Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av et pasientaktiveringsverktøy ved pediatrisk blindtarmbetennelse (antibiotika alene vs. Appendektomi) (Appy-PAT)

8. november 2019 oppdatert av: Peter Minneci

Randomisert kontrollert utprøving av et pasientaktiveringsverktøy i pediatrisk blindtarmbetennelse for å bestemme valg mellom antibiotika alene vs. Appendektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om et pasientaktiveringsverktøy (PAT) kan forbedre beslutningstaking og pasientsentrerte resultater hos pediatriske pasienter med blindtarmbetennelse og deres omsorgspersoner som velger mellom antibiotika alene og blindtarmsoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om et pasientaktiveringsverktøy (PAT) kan forbedre beslutningstaking og pasientsentrerte resultater hos pediatriske pasienter med blindtarmbetennelse og deres omsorgspersoner.

Hypotese: En PAT som aktiverer pasient-omsorgsperson-dyader vil forbedre beslutningstaking og pasientsentrerte utfall uten å kompromittere medisinske utfall hos barn med blindtarmbetennelse. Spesifikt forventer etterforskerne at PAT vil forbedre beslutningseffektiviteten og helsetilfredsheten uten å øke uføredagene.

Metoder/utfall: Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en PAT med standard kirurgisk konsultasjon i pasient- og omsorgsperson-dyader, ved å velge mellom enten antibiotika alene eller blindtarmsoperasjon for tidlig blindtarmbetennelse. Etterforskerne vil identifisere forskjeller i ulike komponenter i beslutningstaking og pasientsentrerte utfall, inkludert omsorgspersonens beslutningseffektivitet, beredskap for beslutningstaking, beslutningskonflikt, beslutningsangst, omsorgspersonaktivering, omsorgsperson og barns tilfredshet med omsorg og helserelatert livskvalitet (HRQOL ), og omsorgsperson og barnekunnskap. Etterforskerne vil også karakterisere effekten av en PAT på medisinske utfall fra blindtarmbetennelse hos pasienter som mottar PAT sammenlignet med de som mottar standard kirurgisk konsultasjon alene. Etterforskerne vil bestemme forskjeller i uførhetsdager, oppholdstid, reinnleggelsesrater og medisinske komplikasjoner knyttet til behandlingsvalg (f.eks. infeksjon, tilbakefall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 7-17 år
  • Ultralyd (US) eller computertomografi (CT) bekreftet tidlig blindtarmbetennelse:

    • US: hyperemi, <1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen abscess, ingen fecalith, ingen phlegmon
    • CT: hyperemi, fettstranding, <1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen fecalith, ingen phlegmon
  • Antall hvite blodlegemer < 18 000
  • C-reaktivt protein <4 (hvis oppnådd)
  • Fokale magesmerter </= 48 timer før du får antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest
  • Andre betydelige komorbiditeter:

    • hjerte-og karsykdommer
    • malignitet
    • lungesykdom
    • alvorlig utviklingsforsinkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientaktiveringsverktøy
Pasienter og deres behandlere vil motta pasientaktiveringsverktøyet i tillegg til standard konsultasjon
Et interaktivt nettbrettbasert verktøy utviklet for å (1) lære pasientaktiveringsstrategier; (2) gi evidensbasert informasjon om en helsetilstand, (3) hjelpe pasient/omsorgspersondyader med å gjenkjenne og klargjøre sine egne verdier, og (4) gi veiledning i beslutningstaking og kommunikasjon mellom de involverte i beslutningen.
Ingen inngripen: Standard konsultasjon
Pasienter og deres omsorgspersoner vil få standard konsultasjon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time etter vedtak

Decision Self-Efficacy vil bli målt ved hjelp av Decision Self-Efficacy Scale som måler deltakerens tillit til deres evne til å ta beslutninger og består av 11 spørsmål angående ulike aspekter ved beslutningstaking. Dette vil bli målt 1 time etter at behandlingsbeslutning er tatt. Skalaen er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 - ikke i det hele tatt selvsikker til 4 - veldig selvsikker. Høyere score er bedre.

Poengsummen inkluderer å summere alle elementer, dele på 11; og gange med 25. En score på 0 betyr "ekstremt lav selveffektivitet og en score på 100 betyr ekstremt høy selveffektivitet

1 time etter vedtak
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (foreldrerapport)
Tidsramme: 1 dag fra påmelding

Helsetilfredshet vil bli målt ved utskrivningstidspunktet (gjennomsnittlig 1-2 dager) ved å bruke PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Denne undersøkelsen måler foreldrenes tilfredshet med omsorgen barnet fikk og måler seks dimensjoner (informasjon, inkludering av familie, kommunikasjon, tekniske ferdigheter, følelsesmessige behov og generell tilfredshet) ved hjelp av 24 elementer. Foreldre valgte en poengsum fra 0-4; 0=aldri lykkelig; 1=noen ganger glad; 2=ofte glad; 3=nesten alltid glad; 4=alltid glad, etterfulgt av evnen til å svare "ikke aktuelt"

Underskalapoeng rapporteres ikke

Hvis ikke aktuelt velges, blir ikke varen skåret eller inkludert i sluttsummen. Poengsummen er basert på en totalsum for alle elementer samt en subskalasum for hver av de 6 dimensjonene. Høyere score er bedre. Totalscore varierer fra 0-96

1 dag fra påmelding
Uføredager
Tidsramme: 1 års oppfølging
Uføredager vil bli vurdert ved 1 års oppfølging. Uføredager er en sammensetning av innleggelsesdager, akuttmottaksbesøk, legebesøk i primærhelsetjenesten og alle dager med begrensede aktiviteter som kan henføres til blindtarmbetennelsen.
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 1 time

Foreldreaktivering vil bli vurdert med Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) ved bruk av en versjon av friske barneforeldre PAM® tilpasset med tillatelse. Denne skalaen med 13 elementer og ble avledet fra kortversjonen av Patient Activation Measure®. Parent-PAM® brukes til å vurdere forelderens aktivering i håndteringen av barnets helse.

De 13 punktene har svaralternativer fra 1=helt uenig til 4 helt enig med et alternativ om å svare som "ikke aktuelt". En total PAM-poengsum beregnes ved å summere alle elementer og dele på antall besvarte elementer og multiplisert med 13; totalscore kan variere fra 13-52. Denne poengsummen er transformert til en skala fra 0-100 med høyere PAM-score som indikerer høyere pasientaktivering.

1 time
Antall deltakere gjeninntatt
Tidsramme: 1 år
Reinnleggelsesrater til ethvert sykehus innen 1 år vil bli vurdert
1 år
PedsQL Pediatrisk livskvalitetsinventar og PedsQL Family Impact Module-skalaer
Tidsramme: 30 dagers oppfølging

PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory er en undersøkelse med 23 elementer med svaralternativer som tilbys på en 5-punkts skala; 0= aldri vært et problem; 1=nesten aldri et problem; 2=noen ganger et problem; 3=ofte et problem; 4=nesten alltid et problem. En totalscore summeres for hver av de 4 dimensjonene samt en totalscore for hele tiltaket.

PedsQL Family Impact Module Scales inkluderer underskalaer: fysisk funksjon; emosjonell funksjon; sosial fungering; kognitiv funksjon; kommunikasjon; bekymre; familie fungerer; daglige aktiviteter; og familieforhold. Alternativene for denne 5-punktsskalaen varierer fra 0= aldri et problem til 4=alltid et problem). Elementer er omvendt poengsum og høy score indikerer bedre familiefunksjon. En total summert poengsum benyttes. Hver underskala kan summeres individuelt og divideres med antall elementer i den.

Totalpoeng for dette tiltaket varierer fra 0-92

30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientaktiveringsverktøy

Abonnere