Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af et patientaktiveringsværktøj ved pædiatrisk blindtarmsbetændelse (antibiotika alene vs. blindtarmsoperation) (Appy-PAT)

8. november 2019 opdateret af: Peter Minneci

Randomiseret kontrolleret afprøvning af et patientaktiveringsværktøj i pædiatrisk blindtarmsbetændelse for at bestemme valget mellem antibiotika alene vs. Appendektomi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et patientaktiveringsværktøj (PAT) kan forbedre beslutningstagning og patientcentrerede resultater hos pædiatriske patienter med blindtarmsbetændelse og deres pårørende, der vælger mellem antibiotika alene og blindtarmsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et patientaktiveringsværktøj (PAT) kan forbedre beslutningstagning og patientcentrerede resultater hos pædiatriske patienter med blindtarmsbetændelse og deres pårørende.

Hypotese: En PAT, der aktiverer patient-plejer-dyader, vil forbedre beslutningstagning og patientcentrerede resultater uden at kompromittere medicinske resultater hos børn med blindtarmsbetændelse. Specifikt forventer efterforskerne, at PAT forbedrer beslutnings-selveffektivitet og sundhedstilfredshed uden at øge handicapdagene.

Metoder/resultater: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en PAT med standard kirurgisk konsultation i patient-plejer-dyader ved at vælge mellem enten antibiotika alene eller blindtarmsoperation for tidlig appendicitis. Efterforskerne vil identificere forskelle i forskellige komponenter i beslutningstagning og patientcentrerede resultater, herunder omsorgsgivers beslutnings-self-efficacy, beredskab til beslutningstagning, beslutningskonflikt, beslutningsbeklagelse, omsorgspersonaktivering, omsorgsperson og børns tilfredshed med pleje og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL ), og omsorgspersoner og børns viden. Efterforskerne vil også karakterisere virkningerne af en PAT på medicinske resultater fra blindtarmsbetændelse hos patienter, der modtager PAT sammenlignet med dem, der modtager standard kirurgisk konsultation alene. Efterforskerne vil afgøre forskelle i handicapdage, opholdets længde, genindlæggelsesrater og medicinske komplikationer relateret til behandlingsvalg (f.eks. infektion, tilbagefald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 7-17 år
  • Ultralyd (US) eller computertomografi (CT) bekræftede tidlig blindtarmsbetændelse:

    • US: hyperæmi, <1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen byld, ingen fecalith, ingen phlegmon
    • CT: hyperæmi, fedtstranding, <1,1 cm i diameter, ingen byld, ingen fecalith, ingen phlegmon
  • Antal hvide blodlegemer < 18.000
  • C-reaktivt protein<4 (hvis opnået)
  • Fokale mavesmerter </= 48 timer før modtagelse af antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest
  • Andre væsentlige følgesygdomme:

    • kardiovaskulær sygdom
    • malignitet
    • lungesygdom
    • alvorlig udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Værktøj til patientaktivering
Patienter og deres pårørende vil modtage patientaktiveringsværktøjet ud over standardkonsultation
Et interaktivt tabletbaseret værktøj designet til (1) at lære patientaktiveringsstrategier; (2) give evidensbaseret information om en helbredstilstand, (3) hjælpe patient/plejer-dyader med at genkende og afklare deres egne værdier og (4) give vejledning i beslutningstagning og kommunikation mellem dem, der er involveret i beslutningen.
Ingen indgriben: Standard konsultation
Patienter og deres pårørende vil modtage standardkonsultation alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time efter afgørelsen

Decision Self-Efficacy vil blive målt ved hjælp af Decision Self-Efficacy Scale, som måler deltagerens tillid til deres evne til at træffe beslutninger og består af 11 spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af beslutningstagning. Dette vil blive målt 1 time efter behandlingsbeslutningen er truffet. Skalaen er en 5-punkts skala, der går fra 0-slet ikke sikker til 4-meget sikker. Højere score er bedre.

Scoring inkluderer at summere alle elementer, dividere med 11; og gange med 25. En score på 0 betyder "ekstremt lav selveffektivitet og en score på 100 betyder ekstrem høj selveffektivitet

1 time efter afgørelsen
PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module (forældrerapport)
Tidsramme: 1 dag fra tilmelding

Sundhedstilfredshed vil blive målt på udskrivelsestidspunktet (gennemsnitligt 1-2 dage) ved hjælp af PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module- Parent Report. Denne undersøgelse måler forældrenes tilfredshed med den omsorg, deres barn modtog og måler seks dimensioner (information, inklusion af familien, kommunikation, tekniske færdigheder, følelsesmæssige behov og overordnet tilfredshed) ved hjælp af 24 punkter. Forældre valgte en score fra 0-4; 0=aldrig glad; 1=nogle gange glad; 2=ofte glad; 3=næsten altid glad; 4=altid glad, efterfulgt af evnen til at svare "ikke relevant"

Underskala-score rapporteres ikke

Hvis ikke relevant vælges, bliver varen ikke scoret eller inkluderet i den endelige sum. Scoringen er baseret på en samlet sum for alle elementer samt en subskala sum for hver af de 6 dimensioner. Højere score er bedre. Samlet score spænder fra 0-96

1 dag fra tilmelding
Handicapdage
Tidsramme: 1 års opfølgning
Handicapdage vil blive vurderet ved 1 års opfølgning. Handicapdage er en sammensætning af indlæggelsesdage, akutmodtagelsesbesøg, besøg hos primærlæge og alle dage med begrænsede aktiviteter, der kan henføres til deres blindtarmsbetændelse.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 1 time

Forældreaktivering vil blive vurderet med Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) ved hjælp af en version af sund børneforælder PAM® tilpasset med tilladelse. Denne skala med 13 punkter og er afledt af den korte version af Patient Activation Measure®. Parent-PAM® bruges til at vurdere forældrenes aktivering i håndteringen af ​​deres barns helbred.

De 13 punkter har svarmuligheder, der spænder fra 1=meget uenig til 4 meget enige med en mulighed for at svare som "ikke relevant". En samlet PAM-score beregnes ved at summere alle emner og dividere med antallet af besvarede emner og ganget med 13; samlede score kan variere fra 13-52. Denne score omdannes til en skala fra 0-100 med højere PAM-score, der indikerer højere patientaktivering.

1 time
Antal genoptaget deltagere
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelser på ethvert hospital inden for 1 år vil blive vurderet
1 år
PedsQL Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse og PedsQL Family Impact Module-skalaer
Tidsramme: 30 dages opfølgning

PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory er en undersøgelse på 23 punkter med svarmuligheder, der tilbydes på en 5-punkts skala; 0= aldrig været et problem; 1=næsten aldrig et problem; 2=nogle gange et problem; 3=ofte et problem; 4=næsten altid et problem. En samlet score summeres for hver af de 4 dimensioner samt en samlet score for hele foranstaltningen.

PedsQL Family Impact Module-skalaerne inkluderer underskalaer: fysisk funktion; følelsesmæssig funktion; social funktion; kognitiv funktion; meddelelse; bekymre; familiefunktion; daglige aktiviteter; og familieforhold. Mulighederne for denne 5-punkts skala går fra 0= aldrig et problem til 4=altid et problem). Elementer er omvendte, og høje scorer indikerer bedre familiefunktion. Der anvendes en samlet opsummeret score. Hver underskala kan summeres individuelt og divideres med antallet af elementer i den.

Samlet score for denne foranstaltning varierer fra 0-92

30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Værktøj til patientaktivering

Abonner