替代脊髓刺激频率的疼痛抑制作用 (HALO)
低频脊髓刺激与高频脊髓刺激的疼痛抑制作用
研究概览
详细说明
理由：
用于缓解疼痛的脊髓背柱电刺激（脊髓刺激或 SCS）已在人类中使用了几十年。 SCS 最常见的适应症是治疗难治性神经性腿痛，特别是当这些症状在解剖学上成功的手术（失败的背部手术综合征或 FBSS）后持续存在时。
低频 - 常规 - SCS (LF-SCS) 的应用频率范围为 30 至 60 赫兹 (Hz)，受试者在疼痛区域感觉异常，这被认为是理想情况。 最近，LF-SCS 受到了更高频率刺激模式发展的挑战，这种模式可以在亚感知阈值下提供疼痛缓解，即没有感觉异常。 最近的一个案例系列报告说，与 LF-SCS 相比，高频脊髓刺激 (HF-SCS) 似乎能更好地缓解背部和四肢疼痛，并且对一些对 LF-SCS 没有反应的受试者也有效南海
客观的：
该试验的主要目的是比较两组因 FBSS 导致慢性单侧肢体疼痛的受试者的疼痛抑制情况。
学习规划：
一项前瞻性、双盲（受试者、医师、统计学家）、多中心、随机、交叉的 SCS 试验，用于治疗背部手术后难治性神经性腿痛受试者。
研究人群：
慢性神经性顽固性单侧腿痛患者
干涉：
患者将接受低频和高频参数的神经刺激，他们接受治疗的顺序将随机化
主要研究终点：
短期和长期镇痛（24 天和 12 个月）
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
两种刺激方法都是研究中心常规执行的标准临床实践，两组都将接受这种标准护理。 唯一的区别是刺激频率和应用顺序的变化。
对受试者的可能好处是将评估两种形式的刺激。 由于在没有感觉异常的情况下缓解疼痛，这可能会提高 HF-SCS 组的生活质量。 此外，对 LF-SCS 无反应者可能会受益于 HF-SCS。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Velp、Gelderland、荷兰、883 AZ
- Rijnstate Hospital
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、荷兰、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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South Holland
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Leiderdorp、South Holland、荷兰、2353 GA
- Alrijne Hospital
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Utrecht
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Zeist、Utrecht、荷兰、3700 BA
- Diakonessenhuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性/女性，18 岁至 70 岁
- 脊柱手术导致的慢性、持续性、难治性、单侧神经性肢体疼痛
- 慢性疼痛的保守治疗失败，包括但不限于药物治疗、物理治疗和慢性疼痛的微创疼痛介入治疗
- 腿部放射痛，L4 和/或 L5 和/或 S1 节段后至少 6 个月
- 在原发性疼痛区域，在 100mm 刻度上通过 VAS 评估≥50mm 的最低基线疼痛强度
- 受试者能够并愿意提供知情同意
- 受试者能够并愿意遵守协议和后续计划
- 根据荷兰神经调节协会的标准标准，受试者已被纳入植入
排除标准：
- 在 100mm 量表上背痛成分超过 20% 或 VAS > 40mm
- 双侧肢体疼痛
- 先前植入过 SCS 的受试者。
- 试用期前 2 个月止痛药的变化；
- 预期受试者无法正确操作神经刺激系统
- 存在任何其他具有临床意义或致残的慢性疼痛状况 - 例如。 髋关节病、类风湿性关节炎、纤维肌痛等。
- 凝血障碍、红斑狼疮、糖尿病或白斑狼疮病史
- 任何恶性疾病的症状或证据
- 目前正在使用影响凝血的药物，不能暂时停止
- 活动性破坏性精神障碍或其他已知状况的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或由研究者确定的评估治疗结果的能力
- 预期寿命不到1年
- 试用期内已怀孕或计划怀孕
- BMI >20 和
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脊髓刺激组 1
9 天的 30 赫兹脊髓刺激和可察觉的感觉异常
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交叉设计，受试者将在两个手臂中接受脊髓刺激：低频刺激和高频刺激
9 天的 30 赫兹脊髓刺激和可察觉的感觉异常
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实验性的：脊髓刺激组 2
9 天的 1000 赫兹脊髓刺激和亚感知异常
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交叉设计，受试者将在两个手臂中接受脊髓刺激：低频刺激和高频刺激
9 天的 1000 赫兹脊髓刺激和亚感知异常
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：24天
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0mm 到 10mm 线刻度，分数越高越好，每天在 09:00、15:00、21:00 测量 4 次，并在早上第一件事测量夜间分数
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24天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：12个月
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0mm 到 10mm 线刻度，分数越高越好，每天在 09:00、15:00、21:00 测量 4 次，并在早上第一件事测量夜间分数
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12个月
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EuroQoL 5维-3级
大体时间：1个月、12个月
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生活质量，5 个问题，分为 3 个级别（轻度 =1，中度 =2，重度 =3）。
分数越高越差。
每个域根据国家索引计算。
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1个月、12个月
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简表 36
大体时间：1个月、12个月
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生活质量，36个不同格式的问题，8个领域，分数越高越好
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1个月、12个月
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睡眠问卷
大体时间：1个月、12个月
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刺激前后的睡眠质量，0-5和0-7的几个李克特式项目，分数越高越好
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1个月、12个月
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GPES
大体时间：1个月、12个月
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受试者满意度，1 Likert-type item 0-7，分数越高越好
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1个月、12个月
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就业状况
大体时间：12个月
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就业状况的变化，就业状况是否发生变化以及人们每周工作/不工作多少小时的开放性问题
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12个月
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（严重）不良事件
大体时间：12个月
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发生设备相关事件的患者人数，例如导线脱位、感染、腰袋痛、使用一种特定频率时疼痛加剧等。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Markus W Hollmann, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 首席研究员：Frank Wille, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 首席研究员：Jennifer S Breel, MPA,MSc.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
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最后验证
更多信息
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