- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110485
Randomisert kontrollert utprøving av et pasientaktiveringsverktøy ved pediatrisk blindtarmbetennelse (antibiotika alene vs. Appendektomi) (Appy-PAT)
Randomisert kontrollert utprøving av et pasientaktiveringsverktøy i pediatrisk blindtarmbetennelse for å bestemme valg mellom antibiotika alene vs. Appendektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om et pasientaktiveringsverktøy (PAT) kan forbedre beslutningstaking og pasientsentrerte resultater hos pediatriske pasienter med blindtarmbetennelse og deres omsorgspersoner.
Hypotese: En PAT som aktiverer pasient-omsorgsperson-dyader vil forbedre beslutningstaking og pasientsentrerte utfall uten å kompromittere medisinske utfall hos barn med blindtarmbetennelse. Spesifikt forventer etterforskerne at PAT vil forbedre beslutningseffektiviteten og helsetilfredsheten uten å øke uføredagene.
Metoder/utfall: Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en PAT med standard kirurgisk konsultasjon i pasient- og omsorgsperson-dyader, ved å velge mellom enten antibiotika alene eller blindtarmsoperasjon for tidlig blindtarmbetennelse. Etterforskerne vil identifisere forskjeller i ulike komponenter i beslutningstaking og pasientsentrerte utfall, inkludert omsorgspersonens beslutningseffektivitet, beredskap for beslutningstaking, beslutningskonflikt, beslutningsangst, omsorgspersonaktivering, omsorgsperson og barns tilfredshet med omsorg og helserelatert livskvalitet (HRQOL ), og omsorgsperson og barnekunnskap. Etterforskerne vil også karakterisere effekten av en PAT på medisinske utfall fra blindtarmbetennelse hos pasienter som mottar PAT sammenlignet med de som mottar standard kirurgisk konsultasjon alene. Etterforskerne vil bestemme forskjeller i uførhetsdager, oppholdstid, reinnleggelsesrater og medisinske komplikasjoner knyttet til behandlingsvalg (f.eks. infeksjon, tilbakefall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 7-17 år
Ultralyd (US) eller computertomografi (CT) bekreftet tidlig blindtarmbetennelse:
- US: hyperemi, <1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen abscess, ingen fecalith, ingen phlegmon
- CT: hyperemi, fettstranding, <1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen fecalith, ingen phlegmon
- Antall hvite blodlegemer < 18 000
- C-reaktivt protein <4 (hvis oppnådd)
- Fokale magesmerter </= 48 timer før du får antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Positiv uringraviditetstest
Andre betydelige komorbiditeter:
- hjerte-og karsykdommer
- malignitet
- lungesykdom
- alvorlig utviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientaktiveringsverktøy
Pasienter og deres behandlere vil motta pasientaktiveringsverktøyet i tillegg til standard konsultasjon
|
Et interaktivt nettbrettbasert verktøy utviklet for å (1) lære pasientaktiveringsstrategier; (2) gi evidensbasert informasjon om en helsetilstand, (3) hjelpe pasient/omsorgspersondyader med å gjenkjenne og klargjøre sine egne verdier, og (4) gi veiledning i beslutningstaking og kommunikasjon mellom de involverte i beslutningen.
|
|
Ingen inngripen: Standard konsultasjon
Pasienter og deres omsorgspersoner vil få standard konsultasjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time etter vedtak
|
Decision Self-Efficacy vil bli målt ved hjelp av Decision Self-Efficacy Scale som måler deltakerens tillit til deres evne til å ta beslutninger og består av 11 spørsmål angående ulike aspekter ved beslutningstaking. Dette vil bli målt 1 time etter at behandlingsbeslutning er tatt. Skalaen er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 - ikke i det hele tatt selvsikker til 4 - veldig selvsikker. Høyere score er bedre. Poengsummen inkluderer å summere alle elementer, dele på 11; og gange med 25. En score på 0 betyr "ekstremt lav selveffektivitet og en score på 100 betyr ekstremt høy selveffektivitet |
1 time etter vedtak
|
|
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (foreldrerapport)
Tidsramme: 1 dag fra påmelding
|
Helsetilfredshet vil bli målt ved utskrivningstidspunktet (gjennomsnittlig 1-2 dager) ved å bruke PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Denne undersøkelsen måler foreldrenes tilfredshet med omsorgen barnet fikk og måler seks dimensjoner (informasjon, inkludering av familie, kommunikasjon, tekniske ferdigheter, følelsesmessige behov og generell tilfredshet) ved hjelp av 24 elementer. Foreldre valgte en poengsum fra 0-4; 0=aldri lykkelig; 1=noen ganger glad; 2=ofte glad; 3=nesten alltid glad; 4=alltid glad, etterfulgt av evnen til å svare "ikke aktuelt" Underskalapoeng rapporteres ikke Hvis ikke aktuelt velges, blir ikke varen skåret eller inkludert i sluttsummen. Poengsummen er basert på en totalsum for alle elementer samt en subskalasum for hver av de 6 dimensjonene. Høyere score er bedre. Totalscore varierer fra 0-96 |
1 dag fra påmelding
|
|
Uføredager
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Uføredager vil bli vurdert ved 1 års oppfølging.
Uføredager er en sammensetning av innleggelsesdager, akuttmottaksbesøk, legebesøk i primærhelsetjenesten og alle dager med begrensede aktiviteter som kan henføres til blindtarmbetennelsen.
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 1 time
|
Foreldreaktivering vil bli vurdert med Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) ved bruk av en versjon av friske barneforeldre PAM® tilpasset med tillatelse. Denne skalaen med 13 elementer og ble avledet fra kortversjonen av Patient Activation Measure®. Parent-PAM® brukes til å vurdere forelderens aktivering i håndteringen av barnets helse. De 13 punktene har svaralternativer fra 1=helt uenig til 4 helt enig med et alternativ om å svare som "ikke aktuelt". En total PAM-poengsum beregnes ved å summere alle elementer og dele på antall besvarte elementer og multiplisert med 13; totalscore kan variere fra 13-52. Denne poengsummen er transformert til en skala fra 0-100 med høyere PAM-score som indikerer høyere pasientaktivering. |
1 time
|
|
Antall deltakere gjeninntatt
Tidsramme: 1 år
|
Reinnleggelsesrater til ethvert sykehus innen 1 år vil bli vurdert
|
1 år
|
|
PedsQL Pediatrisk livskvalitetsinventar og PedsQL Family Impact Module-skalaer
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory er en undersøkelse med 23 elementer med svaralternativer som tilbys på en 5-punkts skala; 0= aldri vært et problem; 1=nesten aldri et problem; 2=noen ganger et problem; 3=ofte et problem; 4=nesten alltid et problem. En totalscore summeres for hver av de 4 dimensjonene samt en totalscore for hele tiltaket. PedsQL Family Impact Module Scales inkluderer underskalaer: fysisk funksjon; emosjonell funksjon; sosial fungering; kognitiv funksjon; kommunikasjon; bekymre; familie fungerer; daglige aktiviteter; og familieforhold. Alternativene for denne 5-punktsskalaen varierer fra 0= aldri et problem til 4=alltid et problem). Elementer er omvendt poengsum og høy score indikerer bedre familiefunksjon. En total summert poengsum benyttes. Hver underskala kan summeres individuelt og divideres med antall elementer i den. Totalpoeng for dette tiltaket varierer fra 0-92 |
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientaktiveringsverktøy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Påmelding etter invitasjonPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasientForente stater
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayFullførtLymfom | Leukemi | Kreft | Stamcelletransplantasjon
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | Anhedonia | Bipolar lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.TilbaketrukketKongestiv hjertesviktForente stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilFullførtLungesykdomStorbritannia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustFullført