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Essai contrôlé randomisé d'un outil d'activation du patient dans l'appendicite pédiatrique (antibiotiques seuls vs appendicectomie) (Appy-PAT)

8 novembre 2019 mis à jour par: Peter Minneci

Essai contrôlé randomisé d'un outil d'activation du patient dans l'appendicite pédiatrique pour déterminer le choix entre les antibiotiques seuls et l'appendicectomie

Le but de cette étude est de déterminer si un outil d'activation du patient (PAT) peut améliorer la prise de décision et les résultats centrés sur le patient chez les patients pédiatriques atteints d'appendicite et leurs soignants choisissant entre les antibiotiques seuls et l'appendicectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si un outil d'activation du patient (PAT) peut améliorer la prise de décision et les résultats centrés sur le patient chez les patients pédiatriques atteints d'appendicite et leurs soignants.

Hypothèse : Un PAT qui active les dyades patient-soignant améliorera la prise de décision et les résultats centrés sur le patient sans compromettre les résultats médicaux chez les enfants atteints d'appendicite. Plus précisément, les chercheurs s'attendent à ce que le PAT améliore l'auto-efficacité décisionnelle et la satisfaction des soins de santé sans augmenter les jours d'invalidité.

Méthodes/Résultats : Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé comparant une PAT à une consultation chirurgicale standard dans des dyades patient-aidant choisissant entre les antibiotiques seuls ou une appendicectomie pour une appendicite précoce. Les chercheurs identifieront les différences dans diverses composantes de la prise de décision et les résultats centrés sur le patient, y compris l'auto-efficacité de la décision du soignant, la préparation à la prise de décision, le conflit décisionnel, le regret de la décision, l'activation du soignant, la satisfaction du soignant et de l'enfant à l'égard des soins et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL ), et les connaissances des soignants et des enfants. Les enquêteurs caractériseront également les effets d'un PAT sur les résultats médicaux de l'appendicite chez les patients recevant le PAT par rapport à ceux recevant une consultation chirurgicale standard seule. Les enquêteurs détermineront les différences dans les jours d'invalidité, la durée du séjour, les taux de réadmission et les complications médicales liées au choix du traitement (par ex. infection, récidive).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 7-17 ans
  • L'échographie (US) ou la tomodensitométrie (CT) ont confirmé une appendicite précoce :

    • échographie : hyperémie, < 1,1 cm de diamètre, compressible ou non compressible, pas d'abcès, pas de fécalite, pas de phlegmon
    • CT : hyperémie, échouage graisseux, <1,1 cm de diamètre, pas d'abcès, pas de fécalite, pas de phlegmon
  • Nombre de globules blancs < 18 000
  • Protéine C-réactive<4 (si obtenue)
  • Douleur abdominale focale </= 48 heures avant de recevoir des antibiotiques

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif
  • Autres comorbidités importantes :

    • maladie cardiovasculaire
    • malignité
    • maladie pulmonaire
    • retard de développement sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil d'activation des patients
Les patients et leurs soignants recevront l'outil d'activation du patient en plus de la consultation standard
Un outil interactif basé sur une tablette conçu pour (1) enseigner les stratégies d'activation des patients ; (2) fournir des informations factuelles sur un état de santé, (3) aider les dyades patients/soignants à reconnaître et à clarifier leurs propres valeurs, et (4) fournir des conseils dans la prise de décision et la communication entre les personnes impliquées dans la décision.
Aucune intervention: Consultation standard
Les patients et leurs soignants recevront seuls une consultation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: 1 heure suivant la décision

L'auto-efficacité décisionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle qui mesure la confiance du participant dans sa capacité à prendre des décisions et se compose de 11 questions concernant différents aspects de la prise de décision. Celle-ci sera mesurée 1 heure après que la décision de traitement ait été prise. L'échelle est une échelle de 5 points allant de 0-pas du tout confiant à 4-très confiant. Les scores les plus élevés sont meilleurs.

La notation comprend la somme de tous les éléments, en divisant par 11 ; et multiplier par 25. Un score de 0 signifie "une efficacité personnelle extrêmement faible et un score de 100 signifie une efficacité personnelle extrêmement élevée

1 heure suivant la décision
Module générique de satisfaction des soins de santé PedsQL 3.0 (rapport parent)
Délai: 1 jour à partir de l'inscription

La satisfaction en matière de soins de santé sera mesurée au moment de la sortie (en moyenne 1 à 2 jours) à l'aide du module générique de satisfaction des soins de santé PedsQL 3.0 - Rapport parent. Cette enquête mesure la satisfaction des parents à l'égard des soins que leur enfant a reçus et mesure six dimensions (information, inclusion de la famille, communication, compétences techniques, besoins affectifs et satisfaction globale) à l'aide de 24 items. Les parents ont choisi un score de 0 à 4 ; 0=jamais heureux ; 1=parfois heureux ; 2=souvent heureux ; 3=presque toujours heureux ; 4=toujours heureux, suivi de la possibilité de répondre "sans objet"

Les scores des sous-échelles ne sont pas rapportés

Si non applicable est choisi, l'élément n'est pas noté ni inclus dans la somme finale. La notation est basée sur une somme totale pour tous les éléments ainsi que sur une somme de sous-échelles pour chacune des 6 dimensions. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Les scores totaux vont de 0 à 96

1 jour à partir de l'inscription
Journées du handicap
Délai: 1 an de suivi
Les jours d'invalidité seront évalués à 1 an de suivi. Les jours d'invalidité sont un composite des jours d'hospitalisation, des visites aux urgences, des visites chez le médecin de soins primaires et de tous les jours avec des activités limitées liées à leur appendicite.
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 1 heure

L'activation des parents sera évaluée avec la mesure d'activation du patient® (Parent-PAM®) en utilisant une version de l'enfant parent en bonne santé PAM® adaptée avec permission. Cette échelle de 13 items est dérivée de la version abrégée du Patient Activation Measure®. Le Parent-PAM® permet d'évaluer l'activation du parent dans la prise en charge de la santé de son enfant.

Les 13 éléments ont des options de réponse allant de 1 = fortement en désaccord à 4 fortement en accord avec une option de réponse « sans objet ». Un score PAM total est calculé en additionnant tous les éléments et en divisant par le nombre d'éléments répondus et multiplié par 13 ; les scores totaux peuvent varier de 13 à 52. Ce score est transformé en une échelle allant de 0 à 100 avec des scores PAM plus élevés indiquant une activation plus élevée du patient.

1 heure
Nombre de participants réadmis
Délai: 1 an
Les taux de réadmission dans n'importe quel hôpital dans l'année seront évalués
1 an
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique PedsQL et échelles du module d'impact sur la famille PedsQL
Délai: Suivi de 30 jours

L'inventaire de qualité de vie pédiatrique PedsQL est une enquête de 23 éléments avec des options de réponse proposées sur une échelle de 5 points ; 0= n'a jamais été un problème ; 1=presque jamais de problème ; 2=parfois un problème ; 3=souvent un problème ; 4 = presque toujours un problème. Un score total est additionné pour chacune des 4 dimensions ainsi qu'un score global pour l'ensemble de la mesure.

Les échelles du module d'impact familial PedsQL comprennent des sous-échelles : fonctionnement physique ; fonctionnement émotionnel; fonctionnement social; Fonctionnement cognitif; communication; inquiétude; fonctionnement familial; activités quotidiennes; et les relations familiales. Les options pour cette échelle en 5 points vont de 0 = jamais un problème à 4 = toujours un problème). Les items sont notés en sens inverse et les scores élevés indiquent un meilleur fonctionnement familial. Un score total additionné est utilisé. Chaque sous-échelle peut être additionnée individuellement et divisée par le nombre d'éléments qu'elle contient.

Les scores totaux pour cette mesure vont de 0 à 92

Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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