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Randomisierte kontrollierte Studie eines Patientenaktivierungstools bei pädiatrischer Blinddarmentzündung (Antibiotika allein vs. Appendektomie) (Appy-PAT)

8. November 2019 aktualisiert von: Peter Minneci

Randomisierte kontrollierte Studie eines Patientenaktivierungsinstruments bei pädiatrischer Blinddarmentzündung, um die Wahl zwischen alleinigen Antibiotika und einer Appendektomie zu bestimmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Patientenaktivierungstool (PAT) die Entscheidungsfindung und die patientenzentrierten Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Blinddarmentzündung und ihren Betreuern verbessern kann, die zwischen Antibiotika allein und Appendektomie wählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Patientenaktivierungstool (PAT) die Entscheidungsfindung und die patientenzentrierten Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Blinddarmentzündung und ihren Betreuern verbessern kann.

Hypothese: Ein PAT, der Patienten-Betreuer-Dyaden aktiviert, verbessert die Entscheidungsfindung und patientenzentrierte Ergebnisse, ohne die medizinischen Ergebnisse bei Kindern mit Blinddarmentzündung zu beeinträchtigen. Konkret erwarten die Ermittler, dass der PAT die Entscheidungsselbstwirksamkeit und die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung verbessert, ohne die Invaliditätstage zu erhöhen.

Methoden/Ergebnisse: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der ein PAT mit einer standardmäßigen chirurgischen Konsultation in Patienten-Betreuer-Dyaden verglichen wird, die entweder allein Antibiotika oder eine Appendektomie bei früher Blinddarmentzündung wählen. Die Forscher werden Unterschiede in verschiedenen Komponenten der Entscheidungsfindung und patientenzentrierten Ergebnissen identifizieren, einschließlich Selbstwirksamkeit der Pflegekraft bei der Entscheidungsfindung, Entscheidungsbereitschaft, Entscheidungskonflikt, Entscheidungsbedauern, Aktivierung der Pflegekraft, Zufriedenheit der Pflegekraft und des Kindes mit der Pflege und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). ) und Wissen über Betreuer und Kinder. Die Forscher werden auch die Auswirkungen einer PAT auf die medizinischen Ergebnisse einer Blinddarmentzündung bei Patienten, die die PAT erhalten, im Vergleich zu denen, die nur eine standardmäßige chirurgische Beratung erhalten, charakterisieren. Die Forscher werden Unterschiede bei den Invaliditätstagen, der Aufenthaltsdauer, den Rückübernahmeraten und medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlungswahl (z. B. Infektion, Rezidiv).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 7-17 Jahre
  • Ultraschall (US) oder Computertomographie (CT) bestätigten eine frühe Blinddarmentzündung:

    • US: Hyperämie, <1,1 cm Durchmesser, komprimierbar oder nicht komprimierbar, kein Abszess, kein Stuhlgang, keine Phlegmone
    • CT: Hyperämie, Fettstränge, <1,1 cm Durchmesser, kein Abszess, kein Kot, keine Phlegmone
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 18.000
  • C-reaktives Protein <4 (falls vorhanden)
  • Fokaler Bauchschmerz </= 48 Stunden vor der Antibiotikagabe

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Weitere bedeutende Komorbiditäten:

    • Herzkreislauferkrankung
    • Malignität
    • Lungenerkrankung
    • schwere Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenaktivierungstool
Patienten und ihre Betreuer erhalten zusätzlich zur Standardberatung das Patientenaktivierungstool
Ein interaktives Tablet-basiertes Tool, das entwickelt wurde, um (1) Patientenaktivierungsstrategien zu vermitteln; (2) evidenzbasierte Informationen über einen Gesundheitszustand bereitstellen, (3) Patienten/Betreuer-Dyaden helfen, ihre eigenen Werte zu erkennen und zu klären, und (4) Orientierung bei der Entscheidungsfindung und Kommunikation zwischen den an der Entscheidung Beteiligten bieten.
Kein Eingriff: Standardberatung
Patienten und ihre Betreuer erhalten allein die Standardberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Entscheidung

Die Entscheidungsselbstwirksamkeit wird anhand der Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala gemessen, die das Vertrauen des Teilnehmers in seine Entscheidungsfähigkeit misst und aus 11 Fragen zu verschiedenen Aspekten der Entscheidungsfindung besteht. Dies wird 1 Stunde nach der Behandlungsentscheidung gemessen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 – überhaupt nicht zuversichtlich – bis 4 – sehr zuversichtlich – reicht. Höhere Werte sind besser.

Die Bewertung umfasst die Summierung aller Elemente und die Division durch 11; und mit 25 multiplizieren. Ein Wert von 0 bedeutet „extrem niedrige Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 bedeutet „extrem hohe Selbstwirksamkeit“.

1 Stunde nach Entscheidung
Generisches PedsQL 3.0-Modul zur Gesundheitszufriedenheit (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Tag ab Anmeldung

Die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung wird zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 1-2 Tage) mithilfe des PedsQL 3.0 Generic Module zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsfürsorge – Elternbericht – gemessen. Diese Umfrage misst die Zufriedenheit der Eltern mit der Betreuung ihres Kindes und misst sechs Dimensionen (Information, Einbeziehung der Familie, Kommunikation, technische Fähigkeiten, emotionale Bedürfnisse und allgemeine Zufriedenheit) anhand von 24 Elementen. Die Eltern wählten eine Punktzahl zwischen 0 und 4; 0=nie glücklich; 1=manchmal glücklich; 2=oft glücklich; 3=fast immer glücklich; 4=immer zufrieden, gefolgt von der Fähigkeit, mit „nicht zutreffend“ zu antworten

Subskalenwerte werden nicht gemeldet

Wenn „Nicht zutreffend“ ausgewählt wird, wird das Element weder bewertet noch in die Endsumme einbezogen. Die Bewertung basiert auf einer Gesamtsumme für alle Items sowie einer Subskalensumme für jede der 6 Dimensionen. Höhere Werte sind besser. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 96

1 Tag ab Anmeldung
Behindertentage
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Invaliditätstage werden nach einem Jahr Follow-up bewertet. Die Invaliditätstage setzen sich zusammen aus stationären Krankenhaustagen, Besuchen in der Notaufnahme, Besuchen beim Hausarzt und allen Tagen mit eingeschränkten Aktivitäten im Zusammenhang mit der Blinddarmentzündung.
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 1 Stunde

Die Aktivierung der Eltern wird mit dem Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) unter Verwendung einer mit Genehmigung angepassten Version des PAM® für gesunde Kindereltern bewertet. Diese 13-Punkte-Skala wurde aus der Kurzversion des Patient Activation Measure® abgeleitet. Das Parent-PAM® wird verwendet, um die Aktivierung der Eltern im Umgang mit der Gesundheit ihres Kindes zu beurteilen.

Die Antwortmöglichkeiten für die 13 Items reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 stimme voll und ganz zu und die Antwortmöglichkeit lautet „nicht zutreffend“. Ein Gesamt-PAM-Score wird berechnet, indem alle Items summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert und mit 13 multipliziert werden; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 13 und 52 liegen. Dieser Wert wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere PAM-Werte auf eine höhere Patientenaktivierung hinweisen.

1 Stunde
Anzahl der wieder aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet werden die Rückübernahmeraten in Krankenhäuser innerhalb eines Jahres
1 Jahr
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory und PedsQL Family Impact Module Scales
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung

Das PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory ist eine 23-Punkte-Umfrage mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala; 0=war nie ein Problem; 1=fast nie ein Problem; 2=manchmal ein Problem; 3=oft ein Problem; 4=fast immer ein Problem. Für jede der vier Dimensionen wird eine Gesamtpunktzahl sowie eine Gesamtpunktzahl für die gesamte Maßnahme summiert.

Die Skalen des PedsQL Family Impact Module umfassen Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; kognitive Funktion; Kommunikation; Sorge; Funktionieren der Familie; tägliche Aktivitäten; und familiäre Beziehungen. Die Optionen dieser 5-Punkte-Skala reichen von 0 = nie ein Problem bis 4 = immer ein Problem. Die Punkte werden umgekehrt bewertet und hohe Werte weisen auf ein besseres Funktionieren der Familie hin. Es wird eine summierte Gesamtpunktzahl verwendet. Jede Unterskala kann einzeln summiert und durch die Anzahl der darin enthaltenen Elemente dividiert werden.

Die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme liegt zwischen 0 und 92

30-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenaktivierungstool

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