- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110485
Ensayo controlado aleatorizado de una herramienta de activación del paciente en apendicitis pediátrica (antibióticos solos frente a apendicectomía) (Appy-PAT)
Ensayo controlado aleatorizado de una herramienta de activación del paciente en apendicitis pediátrica para determinar la elección entre antibióticos solos o apendicectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si una herramienta de activación del paciente (PAT) puede mejorar la toma de decisiones y los resultados centrados en el paciente en pacientes pediátricos con apendicitis y sus cuidadores.
Hipótesis: una PAT que active las díadas paciente-cuidador mejorará la toma de decisiones y los resultados centrados en el paciente sin comprometer los resultados médicos en niños con apendicitis. Específicamente, los investigadores esperan que el PAT mejore la autoeficacia en la toma de decisiones y la satisfacción con la atención médica sin aumentar los días de incapacidad.
Métodos/Resultados: Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado que compare una PAT con una consulta quirúrgica estándar en díadas de pacientes y cuidadores que elijan entre antibióticos solos o apendicectomía para la apendicitis temprana. Los investigadores identificarán las diferencias en varios componentes de la toma de decisiones y los resultados centrados en el paciente, incluida la autoeficacia en la decisión del cuidador, la preparación para la toma de decisiones, el conflicto de decisiones, el arrepentimiento de la decisión, la activación del cuidador, la satisfacción del cuidador y el niño con la atención y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ), y el conocimiento del cuidador y del niño. Los investigadores también caracterizarán los efectos de una PAT en los resultados médicos de la apendicitis en pacientes que reciben la PAT en comparación con los que solo reciben una consulta quirúrgica estándar. Los investigadores determinarán las diferencias en los días de discapacidad, la duración de la estadía, las tasas de readmisión y las complicaciones médicas relacionadas con la elección del tratamiento (p. infección, recurrencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 7-17 años
La ecografía (US) o la tomografía computarizada (TC) confirmaron apendicitis temprana:
- US: hiperemia, <1,1 cm de diámetro, compresible o no compresible, sin absceso, sin fecalito, sin flemón
- TC: hiperemia, estrías de grasa, <1,1 cm de diámetro, sin absceso, sin fecalito, sin flemón
- Recuento de glóbulos blancos < 18.000
- Proteína C reactiva<4 (si se obtiene)
- Dolor abdominal focal </= 48 horas antes de recibir antibióticos
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo en orina positiva
Otras comorbilidades significativas:
- enfermedad cardiovascular
- malignidad
- enfermedad pulmonar
- retraso severo en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Herramienta de activación del paciente
Los pacientes y sus cuidadores recibirán la herramienta de activación del paciente además de la consulta estándar
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Una herramienta interactiva basada en tabletas diseñada para (1) enseñar estrategias de activación del paciente; (2) proporcionar información basada en evidencia sobre una condición de salud, (3) ayudar a las díadas paciente/cuidador a reconocer y aclarar sus propios valores, y (4) brindar orientación en la toma de decisiones y la comunicación entre los involucrados en la decisión.
|
Sin intervención: Consulta estándar
Los pacientes y sus cuidadores recibirán una consulta estándar solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: 1 hora después de la decisión
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La Autoeficacia de Decisión se medirá utilizando la Escala de Autoeficacia de Decisión que mide la confianza del participante en su capacidad para tomar decisiones y consta de 11 preguntas sobre diferentes aspectos de la toma de decisiones. Esto se medirá 1 hora después de que se haya tomado la decisión del tratamiento. La escala es una escala de 5 puntos que van desde 0-nada seguro hasta 4-muy seguro. Las puntuaciones más altas son mejores. La puntuación incluye sumar todos los elementos, dividir por 11; y multiplicando por 25. Una puntuación de 0 significa "autoeficacia extremadamente baja y una puntuación de 100 significa autoeficacia extremadamente alta". |
1 hora después de la decisión
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Módulo genérico de satisfacción con la atención médica de PedsQL 3.0 (informe principal)
Periodo de tiempo: 1 día desde la inscripción
|
La satisfacción con la atención médica se medirá en el momento del alta (promedio de 1 a 2 días) utilizando el Informe principal del módulo genérico de satisfacción con la atención médica de PedsQL 3.0. Esta encuesta mide la satisfacción de los padres con la atención que recibió su hijo y mide seis dimensiones (información, inclusión de la familia, comunicación, habilidades técnicas, necesidades emocionales y satisfacción general) utilizando 24 ítems. Los padres eligieron una puntuación de 0 a 4; 0=nunca feliz; 1=a veces feliz; 2=a menudo feliz; 3=casi siempre feliz; 4=siempre feliz, seguido de la capacidad de responder "no aplicable" No se informan las puntuaciones de las subescalas Si se elige no aplicable, el artículo no se puntúa ni se incluye en la suma final. La puntuación se basa en una suma total para todos los elementos, así como una suma de subescala para cada una de las 6 dimensiones. Las puntuaciones más altas son mejores. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 96 |
1 día desde la inscripción
|
Días de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Los días de incapacidad se evaluarán al año de seguimiento.
Los días de discapacidad son una combinación de días de internación en el hospital, visitas al departamento de emergencias, visitas al médico de atención primaria y todos los días con actividades limitadas atribuibles a su apendicitis.
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1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La activación de los padres se evaluará con la Medida de activación del paciente® (Parent-PAM®) utilizando una versión de PAM® para padres de niños sanos adaptada con autorización. Esta escala de 13 ítems se derivó de la versión abreviada de Patient Activation Measure®. El Parent-PAM® se utiliza para evaluar la activación de los padres en el manejo de la salud de sus hijos. Los 13 ítems tienen opciones de respuesta que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4 totalmente de acuerdo con una opción para responder como “no aplicable”. La puntuación total de PAM se calcula sumando todos los elementos y dividiendo por el número de elementos respondidos y multiplicando por 13; las puntuaciones totales pueden oscilar entre 13 y 52. Esta puntuación se transforma en una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones PAM más altas indican una mayor activación del paciente. |
1 hora
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Número de participantes readmitidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán las tasas de reingresos a cualquier hospital dentro de 1 año
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1 año
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Inventario de calidad de vida pediátrica PedsQL y escalas del módulo de impacto familiar PedsQL
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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El Inventario de calidad de vida pediátrica PedsQL es una encuesta de 23 ítems con opciones de respuesta que se ofrecen en una escala de 5 puntos; 0= nunca ha sido un problema; 1=casi nunca un problema; 2=a veces un problema; 3=a menudo un problema; 4=casi siempre un problema. Se suma una puntuación total para cada una de las 4 dimensiones, así como una puntuación general para la medida completa. Las Escalas del Módulo de Impacto Familiar PedsQL incluyen subescalas: funcionamiento físico; funcionamiento emocional; funcionamiento social; funcionamiento cognitivo; comunicación; preocuparse; funcionamiento familiar; actividades diarias; y relaciones familiares. Las opciones para esta escala de 5 puntos van desde 0 = nunca un problema hasta 4 = siempre un problema). Los elementos se puntúan al revés y las puntuaciones altas indican un mejor funcionamiento familiar. Se utiliza una puntuación total sumada. Cada subescala puede sumarse individualmente y dividirse por el número de elementos que contiene. Las puntuaciones totales para esta medida oscilan entre 0 y 92 |
Seguimiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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