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소아 충수염에서 환자 활성화 도구의 무작위 통제 시험(항생제 단독 대 충수 절제술) (Appy-PAT)

2019년 11월 8일 업데이트: Peter Minneci

항생제 단독 대 충수 절제술 사이의 선택을 결정하기 위한 소아 맹장염 환자 활성화 도구의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 환자 활성화 도구(Patient Activation Tool, PAT)가 항생제 단독 요법과 충수 절제술 중에서 선택하는 소아 맹장염 환자와 간병인의 의사 결정 및 환자 중심 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 PAT(환자 활성화 도구)가 충수염이 있는 소아 환자와 그 간병인의 의사 결정 및 환자 중심 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

가설: 환자-간병인 dyads를 활성화하는 PAT는 맹장염이 있는 어린이의 의학적 결과를 손상시키지 않으면서 의사 결정 및 환자 중심 결과를 개선할 것입니다. 구체적으로 조사관은 PAT가 장애 일수를 늘리지 않고 결정 자기 효능감과 의료 만족도를 향상시킬 것으로 기대합니다.

방법/결과: 조사관은 초기 맹장염에 대한 항생제 단독 또는 충수 절제술 중에서 선택하는 환자-간병인 dyad에서 PAT를 표준 수술 상담과 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 간병인 결정 자기 효능감, 의사 결정 준비, 결정 갈등, 결정 후회, 간병인 활성화, 간병인 및 아동의 돌봄 만족도 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL ), 간병인 및 아동 지식. 조사관은 또한 PAT를 받는 환자의 맹장염으로 인한 의학적 결과에 대한 PAT의 효과를 표준 외과 상담만 받는 환자와 비교하여 특성화할 것입니다. 조사관은 장애 일수, 입원 기간, 재입원률 및 치료 선택과 관련된 의학적 합병증(예: 감염, 재발).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 : 7-17세
  • 초음파(미국) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 초기 맹장염:

    • US: 충혈, 직경 1.1cm 미만, 압축성 또는 비압축성, 농양 없음, 대변 없음, 가래 없음
    • CT: 충혈, 지방 좌초, 직경 <1.1cm, 농양 없음, 대변 없음, 점액 없음
  • 백혈구 수 < 18,000
  • C 반응성 단백질<4(얻은 경우)
  • 국소 복통 </= 항생제 투여 48시간 전

제외 기준:

  • 양성 소변 임신 검사
  • 기타 중요한 동반질환:

    • 심혈관 질환
    • 강한 악의
    • 폐질환
    • 심각한 발달 지연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 활성화 도구
환자와 간병인은 표준 상담 외에 환자 활성화 도구를 받게 됩니다.
(1) 환자 활성화 전략을 가르치고; (2) 건강 상태에 대한 증거 기반 정보를 제공하고, (3) 환자/간병인 쌍이 자신의 가치를 인식하고 명확히 하도록 돕고, (4) 결정에 관련된 사람들 사이에서 의사 결정 및 의사 소통에 지침을 제공합니다.
간섭 없음: 표준상담
환자와 간병인은 표준 상담만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정 자기효능감 척도
기간: 결정 후 1시간

의사 결정 자기 효능감은 의사 결정 능력에 대한 참가자의 자신감을 측정하고 의사 결정의 다양한 측면에 관한 11개의 질문으로 구성된 의사 결정 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다. 이는 치료 결정이 내려진 후 1시간 후에 측정됩니다. 척도는 0점(전혀 자신 없음)에서 4점(매우 자신 있음)까지의 5점 척도입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.

채점에는 모든 항목을 합산하여 11로 나누는 것이 포함됩니다. 25를 곱합니다. 0점은 "매우 낮은 자기 효능감"을 의미하고 100점은 매우 높은 자기 효능감을 의미합니다.

결정 후 1시간
PedsQL 3.0 의료 만족도 일반 모듈(상위 보고서)
기간: 등록일로부터 1일

PedsQL 3.0 의료 만족도 일반 모듈-부모 보고서를 사용하여 퇴원 시(평균 1-2일) 의료 만족도를 측정합니다. 이 설문 조사는 자녀가 받은 보살핌에 대한 부모의 만족도를 측정하고 24개 항목을 사용하여 6개 차원(정보, 가족 포함, 의사 소통, 기술, 정서적 필요 및 전반적인 만족도)을 측정합니다. 부모는 0-4점 사이에서 점수를 선택했습니다. 0=행복하지 않음; 1=가끔 행복함; 2=자주 행복; 3=거의 항상 행복함; 4=항상 행복함, "해당 없음"으로 응답할 수 있음

하위 척도 점수는 보고되지 않습니다.

해당 없음을 선택한 경우 해당 항목은 채점되지 않으며 최종 합계에 포함되지 않습니다. 채점은 모든 항목의 총 합계와 6개 차원 각각에 대한 하위 척도 합계를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 총 점수 범위는 0-96입니다.

등록일로부터 1일
장애의 날
기간: 1년 후
장애일은 1년 후속 조치에서 평가됩니다. 장애 일수는 입원 환자 입원 일수, 응급실 방문 일수, 주치의 방문 일수 및 맹장염으로 인해 활동이 제한된 모든 일수를 합한 것입니다.
1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 1 시간

부모 활성화는 허가를 받아 조정된 건강한 아동 부모 PAM® 버전을 사용하여 Patient Activation Measure®(Parent-PAM®)로 평가됩니다. 이 13개 항목 척도는 Patient Activation Measure®의 약식 버전에서 파생되었습니다. Parent-PAM®은 자녀의 건강 관리에서 부모의 활성화를 평가하는 데 사용됩니다.

13개 항목에는 1=전적으로 동의하지 않음에서 4는 "해당 사항 없음"으로 응답하는 옵션에 매우 동의하는 범위의 응답 옵션이 있습니다. 총 PAM 점수는 모든 항목을 합산하고 응답한 항목 수로 나눈 다음 13을 곱하여 계산합니다. 총점의 범위는 13-52입니다. 이 점수는 PAM 점수가 높을수록 환자 활성화가 높음을 나타내는 0-100 범위의 척도로 변환됩니다.

1 시간
재입학 참가자 수
기간: 일년
1년 이내 모든 병원의 재입원률이 평가됩니다.
일년
PedsQL 소아 삶의 질 인벤토리 및 PedsQL 제품군 영향 모듈 척도
기간: 30일 후속 조치

PedsQL 소아 삶의 질 인벤토리는 5점 척도로 제공되는 응답 옵션이 포함된 23개 항목 설문조사입니다. 0= 문제가 된 적이 없음; 1 = 거의 문제가 되지 않음; 2=가끔 문제; 3=종종 문제; 4=거의 항상 문제. 4개 차원 각각에 대한 총 점수와 전체 측정에 대한 전체 점수가 합산됩니다.

PedsQL 제품군 영향 모듈 척도에는 다음과 같은 하위 척도가 포함됩니다. 정서적 기능; 사회적 기능; 인지 기능; 의사소통; 걱정하다; 가족 기능; 일상 생활; 그리고 가족 관계. 이 5점 척도의 옵션 범위는 0=전혀 문제가 되지 않음에서 4=항상 문제가 됨)입니다. 항목은 역점수되며 높은 점수는 더 나은 가족 기능을 나타냅니다. 총 합산 점수가 사용됩니다. 각 하위 척도는 개별적으로 합산하여 해당 항목 수로 나눌 수 있습니다.

이 척도의 총 점수 범위는 0-92입니다.

30일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB13-00335
  • 4350 (PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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