Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška nástroje pro aktivaci pacienta u dětské apendicitidy (samotná antibiotika vs. apendektomie) (Appy-PAT)

8. listopadu 2019 aktualizováno: Peter Minneci

Randomizovaná kontrolovaná zkouška nástroje pro aktivaci pacienta u dětské apendicitidy k určení volby mezi samotnými antibiotiky a apendektomií

Účelem této studie je zjistit, zda nástroj aktivace pacienta (PAT) může zlepšit rozhodování a výsledky zaměřené na pacienta u pediatrických pacientů s apendicitidou a jejich pečovatelé si vybírají mezi samotnými antibiotiky a apendektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda nástroj aktivace pacienta (PAT) může zlepšit rozhodování a výsledky zaměřené na pacienta u pediatrických pacientů s apendicitidou a jejich pečovatelů.

Hypotéza: PAT, který aktivuje dyády mezi pacientem a pečovatelem, zlepší rozhodování a výsledky zaměřené na pacienta, aniž by to ohrozilo lékařské výsledky u dětí s apendicitidou. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že PAT zlepší sebeúčinnost rozhodování a spokojenost se zdravotní péčí, aniž by se prodloužil počet dnů invalidity.

Metody/Výsledky: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající PAT se standardní chirurgickou konzultací u dvojic pacient-pečovatel, kteří si vyberou mezi samotnými antibiotiky nebo apendektomií pro časnou apendicitidu. Vyšetřovatelé identifikují rozdíly v různých složkách rozhodování a výsledků zaměřených na pacienta, včetně sebeúčinnosti rozhodování pečovatele, připravenosti na rozhodování, rozhodovacího konfliktu, lítosti nad rozhodnutím, aktivace pečovatele, spokojenosti pečovatele a dítěte s péčí a kvalitou života související se zdravím (HRQOL ), a znalosti pečovatele a dítěte. Vyšetřovatelé také charakterizují účinky PAT na lékařské výsledky apendicitidy u pacientů dostávajících PAT ve srovnání s těmi, kteří dostávali pouze standardní chirurgickou konzultaci. Vyšetřovatelé určí rozdíly ve dnech invalidity, délce pobytu, četnosti opětovného přijetí a zdravotních komplikacích souvisejících s volbou léčby (např. infekce, recidiva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 7-17 let

  • Ultrazvuk (US) nebo počítačová tomografie (CT) potvrdily časnou apendicitidu:

    • US: hyperémie, <1,1 cm v průměru, stlačitelná nebo nestlačitelná, bez abscesu, bez fekalitu, bez flegmóny
    • CT: hyperémie, fat stranding, <1,1 cm v průměru, žádný absces, žádný fekalit, žádný flegmóna
  • Počet bílých krvinek < 18 000
  • C-reaktivní protein<4 (pokud byl získán)
  • Fokální bolest břicha </= 48 hodin před podáním antibiotik

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test z moči

  • Další významná přidružená onemocnění:

    • kardiovaskulární onemocnění
    • malignita
    • plicní onemocnění
    • těžké vývojové zpoždění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj pro aktivaci pacienta
Pacienti a jejich pečovatelé obdrží kromě standardní konzultace také nástroj pro aktivaci pacienta
Jiný: Nástroj pro aktivaci pacienta
Interaktivní nástroj založený na tabletu určený k (1) výuce strategií aktivace pacienta; (2) poskytovat informace o zdravotním stavu založené na důkazech, (3) pomáhat pacientům/pečovatelům rozpoznat a objasnit jejich vlastní hodnoty a (4) poskytovat rady při rozhodování a komunikaci mezi těmi, kdo se na rozhodnutí podílejí.
Žádný zásah: Standardní konzultace
Pacienti a jejich pečovatelé dostanou standardní konzultaci samostatně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: 1 hodinu po rozhodnutí

Sebeúčinnost rozhodování bude měřena pomocí škály sebeúčinnosti rozhodování, která měří důvěru účastníka v jejich schopnost rozhodovat se a skládá se z 11 otázek týkajících se různých aspektů rozhodování. To bude měřeno 1 hodinu po rozhodnutí o léčbě. Škála je pětibodová v rozsahu od 0 – vůbec si nejsem jistý až po 4 – velmi si jistý. Vyšší skóre je lepší.

Bodování zahrnuje sečtení všech položek, dělení 11; a vynásobením 25. Skóre 0 znamená „extrémně nízkou vlastní účinnost a skóre 100 znamená extrémně vysokou vlastní účinnost
1 hodinu po rozhodnutí
Generický modul PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction (Rodičovská zpráva)
Časové okno: 1 den od zápisu

Spokojenost se zdravotní péčí bude měřena v době propuštění (průměrně 1-2 dny) pomocí PedsQL 3.0 Healthcare Satisfaction Generic Module-Parent Report. Tento průzkum měří spokojenost rodičů s péčí, které se jejich dítěti dostalo, a měří šest dimenzí (informace, začlenění rodiny, komunikace, technické dovednosti, emocionální potřeby a celková spokojenost) pomocí 24 položek. Rodiče zvolili skóre 0-4; 0=nikdy šťastný; 1=někdy šťastný; 2=často šťastný; 3=téměř vždy šťastný; 4=vždy šťastný, následuje schopnost odpovědět „nepoužije se“

Skóre subškály se neuvádí

Pokud je vybrána možnost „Nepoužitelné“, položka není bodována ani zahrnuta do konečného součtu. Bodování je založeno na celkovém součtu pro všechny položky a také na součtu subškály pro každou ze 6 dimenzí. Vyšší skóre je lepší. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96
1 den od zápisu
Dny invalidity
Časové okno: 1 rok sledování
Dny invalidity budou hodnoceny po 1 roce sledování. Dny invalidity jsou složeninou dnů hospitalizovaných v nemocnici, návštěv na pohotovosti, návštěv lékaře primární péče a všech dnů s omezenými aktivitami souvisejícími s jejich apendicitidou.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 1 hodina

Aktivace rodičů bude posouzena pomocí Patient Activation Measure® (Parent-PAM®) pomocí verze PAM® pro rodiče zdravého dítěte upravené s povolením. Tato 13 položková stupnice byla odvozena z zkrácené verze Patient Activation Measure®. Parent-PAM® se používá k posouzení aktivace rodiče při řízení zdraví jejich dítěte.

13 položek má možnosti odpovědi v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím do 4 zcela souhlasím s možností odpovědět jako „nepoužije se“. Celkové skóre PAM se vypočítá sečtením všech položek a vydělením počtem odpovědí a vynásobením 13; celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 13-52. Toto skóre je transformováno na stupnici v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre PAM indikuje vyšší aktivaci pacienta.
1 hodina
Počet znovu přijatých účastníků
Časové okno: 1 rok
Hodnotí se míra readmisí do kterékoli nemocnice do 1 roku
1 rok
PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory a PedsQL Family Impact Module Scale
Časové okno: 30denní sledování

PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory je průzkum o 23 položkách s možnostmi odpovědí nabízenými na 5bodové škále; 0= nikdy nebyl problém; 1=téměř nikdy problém; 2=někdy problém; 3 = často problém; 4=téměř vždy problém. Celkové skóre se sečte pro každou ze 4 dimenzí a také celkové skóre pro celé měření.

Škály modulu PedsQL Family Impact Module zahrnují subškály: fyzické fungování; emoční fungování; sociální fungování; kognitivní funkce; sdělení; trápit se; fungování rodiny; denní činnosti; a rodinné vztahy. Možnosti této 5bodové stupnice se pohybují od 0=nikdy problém do 4=vždy problém). Položky jsou hodnoceny obráceně a vysoké skóre ukazuje na lepší fungování rodiny. Použije se celkový součet skóre. Každou subškálu lze sečíst jednotlivě a vydělit počtem položek v ní.

Celkové skóre pro toto opatření se pohybuje od 0 do 92
30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Minneci

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine J Deans, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-00335
  • 4350 (PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj pro aktivaci pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit