Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba narzędzia aktywującego pacjenta w zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci (same antybiotyki vs. wycięcie wyrostka robaczkowego) (Appy-PAT)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Peter Minneci

Randomizowana, kontrolowana próba narzędzia aktywującego pacjenta w zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci w celu określenia wyboru między samymi antybiotykami a wycięciem wyrostka robaczkowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy narzędzie aktywacji pacjenta (PAT) może poprawić podejmowanie decyzji i wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem wyrostka robaczkowego i ich opiekunów, którzy wybierają między samymi antybiotykami a wycięciem wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy narzędzie aktywacji pacjenta (PAT) może poprawić podejmowanie decyzji i wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem wyrostka robaczkowego i ich opiekunów.

Hipoteza: PAT, która aktywuje diady pacjent-opiekun, poprawi podejmowanie decyzji i wyniki skoncentrowane na pacjencie bez uszczerbku dla wyników medycznych u dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego. W szczególności badacze oczekują, że PAT poprawi poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji i zadowolenie z opieki zdrowotnej bez zwiększania liczby dni niepełnosprawności.

Metody/Wyniki: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą PAT ze standardową konsultacją chirurgiczną w diadzie pacjent-opiekun, wybierając pomiędzy samymi antybiotykami lub wycięciem wyrostka robaczkowego we wczesnym zapaleniu wyrostka robaczkowego. Badacze zidentyfikują różnice w różnych komponentach podejmowania decyzji i wynikach skoncentrowanych na pacjencie, w tym pewności decyzji opiekuna, gotowości do podejmowania decyzji, konfliktu decyzyjnego, żalu z decyzji, aktywacji opiekuna, zadowolenia opiekuna i dziecka z opieki oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL ) oraz wiedzy opiekuna i dziecka. Badacze scharakteryzują również wpływ PAT na wyniki medyczne zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów otrzymujących PAT w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko standardową konsultację chirurgiczną. Badacze określą różnice w dniach niepełnosprawności, długości pobytu, wskaźnikach ponownych przyjęć i komplikacjach medycznych związanych z wyborem leczenia (np. infekcja, nawrót).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 7-17 lat
  • Ultrasonografia (USG) lub tomografia komputerowa (CT) potwierdziły wczesne zapalenie wyrostka robaczkowego:

    • USG: przekrwienie <1,1 cm średnicy, ściśliwe lub nieściśliwe, bez ropnia, bez kału, bez flegmony
    • CT: przekrwienie, pasmo tłuszczu, średnica <1,1 cm, brak ropnia, brak kału, brak ropowicy
  • Liczba białych krwinek < 18 000
  • Białko C-reaktywne <4 (jeśli otrzymano)
  • Ogniskowy ból brzucha </= 48 godzin przed podaniem antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Inne istotne choroby współistniejące:

    • choroba układu krążenia
    • złośliwość
    • choroba płuc
    • poważne opóźnienie rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie aktywacji pacjenta
Oprócz standardowej konsultacji pacjenci i ich opiekunowie otrzymają narzędzie aktywacji pacjenta
Narzędzie oparte na interaktywnym tablecie przeznaczone do (1) nauczania strategii aktywizacji pacjenta; (2) dostarczać opartych na dowodach informacji na temat stanu zdrowia, (3) pomagać zespołom pacjent/opiekun rozpoznawać i wyjaśniać własne wartości oraz (4) zapewniać wskazówki w podejmowaniu decyzji i komunikacji między osobami zaangażowanymi w podejmowanie decyzji.
Brak interwencji: Standardowa konsultacja
Pacjenci i ich opiekunowie otrzymają standardowe konsultacje samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: 1 godzinę po decyzji

Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji będzie mierzone za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, która mierzy zaufanie uczestnika do własnej zdolności do podejmowania decyzji i składa się z 11 pytań dotyczących różnych aspektów podejmowania decyzji. Zostanie to zmierzone 1 godzinę po podjęciu decyzji o leczeniu. Skala jest pięciostopniowa i obejmuje zakres od 0 – zupełnie niepewny siebie do 4 – bardzo pewny siebie. Wyższe wyniki są lepsze.

Punktacja obejmuje zsumowanie wszystkich pozycji, podzielenie przez 11; i pomnożyć przez 25. Wynik 0 oznacza „wyjątkowo niski poziom własnej skuteczności, a wynik 100 oznacza wyjątkowo wysoki poziom własnej skuteczności

1 godzinę po decyzji
Moduł ogólny satysfakcji z opieki zdrowotnej PedsQL 3.0 (raport dla rodziców)
Ramy czasowe: 1 dzień od rejestracji

Zadowolenie z opieki zdrowotnej będzie mierzone w momencie wypisu ze szpitala (średnio 1-2 dni) przy użyciu Ogólnego modułu satysfakcji z opieki zdrowotnej PedsQL 3.0 — Raport dla rodziców. Ta ankieta mierzy zadowolenie rodziców z opieki, jaką otrzymało ich dziecko i mierzy sześć wymiarów (informacje, włączenie rodziny, komunikacja, umiejętności techniczne, potrzeby emocjonalne i ogólna satysfakcja) za pomocą 24 pozycji. Rodzice wybierali punktację od 0-4; 0=nigdy nie szczęśliwy; 1=czasami szczęśliwy; 2=często szczęśliwy; 3=prawie zawsze szczęśliwy; 4=zawsze zadowolony, a następnie możliwość odpowiedzi „nie dotyczy”

Wyniki podskali nie są zgłaszane

W przypadku wybrania opcji nie dotyczy pozycja nie jest punktowana ani uwzględniana w ostatecznej sumie. Punktacja opiera się na łącznej sumie dla wszystkich pozycji, jak również na sumie podskali dla każdego z 6 wymiarów. Wyższe wyniki są lepsze. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 96

1 dzień od rejestracji
Dni Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Dni niepełnosprawności zostaną ocenione po 1 roku obserwacji. Dni niepełnosprawności składają się z dni pobytu w szpitalu, wizyt na oddziale ratunkowym, wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz wszystkich dni z ograniczoną aktywnością związaną z zapaleniem wyrostka robaczkowego.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 1 godzina

Aktywacja rodzica zostanie oceniona za pomocą Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) przy użyciu wersji PAM® zdrowego dziecka-rodzica, dostosowanej za zgodą. Ta 13-punktowa skala została wyprowadzona ze skróconej wersji Patient Activation Measure®. Parent-PAM® służy do oceny zaangażowania rodzica w zarządzanie zdrowiem dziecka.

13 pozycji ma opcje odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 zdecydowanie się zgadzam z opcją odpowiedzi „nie dotyczy”. Całkowity wynik PAM jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, i pomnożenie przez 13; łączne wyniki mogą wynosić od 13 do 52. Ten wynik jest przekształcany na skalę w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki PAM wskazują na wyższą aktywację pacjenta.

1 godzina
Liczba uczestników ponownie przyjętych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenione zostaną wskaźniki readmisji do dowolnego szpitala w ciągu 1 roku
1 rok
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory i PedsQL Family Impact Module Scales
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja

Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego PedsQL to ankieta składająca się z 23 pozycji z opcjami odpowiedzi oferowanymi w 5-punktowej skali; 0= nigdy nie było problemu; 1=prawie nigdy nie ma problemu; 2=czasami problem; 3=często problem; 4=prawie zawsze problem. Łączny wynik jest sumowany dla każdego z 4 wymiarów, jak również ogólny wynik dla całego środka.

Skale Modułu Wpływu Rodziny PedsQL obejmują podskale: funkcjonowanie fizyczne; funkcjonowanie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; Funkcjonowanie poznawcze; Komunikacja; martwić się; funkcjonowanie rodziny; codzienne zajęcia; i relacje rodzinne. Opcje dla tej 5-stopniowej skali mieszczą się w zakresie od 0 = nigdy nie ma problemu do 4 = zawsze jest problem). Pozycje są punktowane odwrotnie, a wysokie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny. Wykorzystywana jest łączna suma punktów. Każdą podskalę można indywidualnie zsumować i podzielić przez liczbę zawartych w niej pozycji.

Suma punktów dla tego środka wynosi od 0 do 92

30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie aktywacji pacjenta

Subskrybuj