Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een hulpmiddel voor patiëntactivering bij appendicitis bij kinderen (antibiotica alleen vs. appendectomie) (Appy-PAT)

8 november 2019 bijgewerkt door: Peter Minneci

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een hulpmiddel voor patiëntactivering bij appendicitis bij kinderen om de keuze tussen antibiotica alleen versus appendectomie te bepalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een patiëntactiveringstool (PAT) de besluitvorming en patiëntgerichte resultaten kan verbeteren bij pediatrische patiënten met appendicitis en hun zorgverleners die kiezen tussen alleen antibiotica en appendectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een patiëntactiveringstool (PAT) de besluitvorming en patiëntgerichte uitkomsten bij pediatrische patiënten met appendicitis en hun zorgverleners kan verbeteren.

Hypothese: Een PAT die patiënt-verzorger-dyades activeert, zal de besluitvorming en patiëntgerichte resultaten verbeteren zonder de medische resultaten bij kinderen met appendicitis in gevaar te brengen. Concreet verwachten de onderzoekers dat de PAT de zelfeffectiviteit van beslissingen en de tevredenheid over de gezondheidszorg zal verbeteren zonder het aantal arbeidsongeschiktheidsdagen te verhogen.

Methoden/Uitkomsten: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin een PAT wordt vergeleken met standaard chirurgische consultatie in duo's tussen patiënt en verzorger, waarbij wordt gekozen tussen alleen antibiotica of appendectomie voor vroege appendicitis. De onderzoekers zullen verschillen identificeren in verschillende componenten van besluitvorming en patiëntgerichte uitkomsten, waaronder zelfeffectiviteit van beslissingen door zorgverleners, paraatheid voor besluitvorming, beslissingsconflicten, spijt van beslissingen, activering door zorgverleners, tevredenheid van zorgverleners en kinderen met zorg en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). ), en kennis van verzorger en kind. De onderzoekers zullen ook de effecten karakteriseren van een PAT op de medische resultaten van appendicitis bij patiënten die de PAT krijgen in vergelijking met degenen die alleen een standaard chirurgisch consult krijgen. De onderzoekers bepalen verschillen in invaliditeitsdagen, verblijfsduur, heropnamepercentages en medische complicaties gerelateerd aan behandelingskeuze (bijv. infectie, herhaling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 7-17 jaar
  • Echografie (VS) of computertomografie (CT) bevestigde vroege appendicitis:

    • VS: hyperemie, <1,1 cm in diameter, samendrukbaar of niet-samendrukbaar, geen abces, geen ontlasting, geen phlegmon
    • CT: hyperemie, vetstranding, <1,1 cm in diameter, geen abces, geen fecaliet, geen phlegmon
  • Aantal witte bloedcellen < 18.000
  • C-reactief proteïne<4 (indien verkregen)
  • Focale buikpijn </= 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve urine zwangerschapstest
  • Andere belangrijke comorbiditeiten:

    • hart-en vaatziekte
    • maligniteit
    • longziekte
    • ernstige ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntactiveringstool
Patiënten en hun zorgverleners ontvangen naast het standaard consult de patiëntactiveringstool
Een interactieve tabletgebaseerde tool die is ontworpen om (1) activeringsstrategieën voor patiënten aan te leren; (2) op feiten gebaseerde informatie verstrekken over een gezondheidstoestand, (3) tweetallen patiënt/zorgverlener helpen hun eigen waarden te herkennen en te verduidelijken, en (4) begeleiding bieden bij de besluitvorming en communicatie tussen degenen die bij de beslissing betrokken zijn.
Geen tussenkomst: Standaard overleg
Patiënten en hun zorgverleners krijgen alleen standaardconsulten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na beslissing

Decision Self-Efficacy wordt gemeten met behulp van de Decision Self-Efficacy Scale, die het vertrouwen van de deelnemer in zijn vermogen om beslissingen te nemen meet en bestaat uit 11 vragen over verschillende aspecten van besluitvorming. Dit wordt gemeten 1 uur nadat de behandelbeslissing is genomen. De schaal is een 5-puntsschaal gaande van 0-helemaal geen vertrouwen tot 4-zeer veel vertrouwen. Hogere scores zijn beter.

Scoren omvat het optellen van alle items, delen door 11; en vermenigvuldigen met 25. Een score van 0 betekent "extreem lage self-efficacy en een score van 100 betekent extreem hoge self-efficacy

1 uur na beslissing
PedsQL 3.0 Zorgtevredenheid Generieke Module (Ouderrapport)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving

De tevredenheid over de gezondheidszorg wordt gemeten op het moment van ontslag (gemiddeld 1-2 dagen) met behulp van het PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Deze enquête meet de tevredenheid van de ouders over de zorg die hun kind heeft gekregen en meet zes dimensies (informatie, betrokkenheid van het gezin, communicatie, technische vaardigheden, emotionele behoeften en algehele tevredenheid) aan de hand van 24 items. Ouders kozen een score van 0-4; 0=nooit gelukkig; 1=soms blij; 2=vaak gelukkig; 3=bijna altijd blij; 4=altijd blij, gevolgd door de mogelijkheid om te antwoorden "niet van toepassing"

Subschaalscores worden niet gerapporteerd

Als niet van toepassing wordt gekozen, wordt het item niet gescoord en ook niet opgenomen in de uiteindelijke som. Scoren is gebaseerd op een totaalbedrag voor alle items en een subschaalbedrag voor elk van de 6 dimensies. Hogere scores zijn beter. Totaalscores variëren van 0-96

1 dag na inschrijving
Arbeidsongeschiktheidsdagen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Arbeidsongeschiktheidsdagen worden beoordeeld na 1 jaar follow-up. Invaliditeitsdagen zijn een samenstelling van opnamedagen in het ziekenhuis, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, bezoeken aan de huisarts en alle dagen met beperkte activiteiten die verband houden met hun appendicitis.
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 1 uur

De activering van de ouder wordt beoordeeld met de Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) met behulp van een met toestemming aangepaste versie van de gezonde kinderouder PAM®. Deze schaal met 13 items is afgeleid van de verkorte versie van de Patient Activation Measure®. De Parent-PAM® wordt gebruikt om de activering van de ouder bij het beheer van de gezondheid van hun kind te beoordelen.

De 13 items hebben antwoordmogelijkheden variërend van 1=zeer mee oneens tot 4 zeer mee eens met een optie om te antwoorden als "niet van toepassing". Een totale PAM-score wordt berekend door alle items op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde items en vermenigvuldigd met 13; totale scores kunnen variëren van 13-52. Deze score wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere PAM-scores wijzen op een hogere activering van de patiënt.

1 uur
Aantal deelnemers opnieuw toegelaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Heropnamepercentages naar elk ziekenhuis binnen 1 jaar worden beoordeeld
1 jaar
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory en PedsQL Family Impact Module Scales
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up

De PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory is een enquête van 23 items met antwoordopties op een schaal van 5 punten; 0= nooit een probleem geweest; 1=bijna nooit een probleem; 2=soms een probleem; 3=vaak een probleem; 4=bijna altijd een probleem. Voor elk van de 4 dimensies wordt een totaalscore opgeteld, evenals een totaalscore voor de gehele meting.

De Schalen van de PedsQL Family Impact Module omvatten subschalen: fysiek functioneren; emotioneel functioneren; sociaal functioneren; cognitief functioneren; communicatie; zich zorgen maken; gezinsfunctioneren; dagelijkse activiteiten; en familierelaties. De opties voor deze 5-puntsschaal lopen van 0=nooit een probleem tot 4=altijd een probleem). Items worden omgekeerd gescoord en hoge scores duiden op een beter gezinsfunctioneren. Er wordt een totaalscore gebruikt. Elke subschaal kan afzonderlijk worden opgeteld en gedeeld door het aantal items in die subschaal.

Totaalscores voor deze maat variëren van 0-92

30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntactiveringstool

3
Abonneren