- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110485
Randomiseret kontrolleret afprøvning af et patientaktiveringsværktøj ved pædiatrisk blindtarmsbetændelse (antibiotika alene vs. blindtarmsoperation) (Appy-PAT)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af et patientaktiveringsværktøj i pædiatrisk blindtarmsbetændelse for at bestemme valget mellem antibiotika alene vs. Appendektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et patientaktiveringsværktøj (PAT) kan forbedre beslutningstagning og patientcentrerede resultater hos pædiatriske patienter med blindtarmsbetændelse og deres pårørende.
Hypotese: En PAT, der aktiverer patient-plejer-dyader, vil forbedre beslutningstagning og patientcentrerede resultater uden at kompromittere medicinske resultater hos børn med blindtarmsbetændelse. Specifikt forventer efterforskerne, at PAT forbedrer beslutnings-selveffektivitet og sundhedstilfredshed uden at øge handicapdagene.
Metoder/resultater: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en PAT med standard kirurgisk konsultation i patient-plejer-dyader ved at vælge mellem enten antibiotika alene eller blindtarmsoperation for tidlig appendicitis. Efterforskerne vil identificere forskelle i forskellige komponenter i beslutningstagning og patientcentrerede resultater, herunder omsorgsgivers beslutnings-self-efficacy, beredskab til beslutningstagning, beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse, omsorgspersonaktivering, omsorgsperson og børns tilfredshed med pleje og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL ), og omsorgspersoner og børns viden. Efterforskerne vil også karakterisere virkningerne af en PAT på medicinske resultater fra blindtarmsbetændelse hos patienter, der modtager PAT sammenlignet med dem, der modtager standard kirurgisk konsultation alene. Efterforskerne vil afgøre forskelle i handicapdage, opholdets længde, genindlæggelsesrater og medicinske komplikationer relateret til behandlingsvalg (f.eks. infektion, tilbagefald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 7-17 år
Ultralyd (US) eller computertomografi (CT) bekræftede tidlig blindtarmsbetændelse:
- US: hyperæmi, <1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen byld, ingen fecalith, ingen phlegmon
- CT: hyperæmi, fedtstranding, <1,1 cm i diameter, ingen byld, ingen fecalith, ingen phlegmon
- Antal hvide blodlegemer < 18.000
- C-reaktivt protein<4 (hvis opnået)
- Fokale mavesmerter </= 48 timer før modtagelse af antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Positiv uringraviditetstest
Andre væsentlige følgesygdomme:
- kardiovaskulær sygdom
- malignitet
- lungesygdom
- alvorlig udviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værktøj til patientaktivering
Patienter og deres pårørende vil modtage patientaktiveringsværktøjet ud over standardkonsultation
|
Et interaktivt tabletbaseret værktøj designet til (1) at lære patientaktiveringsstrategier; (2) give evidensbaseret information om en helbredstilstand, (3) hjælpe patient/plejer-dyader med at genkende og afklare deres egne værdier og (4) give vejledning i beslutningstagning og kommunikation mellem dem, der er involveret i beslutningen.
|
|
Ingen indgriben: Standard konsultation
Patienter og deres pårørende vil modtage standardkonsultation alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time efter afgørelsen
|
Decision Self-Efficacy vil blive målt ved hjælp af Decision Self-Efficacy Scale, som måler deltagerens tillid til deres evne til at træffe beslutninger og består af 11 spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af beslutningstagning. Dette vil blive målt 1 time efter behandlingsbeslutningen er truffet. Skalaen er en 5-punkts skala, der går fra 0-slet ikke sikker til 4-meget sikker. Højere score er bedre. Scoring inkluderer at summere alle elementer, dividere med 11; og gange med 25. En score på 0 betyder "ekstremt lav selveffektivitet og en score på 100 betyder ekstrem høj selveffektivitet |
1 time efter afgørelsen
|
|
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (forældrerapport)
Tidsramme: 1 dag fra tilmelding
|
Sundhedstilfredshed vil blive målt på udskrivelsestidspunktet (gennemsnitligt 1-2 dage) ved hjælp af PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Denne undersøgelse måler forældrenes tilfredshed med den omsorg, deres barn modtog og måler seks dimensioner (information, inklusion af familien, kommunikation, tekniske færdigheder, følelsesmæssige behov og overordnet tilfredshed) ved hjælp af 24 punkter. Forældre valgte en score fra 0-4; 0=aldrig glad; 1=nogle gange glad; 2=ofte glad; 3=næsten altid glad; 4=altid glad, efterfulgt af evnen til at svare "ikke relevant" Underskala-score rapporteres ikke Hvis ikke relevant vælges, bliver varen ikke scoret eller inkluderet i den endelige sum. Scoringen er baseret på en samlet sum for alle elementer samt en subskala sum for hver af de 6 dimensioner. Højere score er bedre. Samlet score spænder fra 0-96 |
1 dag fra tilmelding
|
|
Handicapdage
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Handicapdage vil blive vurderet ved 1 års opfølgning.
Handicapdage er en sammensætning af indlæggelsesdage, akutmodtagelsesbesøg, besøg hos primærlæge og alle dage med begrænsede aktiviteter, der kan henføres til deres blindtarmsbetændelse.
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 1 time
|
Forældreaktivering vil blive vurderet med Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) ved hjælp af en version af sund børneforælder PAM® tilpasset med tilladelse. Denne skala med 13 punkter og er afledt af den korte version af Patient Activation Measure®. Parent-PAM® bruges til at vurdere forældrenes aktivering i håndteringen af deres barns helbred. De 13 punkter har svarmuligheder, der spænder fra 1=meget uenig til 4 meget enige med en mulighed for at svare som "ikke relevant". En samlet PAM-score beregnes ved at summere alle emner og dividere med antallet af besvarede emner og ganget med 13; samlede score kan variere fra 13-52. Denne score omdannes til en skala fra 0-100 med højere PAM-score, der indikerer højere patientaktivering. |
1 time
|
|
Antal genoptaget deltagere
Tidsramme: 1 år
|
Genindlæggelser på ethvert hospital inden for 1 år vil blive vurderet
|
1 år
|
|
PedsQL Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse og PedsQL Family Impact Module-skalaer
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory er en undersøgelse på 23 punkter med svarmuligheder, der tilbydes på en 5-punkts skala; 0= aldrig været et problem; 1=næsten aldrig et problem; 2=nogle gange et problem; 3=ofte et problem; 4=næsten altid et problem. En samlet score summeres for hver af de 4 dimensioner samt en samlet score for hele foranstaltningen. PedsQL Family Impact Module-skalaerne inkluderer underskalaer: fysisk funktion; følelsesmæssig funktion; social funktion; kognitiv funktion; meddelelse; bekymre; familiefunktion; daglige aktiviteter; og familieforhold. Mulighederne for denne 5-punkts skala går fra 0= aldrig et problem til 4=altid et problem). Elementer er omvendte, og høje scorer indikerer bedre familiefunktion. Der anvendes en samlet opsummeret score. Hver underskala kan summeres individuelt og divideres med antallet af elementer i den. Samlet score for denne foranstaltning varierer fra 0-92 |
30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Minneci PC, Nacion KM, Lodwick DL, Cooper JN, Deans KJ. Improving Surgical Research by Involving Stakeholders. JAMA Surg. 2016 Jun 1;151(6):579-80. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4898. No abstract available.
- Minneci PC, Cooper JN, Leonhart K, Nacion K, Sulkowski J, Porter K, Wei L, Deans KJ. Effects of a Patient Activation Tool on Decision Making Between Surgery and Nonoperative Management for Pediatric Appendicitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195009. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13-00335
- 4350 (PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Værktøj til patientaktivering
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige