Den smertedempende effekten av alternative ryggmargsstimuleringsfrekvenser (HALO)

Begrunnelse:

Elektrisk stimulering av ryggsøylene i ryggmargen (Spinal Cord Stimulation eller SCS) for smertelindring har blitt brukt hos mennesker i flere tiår. Den vanligste indikasjonen for SCS er behandling av refraktær nevropatisk bensmerter, spesielt når disse symptomene vedvarer etter en anatomisk vellykket operasjon (Failed Back Surgery Syndrome eller FBSS).

Lavfrekvent - konvensjonell - SCS (LF-SCS) brukes i frekvenser fra 30 til 60 Hertz (Hz) og forsøkspersonen føler parestesier i det smertefulle området, som anses som den ideelle situasjonen. Nylig har LF-SCS blitt utfordret av utviklingen av stimuleringsmodi ved høyere frekvenser som gir smertelindring ved sub-persepsjonsterskel, dvs. uten parestesier. En nylig saksserie rapporterte at høyfrekvent ryggmargsstimulering (HF-SCS) ser ut til å vise bedre smertelindring for både rygg- og lemsmerter sammenlignet med LF-SCS, og også å være effektiv hos noen forsøkspersoner som ikke responderte på LF- SCS.

Objektiv:

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne smerteundertrykkelse hos to grupper av personer med kroniske unilaterale lemmersmerter som et resultat av FBSS.

Studere design:

En prospektiv, dobbeltblind (emne, lege, statistiker), multisenter, randomisert, crossover-forsøk av SCS i behandling av forsøkspersoner med refraktær nevropatisk bensmerter etter ryggkirurgi.

Studiepopulasjon:

Pasienter med kroniske nevropatiske refraktære unilaterale bensmerter

Innblanding:

Pasienter vil gjennomgå nevrostimulering med lav- og høyfrekvente parametere, rekkefølgen de får behandling i vil bli randomisert

Hovedundersøkelsens endepunkt:

Smertedemping på kort og lang sikt (24 dager og 12 måneder)

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Begge stimuleringsmetodene er standard klinisk praksis utført rutinemessig i studiesentrene, begge gruppene vil motta denne standardbehandlingen. Den eneste forskjellen er endring av stimuleringsfrekvens og rekkefølgen den brukes i.

Mulig fordel for faget er at begge former for stimulering vil bli evaluert. Dette kan føre til bedre livskvalitet i HF-SCS Gruppen som følge av smertelindring uten parestesier. Videre kan ikke-respondere på LF-SCS ha nytte av HF-SCS.