- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110485
Randomisierte kontrollierte Studie eines Patientenaktivierungstools bei pädiatrischer Blinddarmentzündung (Antibiotika allein vs. Appendektomie) (Appy-PAT)
Randomisierte kontrollierte Studie eines Patientenaktivierungsinstruments bei pädiatrischer Blinddarmentzündung, um die Wahl zwischen alleinigen Antibiotika und einer Appendektomie zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Patientenaktivierungstool (PAT) die Entscheidungsfindung und die patientenzentrierten Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Blinddarmentzündung und ihren Betreuern verbessern kann.
Hypothese: Ein PAT, der Patienten-Betreuer-Dyaden aktiviert, verbessert die Entscheidungsfindung und patientenzentrierte Ergebnisse, ohne die medizinischen Ergebnisse bei Kindern mit Blinddarmentzündung zu beeinträchtigen. Konkret erwarten die Ermittler, dass der PAT die Entscheidungsselbstwirksamkeit und die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung verbessert, ohne die Invaliditätstage zu erhöhen.
Methoden/Ergebnisse: Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der ein PAT mit einer standardmäßigen chirurgischen Konsultation in Patienten-Betreuer-Dyaden verglichen wird, die entweder allein Antibiotika oder eine Appendektomie bei früher Blinddarmentzündung wählen. Die Forscher werden Unterschiede in verschiedenen Komponenten der Entscheidungsfindung und patientenzentrierten Ergebnissen identifizieren, einschließlich Selbstwirksamkeit der Pflegekraft bei der Entscheidungsfindung, Entscheidungsbereitschaft, Entscheidungskonflikt, Entscheidungsbedauern, Aktivierung der Pflegekraft, Zufriedenheit der Pflegekraft und des Kindes mit der Pflege und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). ) und Wissen über Betreuer und Kinder. Die Forscher werden auch die Auswirkungen einer PAT auf die medizinischen Ergebnisse einer Blinddarmentzündung bei Patienten, die die PAT erhalten, im Vergleich zu denen, die nur eine standardmäßige chirurgische Beratung erhalten, charakterisieren. Die Forscher werden Unterschiede bei den Invaliditätstagen, der Aufenthaltsdauer, den Rückübernahmeraten und medizinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlungswahl (z. B. Infektion, Rezidiv).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 7-17 Jahre
Ultraschall (US) oder Computertomographie (CT) bestätigten eine frühe Blinddarmentzündung:
- US: Hyperämie, <1,1 cm Durchmesser, komprimierbar oder nicht komprimierbar, kein Abszess, kein Stuhlgang, keine Phlegmone
- CT: Hyperämie, Fettstränge, <1,1 cm Durchmesser, kein Abszess, kein Kot, keine Phlegmone
- Anzahl der weißen Blutkörperchen < 18.000
- C-reaktives Protein <4 (falls vorhanden)
- Fokaler Bauchschmerz </= 48 Stunden vor der Antibiotikagabe
Ausschlusskriterien:
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest
Weitere bedeutende Komorbiditäten:
- Herzkreislauferkrankung
- Malignität
- Lungenerkrankung
- schwere Entwicklungsverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenaktivierungstool
Patienten und ihre Betreuer erhalten zusätzlich zur Standardberatung das Patientenaktivierungstool
|
Ein interaktives Tablet-basiertes Tool, das entwickelt wurde, um (1) Patientenaktivierungsstrategien zu vermitteln; (2) evidenzbasierte Informationen über einen Gesundheitszustand bereitstellen, (3) Patienten/Betreuer-Dyaden helfen, ihre eigenen Werte zu erkennen und zu klären, und (4) Orientierung bei der Entscheidungsfindung und Kommunikation zwischen den an der Entscheidung Beteiligten bieten.
|
|
Kein Eingriff: Standardberatung
Patienten und ihre Betreuer erhalten allein die Standardberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Entscheidung
|
Die Entscheidungsselbstwirksamkeit wird anhand der Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala gemessen, die das Vertrauen des Teilnehmers in seine Entscheidungsfähigkeit misst und aus 11 Fragen zu verschiedenen Aspekten der Entscheidungsfindung besteht. Dies wird 1 Stunde nach der Behandlungsentscheidung gemessen. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 – überhaupt nicht zuversichtlich – bis 4 – sehr zuversichtlich – reicht. Höhere Werte sind besser. Die Bewertung umfasst die Summierung aller Elemente und die Division durch 11; und mit 25 multiplizieren. Ein Wert von 0 bedeutet „extrem niedrige Selbstwirksamkeit“ und ein Wert von 100 bedeutet „extrem hohe Selbstwirksamkeit“. |
1 Stunde nach Entscheidung
|
|
Generisches PedsQL 3.0-Modul zur Gesundheitszufriedenheit (Elternbericht)
Zeitfenster: 1 Tag ab Anmeldung
|
Die Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung wird zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 1-2 Tage) mithilfe des PedsQL 3.0 Generic Module zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsfürsorge – Elternbericht – gemessen. Diese Umfrage misst die Zufriedenheit der Eltern mit der Betreuung ihres Kindes und misst sechs Dimensionen (Information, Einbeziehung der Familie, Kommunikation, technische Fähigkeiten, emotionale Bedürfnisse und allgemeine Zufriedenheit) anhand von 24 Elementen. Die Eltern wählten eine Punktzahl zwischen 0 und 4; 0=nie glücklich; 1=manchmal glücklich; 2=oft glücklich; 3=fast immer glücklich; 4=immer zufrieden, gefolgt von der Fähigkeit, mit „nicht zutreffend“ zu antworten Subskalenwerte werden nicht gemeldet Wenn „Nicht zutreffend“ ausgewählt wird, wird das Element weder bewertet noch in die Endsumme einbezogen. Die Bewertung basiert auf einer Gesamtsumme für alle Items sowie einer Subskalensumme für jede der 6 Dimensionen. Höhere Werte sind besser. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 96 |
1 Tag ab Anmeldung
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Behindertentage
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
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Die Invaliditätstage werden nach einem Jahr Follow-up bewertet.
Die Invaliditätstage setzen sich zusammen aus stationären Krankenhaustagen, Besuchen in der Notaufnahme, Besuchen beim Hausarzt und allen Tagen mit eingeschränkten Aktivitäten im Zusammenhang mit der Blinddarmentzündung.
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1 Jahr Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Aktivierung der Eltern wird mit dem Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) unter Verwendung einer mit Genehmigung angepassten Version des PAM® für gesunde Kindereltern bewertet. Diese 13-Punkte-Skala wurde aus der Kurzversion des Patient Activation Measure® abgeleitet. Das Parent-PAM® wird verwendet, um die Aktivierung der Eltern im Umgang mit der Gesundheit ihres Kindes zu beurteilen. Die Antwortmöglichkeiten für die 13 Items reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 stimme voll und ganz zu und die Antwortmöglichkeit lautet „nicht zutreffend“. Ein Gesamt-PAM-Score wird berechnet, indem alle Items summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert und mit 13 multipliziert werden; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 13 und 52 liegen. Dieser Wert wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere PAM-Werte auf eine höhere Patientenaktivierung hinweisen. |
1 Stunde
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Anzahl der wieder aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet werden die Rückübernahmeraten in Krankenhäuser innerhalb eines Jahres
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1 Jahr
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PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory und PedsQL Family Impact Module Scales
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Das PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory ist eine 23-Punkte-Umfrage mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala; 0=war nie ein Problem; 1=fast nie ein Problem; 2=manchmal ein Problem; 3=oft ein Problem; 4=fast immer ein Problem. Für jede der vier Dimensionen wird eine Gesamtpunktzahl sowie eine Gesamtpunktzahl für die gesamte Maßnahme summiert. Die Skalen des PedsQL Family Impact Module umfassen Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit; emotionales Funktionieren; soziales Funktionieren; kognitive Funktion; Kommunikation; Sorge; Funktionieren der Familie; tägliche Aktivitäten; und familiäre Beziehungen. Die Optionen dieser 5-Punkte-Skala reichen von 0 = nie ein Problem bis 4 = immer ein Problem. Die Punkte werden umgekehrt bewertet und hohe Werte weisen auf ein besseres Funktionieren der Familie hin. Es wird eine summierte Gesamtpunktzahl verwendet. Jede Unterskala kann einzeln summiert und durch die Anzahl der darin enthaltenen Elemente dividiert werden. Die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme liegt zwischen 0 und 92 |
30-tägige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
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