Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat egy betegaktiváló eszközzel gyermek vakbélgyulladásban (egyedül antibiotikum vs. vakbélműtét) (Appy-PAT)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a gyermek vakbélgyulladásban szenvedő betegek aktiválására szolgáló eszközzel az egyedüli antibiotikumok és az appendectomia közötti választás meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy betegaktiváló eszköz (PAT) javíthatja-e a döntéshozatalt és a betegközpontú kimeneteleket vakbélgyulladásban szenvedő gyermekbetegeknél és gondozóiknál.
Hipotézis: A beteg-gondozó diádokat aktiváló PAT javítja a döntéshozatalt és a betegközpontú eredményeket anélkül, hogy veszélyeztetné a vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek egészségügyi eredményeit. A vizsgálók konkrétan azt várják, hogy a PAT javítsa a döntési önhatékonyságot és az egészségügyi ellátással való elégedettséget anélkül, hogy növelné a rokkantsági napok számát.
Módszerek/Eredmények: A vizsgálók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a PAT-t a szokásos sebészeti konzultációval a beteg-gondozó diádok körében, az egyedüli antibiotikum vagy a korai vakbélgyulladás esetén az appendectomia között. A nyomozók azonosítják a különbségeket a döntéshozatal és a betegközpontú eredmények különböző összetevői között, beleértve a gondozói döntési önhatékonyságot, a döntéshozatalra való felkészültséget, a döntési konfliktust, a döntés megbánását, a gondozói aktivációt, a gondozónő és a gyermek ellátással és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel való elégedettségét (HRQOL). ), valamint a gondozó- és gyermekismeret. A vizsgálók azt is jellemezni fogják, hogy a PAT milyen hatással van a vakbélgyulladás orvosi kimenetelére azoknál a betegeknél, akik PAT-ban részesülnek, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak standard sebészeti konzultáción részesültek. A vizsgálók meghatározzák a rokkantsági napok, a tartózkodás időtartama, a visszafogadási arányok és a kezelés kiválasztásával kapcsolatos egészségügyi szövődmények közötti különbségeket (pl. fertőzés, kiújulás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 7-17 év
Ultrahang (USA) vagy számítógépes tomográfia (CT) korai vakbélgyulladást igazolt:
- UH: hyperemia, <1,1 cm átmérőjű, összenyomható vagy nem összenyomható, nincs tályog, nincs széklet, nincs flegmon
- CT: hiperémia, zsírszálak, <1,1 cm átmérőjű, nincs tályog, nincs széklet, nincs flegmon
- Fehérvérsejtszám < 18 000
- C-reaktív fehérje <4 (ha van)
- Fokális hasi fájdalom </= 48 órával az antibiotikumok beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vizelet terhességi teszt
Egyéb jelentős kísérő betegségek:
- szív-és érrendszeri betegségek
- rosszindulatú daganat
- tüdőbetegség
- súlyos fejlődési késés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegaktiváló eszköz
A betegek és gondozóik a szokásos konzultáció mellett megkapják a betegaktiváló eszközt is
|
Interaktív táblagép alapú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy (1) megtanítsa a betegek aktiválási stratégiáit; (2) bizonyítékokon alapuló információkat adjon egy egészségügyi állapotról, (3) segítse a beteg/gondozó diádokat saját értékeik felismerésében és tisztázásában, és (4) útmutatást adjon a döntéshozatalban és a döntésben érintettek közötti kommunikációban.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard konzultáció
A betegek és gondozóik egyedül kapnak szokásos konzultációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: 1 órával a döntést követően
|
A döntési önhatékonyságot a döntési önhatékonysági skála segítségével mérik, amely a résztvevő döntéshozatali képességébe vetett bizalmát méri, és 11 kérdésből áll a döntéshozatal különböző aspektusaira vonatkozóan. Ezt a kezelési döntés meghozatala után 1 órával mérik. A skála egy 5 pontos skála, amely 0-tól egyáltalán nem magabiztos 4-ig, nagyon magabiztosig terjed. A magasabb pontszámok jobbak. A pontozás magában foglalja az összes tétel összegzését, osztva 11-gyel; és megszorozzuk 25-tel. A 0-s pontszám „rendkívül alacsony önhatékonyságot, a 100-as pedig rendkívül magas önhatékonyságot” jelent |
1 órával a döntést követően
|
|
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (szülői jelentés)
Időkeret: 1 nap a beiratkozástól
|
Az egészségügyi ellátással való elégedettség mérése az elbocsátáskor (átlagosan 1-2 nap) történik a PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module – Parent Report segítségével. Ez a felmérés a szülő elégedettségét méri a gyermeke ellátásával, és hat dimenziót mér (információ, a család befogadása, kommunikáció, technikai készségek, érzelmi szükségletek és általános elégedettség) 24 elem segítségével. A szülők 0-4 közötti pontszámot választottak; 0=soha nem boldog; 1=néha boldog; 2=gyakran boldog; 3=majdnem mindig boldog; 4=mindig boldog, ezt követi a „nem alkalmazható” válaszkészség Az alskálák pontszámait nem jelentik Ha nem alkalmazható, akkor a tételt nem pontozzák és nem számítják be a végösszegbe. A pontozás alapja az összes elem teljes összege, valamint a 6 dimenzió mindegyikére vonatkozó alskála összege. A magasabb pontszámok jobbak. Az összpontszám 0 és 96 között van |
1 nap a beiratkozástól
|
|
Fogyatékossági Napok
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A rokkantsági napokat 1 éves utánkövetéskor értékelik.
A rokkantsági napok a fekvőbeteg kórházi napokból, a sürgősségi osztályon látogatásokból, az alapellátó orvosi látogatásokból és az összes olyan napból állnak, amelyeken a vakbélgyulladásra utaló korlátozott tevékenység folyik.
|
1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Aktivation Measure (PAM)
Időkeret: 1 óra
|
A szülő aktiválását a Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) segítségével értékeljük az egészséges gyermek szülő PAM® engedélyével adaptált verziójával. Ez a 13 tételes skála a Patient Activation Measure® rövidített változatából származik. A Parent-PAM® arra szolgál, hogy értékelje a szülő aktiválását gyermeke egészségének kezelésében. A 13 elem válaszlehetőségei 1=egyáltalán nem értek egyet, 4 határozottan egyetértek, és a „nem alkalmazható” válaszlehetőséget is megadhatják. A teljes PAM pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elemet összeadják, és elosztják a megválaszolt elemek számával, és megszorozzák 13-mal; az összpontszám 13-52 között mozoghat. Ez a pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálára alakul át, ahol a magasabb PAM-pontszámok magasabb betegaktivációt jeleznek. |
1 óra
|
|
A visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Felmérik az 1 éven belül bármely kórházba történő visszafogadási arányt
|
1 év
|
|
PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory és PedsQL Family Impact Module skálák
Időkeret: 30 napos követés
|
A PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory egy 23 tételből álló felmérés, amely 5 pontos skálán kínálja a válaszlehetőségeket; 0= soha nem volt probléma; 1=szinte soha nem probléma; 2=néha probléma; 3=gyakran probléma; 4 = szinte mindig probléma. Mind a 4 dimenzió összpontszáma, valamint a teljes mérték összpontszáma összeadódik. A PedsQL Family Impact Module Scales alskálákat tartalmaznak: fizikai működés; érzelmi működés; társadalmi működés; kognitív működés; kommunikáció; aggodalom; család működése; napi tevékenységek; és a családi kapcsolatok. Az 5 pontos skála opciói a 0=soha probléma és a 4=mindig probléma között mozognak. Az elemek fordított pontozásúak, és a magas pontszámok a család jobb működését jelzik. Az összesített pontszámot használják fel. Az egyes alskálák egyenként összegezhetők és eloszthatók az abban lévő elemek számával. A mérés összpontszáma 0 és 92 között van |
30 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .