- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02110485
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een hulpmiddel voor patiëntactivering bij appendicitis bij kinderen (antibiotica alleen vs. appendectomie) (Appy-PAT)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een hulpmiddel voor patiëntactivering bij appendicitis bij kinderen om de keuze tussen antibiotica alleen versus appendectomie te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een patiëntactiveringstool (PAT) de besluitvorming en patiëntgerichte uitkomsten bij pediatrische patiënten met appendicitis en hun zorgverleners kan verbeteren.
Hypothese: Een PAT die patiënt-verzorger-dyades activeert, zal de besluitvorming en patiëntgerichte resultaten verbeteren zonder de medische resultaten bij kinderen met appendicitis in gevaar te brengen. Concreet verwachten de onderzoekers dat de PAT de zelfeffectiviteit van beslissingen en de tevredenheid over de gezondheidszorg zal verbeteren zonder het aantal arbeidsongeschiktheidsdagen te verhogen.
Methoden/Uitkomsten: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin een PAT wordt vergeleken met standaard chirurgische consultatie in duo's tussen patiënt en verzorger, waarbij wordt gekozen tussen alleen antibiotica of appendectomie voor vroege appendicitis. De onderzoekers zullen verschillen identificeren in verschillende componenten van besluitvorming en patiëntgerichte uitkomsten, waaronder zelfeffectiviteit van beslissingen door zorgverleners, paraatheid voor besluitvorming, beslissingsconflicten, spijt van beslissingen, activering door zorgverleners, tevredenheid van zorgverleners en kinderen met zorg en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). ), en kennis van verzorger en kind. De onderzoekers zullen ook de effecten karakteriseren van een PAT op de medische resultaten van appendicitis bij patiënten die de PAT krijgen in vergelijking met degenen die alleen een standaard chirurgisch consult krijgen. De onderzoekers bepalen verschillen in invaliditeitsdagen, verblijfsduur, heropnamepercentages en medische complicaties gerelateerd aan behandelingskeuze (bijv. infectie, herhaling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd : 7-17 jaar
Echografie (VS) of computertomografie (CT) bevestigde vroege appendicitis:
- VS: hyperemie, <1,1 cm in diameter, samendrukbaar of niet-samendrukbaar, geen abces, geen ontlasting, geen phlegmon
- CT: hyperemie, vetstranding, <1,1 cm in diameter, geen abces, geen fecaliet, geen phlegmon
- Aantal witte bloedcellen < 18.000
- C-reactief proteïne<4 (indien verkregen)
- Focale buikpijn </= 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van antibiotica
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urine zwangerschapstest
Andere belangrijke comorbiditeiten:
- hart-en vaatziekte
- maligniteit
- longziekte
- ernstige ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiëntactiveringstool
Patiënten en hun zorgverleners ontvangen naast het standaard consult de patiëntactiveringstool
|
Een interactieve tabletgebaseerde tool die is ontworpen om (1) activeringsstrategieën voor patiënten aan te leren; (2) op feiten gebaseerde informatie verstrekken over een gezondheidstoestand, (3) tweetallen patiënt/zorgverlener helpen hun eigen waarden te herkennen en te verduidelijken, en (4) begeleiding bieden bij de besluitvorming en communicatie tussen degenen die bij de beslissing betrokken zijn.
|
Geen tussenkomst: Standaard overleg
Patiënten en hun zorgverleners krijgen alleen standaardconsulten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na beslissing
|
Decision Self-Efficacy wordt gemeten met behulp van de Decision Self-Efficacy Scale, die het vertrouwen van de deelnemer in zijn vermogen om beslissingen te nemen meet en bestaat uit 11 vragen over verschillende aspecten van besluitvorming. Dit wordt gemeten 1 uur nadat de behandelbeslissing is genomen. De schaal is een 5-puntsschaal gaande van 0-helemaal geen vertrouwen tot 4-zeer veel vertrouwen. Hogere scores zijn beter. Scoren omvat het optellen van alle items, delen door 11; en vermenigvuldigen met 25. Een score van 0 betekent "extreem lage self-efficacy en een score van 100 betekent extreem hoge self-efficacy |
1 uur na beslissing
|
PedsQL 3.0 Zorgtevredenheid Generieke Module (Ouderrapport)
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
|
De tevredenheid over de gezondheidszorg wordt gemeten op het moment van ontslag (gemiddeld 1-2 dagen) met behulp van het PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Deze enquête meet de tevredenheid van de ouders over de zorg die hun kind heeft gekregen en meet zes dimensies (informatie, betrokkenheid van het gezin, communicatie, technische vaardigheden, emotionele behoeften en algehele tevredenheid) aan de hand van 24 items. Ouders kozen een score van 0-4; 0=nooit gelukkig; 1=soms blij; 2=vaak gelukkig; 3=bijna altijd blij; 4=altijd blij, gevolgd door de mogelijkheid om te antwoorden "niet van toepassing" Subschaalscores worden niet gerapporteerd Als niet van toepassing wordt gekozen, wordt het item niet gescoord en ook niet opgenomen in de uiteindelijke som. Scoren is gebaseerd op een totaalbedrag voor alle items en een subschaalbedrag voor elk van de 6 dimensies. Hogere scores zijn beter. Totaalscores variëren van 0-96 |
1 dag na inschrijving
|
Arbeidsongeschiktheidsdagen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Arbeidsongeschiktheidsdagen worden beoordeeld na 1 jaar follow-up.
Invaliditeitsdagen zijn een samenstelling van opnamedagen in het ziekenhuis, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, bezoeken aan de huisarts en alle dagen met beperkte activiteiten die verband houden met hun appendicitis.
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 1 uur
|
De activering van de ouder wordt beoordeeld met de Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) met behulp van een met toestemming aangepaste versie van de gezonde kinderouder PAM®. Deze schaal met 13 items is afgeleid van de verkorte versie van de Patient Activation Measure®. De Parent-PAM® wordt gebruikt om de activering van de ouder bij het beheer van de gezondheid van hun kind te beoordelen. De 13 items hebben antwoordmogelijkheden variërend van 1=zeer mee oneens tot 4 zeer mee eens met een optie om te antwoorden als "niet van toepassing". Een totale PAM-score wordt berekend door alle items op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde items en vermenigvuldigd met 13; totale scores kunnen variëren van 13-52. Deze score wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere PAM-scores wijzen op een hogere activering van de patiënt. |
1 uur
|
Aantal deelnemers opnieuw toegelaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heropnamepercentages naar elk ziekenhuis binnen 1 jaar worden beoordeeld
|
1 jaar
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory en PedsQL Family Impact Module Scales
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
De PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory is een enquête van 23 items met antwoordopties op een schaal van 5 punten; 0= nooit een probleem geweest; 1=bijna nooit een probleem; 2=soms een probleem; 3=vaak een probleem; 4=bijna altijd een probleem. Voor elk van de 4 dimensies wordt een totaalscore opgeteld, evenals een totaalscore voor de gehele meting. De Schalen van de PedsQL Family Impact Module omvatten subschalen: fysiek functioneren; emotioneel functioneren; sociaal functioneren; cognitief functioneren; communicatie; zich zorgen maken; gezinsfunctioneren; dagelijkse activiteiten; en familierelaties. De opties voor deze 5-puntsschaal lopen van 0=nooit een probleem tot 4=altijd een probleem). Items worden omgekeerd gescoord en hoge scores duiden op een beter gezinsfunctioneren. Er wordt een totaalscore gebruikt. Elke subschaal kan afzonderlijk worden opgeteld en gedeeld door het aantal items in die subschaal. Totaalscores voor deze maat variëren van 0-92 |
30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiëntactiveringstool
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
Korea Health Industry Development InstituteWervingZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal