Die schmerzunterdrückende Wirkung alternativer Stimulationsfrequenzen des Rückenmarks (HALO)

Begründung:

Die elektrische Stimulation der dorsalen Säulen des Rückenmarks (Spinal Cord Stimulation oder SCS) zur Schmerzlinderung wird beim Menschen seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt. Die häufigste Indikation für SCS ist die Behandlung von refraktären neuropathischen Beinschmerzen, insbesondere wenn diese Symptome nach einer anatomisch erfolgreichen Operation bestehen bleiben (Failed Back Surgery Syndrome oder FBSS).

Herkömmliche Niederfrequenz-SCS (LF-SCS) wird in Frequenzen im Bereich von 30 bis 60 Hertz (Hz) angewendet, und der Patient verspürt Parästhesien im schmerzenden Bereich, was als ideale Situation angesehen wird. Vor kurzem wurde LF-SCS durch die Entwicklung von Stimulationsmodi bei höheren Frequenzen herausgefordert, die eine Schmerzlinderung unterhalb der Wahrnehmungsschwelle bieten, d. h. ohne Parästhesien. Eine aktuelle Fallserie berichtete, dass die Hochfrequenz-Rückenmarkstimulation (HF-SCS) im Vergleich zur LF-SCS eine bessere Schmerzlinderung bei Rücken- und Gliederschmerzen zu zeigen scheint und auch bei einigen Patienten wirksam ist, die nicht auf LF-SCS ansprachen. SCS.

Zielsetzung:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Schmerzunterdrückung in zwei Gruppen von Probanden mit chronischen einseitigen Gliederschmerzen als Folge von FBSS.

Studiendesign:

Eine prospektive, doppelblinde (Proband, Arzt, Statistiker), multizentrische, randomisierte Crossover-Studie mit SCS bei der Behandlung von Patienten mit refraktären neuropathischen Beinschmerzen nach einer Rückenoperation.

Studienpopulation:

Patienten mit chronischen neuropathischen refraktären einseitigen Beinschmerzen

Intervention:

Die Patienten werden einer Neurostimulation mit nieder- und hochfrequenten Parametern unterzogen, die Reihenfolge, in der sie behandelt werden, wird randomisiert

Hauptstudienendpunkt:

Schmerzunterdrückung kurz- und langfristig (24 Tage und 12 Monate)

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Beide Stimulationsmethoden sind klinische Standardpraxis, die routinemäßig in den Studienzentren durchgeführt wird, beide Gruppen erhalten diese Standardversorgung. Der einzige Unterschied besteht in der Änderung der Stimulationsfrequenz und der Reihenfolge, in der sie angewendet wird.

Ein möglicher Nutzen für den Probanden besteht darin, dass beide Stimulationsformen bewertet werden. Dies kann zu einer besseren Lebensqualität in der HF-SCS-Gruppe als Ergebnis einer Schmerzlinderung ohne Parästhesien führen. Darüber hinaus können Non-Responder auf LF-SCS von HF-SCS profitieren.