- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02110485
Randomizowana, kontrolowana próba narzędzia aktywującego pacjenta w zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci (same antybiotyki vs. wycięcie wyrostka robaczkowego) (Appy-PAT)
Randomizowana, kontrolowana próba narzędzia aktywującego pacjenta w zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci w celu określenia wyboru między samymi antybiotykami a wycięciem wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy narzędzie aktywacji pacjenta (PAT) może poprawić podejmowanie decyzji i wyniki skoncentrowane na pacjencie u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem wyrostka robaczkowego i ich opiekunów.
Hipoteza: PAT, która aktywuje diady pacjent-opiekun, poprawi podejmowanie decyzji i wyniki skoncentrowane na pacjencie bez uszczerbku dla wyników medycznych u dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego. W szczególności badacze oczekują, że PAT poprawi poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji i zadowolenie z opieki zdrowotnej bez zwiększania liczby dni niepełnosprawności.
Metody/Wyniki: Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą PAT ze standardową konsultacją chirurgiczną w diadzie pacjent-opiekun, wybierając pomiędzy samymi antybiotykami lub wycięciem wyrostka robaczkowego we wczesnym zapaleniu wyrostka robaczkowego. Badacze zidentyfikują różnice w różnych komponentach podejmowania decyzji i wynikach skoncentrowanych na pacjencie, w tym pewności decyzji opiekuna, gotowości do podejmowania decyzji, konfliktu decyzyjnego, żalu z decyzji, aktywacji opiekuna, zadowolenia opiekuna i dziecka z opieki oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL ) oraz wiedzy opiekuna i dziecka. Badacze scharakteryzują również wpływ PAT na wyniki medyczne zapalenia wyrostka robaczkowego u pacjentów otrzymujących PAT w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko standardową konsultację chirurgiczną. Badacze określą różnice w dniach niepełnosprawności, długości pobytu, wskaźnikach ponownych przyjęć i komplikacjach medycznych związanych z wyborem leczenia (np. infekcja, nawrót).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 7-17 lat
Ultrasonografia (USG) lub tomografia komputerowa (CT) potwierdziły wczesne zapalenie wyrostka robaczkowego:
- USG: przekrwienie <1,1 cm średnicy, ściśliwe lub nieściśliwe, bez ropnia, bez kału, bez flegmony
- CT: przekrwienie, pasmo tłuszczu, średnica <1,1 cm, brak ropnia, brak kału, brak ropowicy
- Liczba białych krwinek < 18 000
- Białko C-reaktywne <4 (jeśli otrzymano)
- Ogniskowy ból brzucha </= 48 godzin przed podaniem antybiotyków
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy z moczu
Inne istotne choroby współistniejące:
- choroba układu krążenia
- złośliwość
- choroba płuc
- poważne opóźnienie rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie aktywacji pacjenta
Oprócz standardowej konsultacji pacjenci i ich opiekunowie otrzymają narzędzie aktywacji pacjenta
|
Narzędzie oparte na interaktywnym tablecie przeznaczone do (1) nauczania strategii aktywizacji pacjenta; (2) dostarczać opartych na dowodach informacji na temat stanu zdrowia, (3) pomagać zespołom pacjent/opiekun rozpoznawać i wyjaśniać własne wartości oraz (4) zapewniać wskazówki w podejmowaniu decyzji i komunikacji między osobami zaangażowanymi w podejmowanie decyzji.
|
|
Brak interwencji: Standardowa konsultacja
Pacjenci i ich opiekunowie otrzymają standardowe konsultacje samodzielnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: 1 godzinę po decyzji
|
Poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji będzie mierzone za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji, która mierzy zaufanie uczestnika do własnej zdolności do podejmowania decyzji i składa się z 11 pytań dotyczących różnych aspektów podejmowania decyzji. Zostanie to zmierzone 1 godzinę po podjęciu decyzji o leczeniu. Skala jest pięciostopniowa i obejmuje zakres od 0 – zupełnie niepewny siebie do 4 – bardzo pewny siebie. Wyższe wyniki są lepsze. Punktacja obejmuje zsumowanie wszystkich pozycji, podzielenie przez 11; i pomnożyć przez 25. Wynik 0 oznacza „wyjątkowo niski poziom własnej skuteczności, a wynik 100 oznacza wyjątkowo wysoki poziom własnej skuteczności |
1 godzinę po decyzji
|
|
Moduł ogólny satysfakcji z opieki zdrowotnej PedsQL 3.0 (raport dla rodziców)
Ramy czasowe: 1 dzień od rejestracji
|
Zadowolenie z opieki zdrowotnej będzie mierzone w momencie wypisu ze szpitala (średnio 1-2 dni) przy użyciu Ogólnego modułu satysfakcji z opieki zdrowotnej PedsQL 3.0 — Raport dla rodziców. Ta ankieta mierzy zadowolenie rodziców z opieki, jaką otrzymało ich dziecko i mierzy sześć wymiarów (informacje, włączenie rodziny, komunikacja, umiejętności techniczne, potrzeby emocjonalne i ogólna satysfakcja) za pomocą 24 pozycji. Rodzice wybierali punktację od 0-4; 0=nigdy nie szczęśliwy; 1=czasami szczęśliwy; 2=często szczęśliwy; 3=prawie zawsze szczęśliwy; 4=zawsze zadowolony, a następnie możliwość odpowiedzi „nie dotyczy” Wyniki podskali nie są zgłaszane W przypadku wybrania opcji nie dotyczy pozycja nie jest punktowana ani uwzględniana w ostatecznej sumie. Punktacja opiera się na łącznej sumie dla wszystkich pozycji, jak również na sumie podskali dla każdego z 6 wymiarów. Wyższe wyniki są lepsze. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 96 |
1 dzień od rejestracji
|
|
Dni Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Dni niepełnosprawności zostaną ocenione po 1 roku obserwacji.
Dni niepełnosprawności składają się z dni pobytu w szpitalu, wizyt na oddziale ratunkowym, wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz wszystkich dni z ograniczoną aktywnością związaną z zapaleniem wyrostka robaczkowego.
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aktywacja rodzica zostanie oceniona za pomocą Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) przy użyciu wersji PAM® zdrowego dziecka-rodzica, dostosowanej za zgodą. Ta 13-punktowa skala została wyprowadzona ze skróconej wersji Patient Activation Measure®. Parent-PAM® służy do oceny zaangażowania rodzica w zarządzanie zdrowiem dziecka. 13 pozycji ma opcje odpowiedzi od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 zdecydowanie się zgadzam z opcją odpowiedzi „nie dotyczy”. Całkowity wynik PAM jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji i podzielenie przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, i pomnożenie przez 13; łączne wyniki mogą wynosić od 13 do 52. Ten wynik jest przekształcany na skalę w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki PAM wskazują na wyższą aktywację pacjenta. |
1 godzina
|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenione zostaną wskaźniki readmisji do dowolnego szpitala w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory i PedsQL Family Impact Module Scales
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego PedsQL to ankieta składająca się z 23 pozycji z opcjami odpowiedzi oferowanymi w 5-punktowej skali; 0= nigdy nie było problemu; 1=prawie nigdy nie ma problemu; 2=czasami problem; 3=często problem; 4=prawie zawsze problem. Łączny wynik jest sumowany dla każdego z 4 wymiarów, jak również ogólny wynik dla całego środka. Skale Modułu Wpływu Rodziny PedsQL obejmują podskale: funkcjonowanie fizyczne; funkcjonowanie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; Funkcjonowanie poznawcze; Komunikacja; martwić się; funkcjonowanie rodziny; codzienne zajęcia; i relacje rodzinne. Opcje dla tej 5-stopniowej skali mieszczą się w zakresie od 0 = nigdy nie ma problemu do 4 = zawsze jest problem). Pozycje są punktowane odwrotnie, a wysokie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny. Wykorzystywana jest łączna suma punktów. Każdą podskalę można indywidualnie zsumować i podzielić przez liczbę zawartych w niej pozycji. Suma punktów dla tego środka wynosi od 0 do 92 |
30-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narzędzie aktywacji pacjenta
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone
-
Herlev HospitalZakończonyStratyfikacja ryzyka | Wynik wczesnego ostrzeganiaDania
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone