대체 척수 자극 주파수의 통증 억제 효과 (HALO)
저주파 척수 자극 대 고주파 척수 자극의 통증 억제 효과
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
통증 완화를 위한 척수의 등쪽 기둥의 전기 자극(척수 자극 또는 SCS)은 수십 년 동안 인간에게 사용되었습니다. SCS의 가장 흔한 적응증은 난치성 신경병성 다리 통증의 치료이며, 특히 이러한 증상이 해부학적으로 성공적인 수술 후에도 지속되는 경우(FBSS)입니다.
저주파 - 재래식 - SCS(LF-SCS)는 30~60Hz 범위의 주파수를 적용하고 피험자가 통증 부위에 감각 이상을 느끼는 이상적인 상황이라고 합니다. 최근에, LF-SCS는 하위 지각 역치에서, 즉 감각이상 없이 통증 완화를 제공하는 더 높은 주파수에서 자극 모드의 개발에 의해 도전을 받았습니다. 최근 사례 시리즈에서는 고주파 척수 자극(HF-SCS)이 LF-SCS에 비해 등 및 사지 통증 모두에 대해 더 나은 통증 완화를 나타내는 것으로 나타났으며 LF-SCS에 반응하지 않은 일부 피험자에게도 효과적인 것으로 나타났습니다. SCS.
목적:
이 시험의 주요 목적은 FBSS의 결과로 만성 편측성 사지 통증이 있는 피험자의 두 그룹에서 통증 억제를 비교하는 것입니다.
연구 설계:
척추 수술 후 불응성 신경병성 다리 통증이 있는 피험자의 치료에서 SCS의 전향적, 이중 맹검(피험자, 의사, 통계학자), 다중 센터, 무작위, 교차 시험.
연구 인구:
만성 신경병증 불응성 편측 다리 통증 환자
간섭:
환자는 저주파 및 고주파 매개변수로 신경자극을 받게 되며, 치료를 받는 순서는 무작위로 지정됩니다.
주요 연구 종점:
단기 및 장기 통증 억제(24일 12개월)
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
두 자극 방법 모두 연구 센터에서 일상적으로 수행되는 표준 임상 실습이며, 두 그룹 모두 이 표준 치료를 받게 됩니다. 유일한 차이점은 자극 주파수의 변화와 그것이 적용되는 순서입니다.
피험자에게 가능한 이점은 두 가지 형태의 자극이 모두 평가된다는 것입니다. 이것은 감각 이상 없이 통증 완화의 결과로 HF-SCS 그룹에서 더 나은 삶의 질로 이어질 수 있습니다. 또한, LF-SCS에 대한 비반응자는 HF-SCS로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Velp, Gelderland, 네덜란드, 883 AZ
- Rijnstate Hospital
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, 네덜란드, 2353 GA
- Alrijne Hospital
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3700 BA
- Diakonessenhuis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성/여성, 18세에서 70세
- 척추 수술로 인한 만성, 지속성, 불응성, 편측성 신경병성 사지 통증
- 약물 치료, 물리 치료 및 만성 통증에 대한 최소 중재적 통증 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 통증에 대한 보존적 치료 실패
- 최소 6개월 동안 L4 및/또는 L5 및/또는 S1 분절을 따라 다리에 방사되는 통증
- 원발성 통증 영역에서 100mm 척도에서 ≥ 50mm의 VAS로 평가한 최소 기준선 통증 강도
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- Dutch Neuromodulation Society의 표준 기준에 따라 이식을 위해 피험자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 요통 요소가 20% 이상이거나 VAS > 100mm 기준 40mm
- 양측 사지 통증
- 이전 SCS 이식을 받은 피험자.
- 시험 기간 전 2개월 동안 진통제의 변화;
- 피험자가 신경자극 시스템을 올바르게 작동하지 못할 것으로 예상됨
- 기타 임상적으로 중요하거나 장애가 되는 만성 통증 상태의 존재 - 예. 고관절염, 류마티스관절염, 섬유근육통 등
- 응고 장애, 홍반성 루푸스, 진성 당뇨병 또는 모르버스 벡테레프의 병력
- 악성 질환의 증상 또는 증거
- 일시적으로 중단할 수 없는 응고에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 활성 파괴적 정신 장애 또는 고통의 인식, 중재에 대한 순응도 및/또는 조사자가 결정한 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 기타 알려진 상태의 증거
- 1년 미만의 수명
- 시험 기간 동안 기존 또는 계획된 임신
- BMI >20 및
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척수 자극 그룹 1
9일 동안 30Hz에서 척수 자극 및 감지할 수 있는 감각 이상
|
피험자가 저주파 자극과 고주파 자극의 두 팔에서 척수 자극을 받는 교차 설계
9일 동안 30Hz에서 척수 자극 및 감지할 수 있는 감각 이상
|
|
실험적: 척수 자극 그룹 2
9일간 1000헤르츠의 척수 자극 및 지각 감각 이상
|
피험자가 저주파 자극과 고주파 자극의 두 팔에서 척수 자극을 받는 교차 설계
9일간 1000헤르츠의 척수 자극 및 지각 감각 이상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 24일
|
점수가 높을수록 좋은 0mm~10mm 선 눈금으로 하루 4회 09:00, 15:00, 21:00에 측정하고 나이트스코어는 아침에 제일 먼저 측정
|
24일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 12 개월
|
점수가 높을수록 좋은 0mm~10mm 선 눈금으로 하루 4회 09:00, 15:00, 21:00에 측정하고 나이트스코어는 아침에 제일 먼저 측정
|
12 개월
|
|
EuroQoL 5차원-3레벨
기간: 1개월, 12개월
|
삶의 질, 3개 수준에서 측정된 5개 질문(경증 =1, 중등도 =2, 중증 =3).
높은 점수는 더 나쁩니다.
각 도메인은 국가 지수에 따라 계산됩니다.
|
1개월, 12개월
|
|
약식-36
기간: 1개월, 12개월
|
삶의 질, 다양한 형식의 36개 질문, 8개 도메인, 점수가 높을수록 좋음
|
1개월, 12개월
|
|
수면 설문지
기간: 1개월, 12개월
|
자극 전후의 수면의 질, 여러 개의 리커트 유형 항목 0-5 및 0-7, 점수가 높을수록 좋음
|
1개월, 12개월
|
|
GPES
기간: 1개월, 12개월
|
피험자 만족도, 1 Likert 유형 0-7, 점수가 높을수록 좋음
|
1개월, 12개월
|
|
고용 상태
기간: 12 개월
|
고용 상태의 변경, 고용 상태가 변경되었는지 여부 및 주당 몇 시간 일했는지 여부에 대한 개방형 질문
|
12 개월
|
|
(심각한) 부작용
기간: 12 개월
|
납 탈구, 감염, 주머니 통증, 하나의 특정 주파수를 사용하는 동안 통증 증가 등과 같은 장치 관련 이벤트가 있는 환자 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Markus W Hollmann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Frank Wille, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Jennifer S Breel, MPA,MSc., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경병성 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
척수 자극에 대한 임상 시험
-
Ataturk Training and Research Hospital완전한
-
University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한