedsQL Family Impact Module Scales
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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O Pediatric Quality of Life Inventory PedsQL é uma pesquisa de 23 itens com opções de resposta oferecidas em uma escala de 5 pontos; 0= nunca foi um problema; 1=quase nunca é um problema; 2=às vezes um problema; 3=muitas vezes um problema; 4=quase sempre um problema. Uma pontuação total é somada para cada uma das 4 dimensões, bem como uma pontuação geral para toda a medida. As escalas do PedsQL Family Impact Module incluem subescalas: funcionamento físico; funcionamento emocional; funcionamento social; funcionamento cognitivo; comunicação; preocupar; funcionamento familiar; atividades diárias; e relações familiares. As opções para esta escala de 5 pontos variam de 0 = nunca um problema a 4 = sempre um problema). Os itens são pontuados inversamente e pontuações altas indicam melhor funcionamento familiar. Uma pontuação total somada é utilizada. Cada subescala pode ser somada individualmente e dividida pelo número de itens nela. As pontuações totais para esta medida variam de 0-92 |
Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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