Het pijnonderdrukkende effect van alternatieve stimulatiefrequenties van het ruggenmerg (HALO)

Grondgedachte:

Elektrische stimulatie van de dorsale kolommen van het ruggenmerg (Spinal Cord Stimulation of SCS) voor pijnverlichting wordt al tientallen jaren bij mensen gebruikt. De meest voorkomende indicatie voor SCS is de behandeling van refractaire neuropathische beenpijn, met name wanneer deze symptomen aanhouden na een anatomisch geslaagde operatie (Failed Back Surgery Syndrome of FBSS).

Lage frequentie - conventioneel - SCS (LF-SCS) wordt toegepast in frequenties variërend van 30 tot 60 Hertz (Hz) en de proefpersoon voelt paresthesieën in het pijnlijke gebied, wat als de ideale situatie wordt beschouwd. Onlangs is LF-SCS uitgedaagd door de ontwikkeling van stimulatiemodi bij hogere frequenties die pijnverlichting bieden bij subperceptiedrempel, d.w.z. zonder paresthesie. Een recente casusreeks meldde dat hoogfrequente ruggenmergstimulatie (HF-SCS) een betere pijnverlichting lijkt te geven voor zowel rug- als ledemaatpijn in vergelijking met LF-SCS, en ook effectief lijkt te zijn bij sommige proefpersonen die niet reageerden op LF- SCS.

Doelstelling:

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van pijnonderdrukking bij twee groepen proefpersonen met chronische unilaterale pijn in de ledematen als gevolg van FBSS.

Studie ontwerp:

Een prospectieve, dubbelblinde (proefpersoon, arts, statisticus), multicenter, gerandomiseerde, cross-over studie van SCS bij de behandeling van patiënten met refractaire neuropathische pijn in het been na een rugoperatie.

Studiepopulatie:

Patiënten met chronische neuropathische refractaire unilaterale beenpijn

Interventie:

Patiënten ondergaan neurostimulatie met parameters met een lage en hoge frequentie, de volgorde waarin ze worden behandeld, wordt gerandomiseerd

Hoofdeindpunt van de studie:

Pijnbestrijding op korte en lange termijn (24 dagen en 12 maanden)

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Beide methoden van stimulatie zijn standaard klinische praktijken die routinematig worden uitgevoerd in de studiecentra, beide groepen zullen deze standaardzorg krijgen. Het enige verschil is de wijziging van de stimulatiefrequentie en de volgorde waarin deze wordt toegepast.

Mogelijk voordeel voor de proefpersoon is dat beide vormen van stimulatie worden geëvalueerd. Dit kan leiden tot een betere kwaliteit van leven in de HF-SCS Groep als gevolg van pijnstilling zonder paresthesie. Bovendien kunnen niet-responders op LF-SCS baat hebben bij HF-SCS.