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L'effetto soppressivo del dolore delle frequenze alternative di stimolazione del midollo spinale (HALO)

26 novembre 2020 aggiornato da: Jennifer Breel

L'effetto soppressivo del dolore della stimolazione del midollo spinale a bassa frequenza rispetto alla stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza

La stimolazione elettrica del midollo spinale (Spinal Cord Stimulation o SCS) per alleviare il dolore è stata utilizzata per decenni. È usato più comunemente nei pazienti con dolore cronico neuropatico alle gambe, dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La neurostimolazione convenzionale viene applicata a frequenze da 30 a 60 Hertz (Hz) e si avvertono parestesie percettibili. La stimolazione che utilizza frequenze più elevate con parestesie subpercettive ha recentemente messo in discussione la forma convenzionale di neurostimolazione. La stimolazione ad alta frequenza sembra mostrare un migliore sollievo dal dolore sia per il dolore alla schiena che per il dolore agli arti rispetto alla SCS a bassa frequenza e potrebbe anche essere efficace in alcuni soggetti che non ha risposto a SCS a bassa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La stimolazione elettrica delle colonne dorsali del midollo spinale (Spinal Cord Stimulation o SCS) per alleviare il dolore è stata utilizzata negli esseri umani per diversi decenni. L'indicazione più comune per la SCS è il trattamento del dolore neuropatico refrattario alle gambe, in particolare quando questi sintomi persistono dopo un'operazione anatomicamente riuscita (sindrome da fallimento chirurgico alla schiena o FBSS).

La SCS a bassa frequenza - convenzionale (LF-SCS) viene applicata in frequenze che vanno dai 30 ai 60 Hertz (Hz) e il soggetto avverte delle parestesie nella zona dolente, che è considerata la situazione ideale. Recentemente, LF-SCS è stato sfidato dallo sviluppo di modalità di stimolazione a frequenze più elevate che forniscono sollievo dal dolore alla soglia di sotto-percezione, cioè senza parestesie. Una recente serie di casi ha riportato che la stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (HF-SCS) sembra mostrare un migliore sollievo dal dolore sia per il dolore alla schiena che per il dolore agli arti rispetto alla LF-SCS, e anche per essere efficace in alcuni soggetti che non hanno risposto alla LF- SCS.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la soppressione del dolore in due gruppi di soggetti con dolore cronico unilaterale agli arti come risultato di FBSS.

Disegno dello studio:

Uno studio prospettico, in doppio cieco (soggetto, medico, statistico), multicentrico, randomizzato, crossover di SCS nel trattamento di soggetti con dolore neuropatico refrattario alla gamba dopo intervento chirurgico alla schiena.

Popolazione studiata:

Pazienti con dolore unilaterale cronico neuropatico refrattario alla gamba

Intervento:

I pazienti saranno sottoposti a neurostimolazione con parametri di bassa e alta frequenza, l'ordine in cui riceveranno il trattamento sarà randomizzato

Endpoint principale dello studio:

Soppressione del dolore a breve e lungo termine (24 giorni e 12 mesi)

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Entrambi i metodi di stimolazione sono una pratica clinica standard eseguita di routine nei centri di studio, entrambi i gruppi riceveranno questa cura standard. L'unica differenza è la modifica della frequenza di stimolazione e l'ordine in cui viene applicata.

Il possibile vantaggio per il soggetto è che entrambe le forme di stimolazione saranno valutate. Ciò può portare a una migliore qualità della vita nel gruppo HF-SCS come risultato del sollievo dal dolore senza parestesie. Inoltre, i non-responder a LF-SCS possono beneficiare di HF-SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Velp, Gelderland, Olanda, 883 AZ
        • Rijnstate Hospital
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • South Holland
      • Leiderdorp, South Holland, Olanda, 2353 GA
        • Alrijne Hospital
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3700 BA
        • Diakonessenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Dolore cronico, persistente, refrattario, unilaterale neuropatico dell'arto, a seguito di chirurgia spinale
  • Trattamenti conservativi falliti per il dolore cronico inclusi, ma non limitati a, terapia farmacologica, terapia fisica e procedure del dolore minimamente interventistiche per il dolore cronico
  • Dolore che si irradia alla gamba, dopo i segmenti L4 e/o L5 e/o S1 da almeno 6 mesi
  • Intensità minima del dolore al basale valutata da VAS di ≥ 50 mm su una scala di 100 mm nell'area del dolore primario
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo e il programma di follow-up
  • Il soggetto è stato incluso per l'impianto secondo i criteri standard della Società Olandese di Neuromodulazione

Criteri di esclusione:

  • Componente del mal di schiena superiore al 20% o VAS > 40 mm su una scala di 100 mm
  • Dolore bilaterale agli arti
  • Soggetti con un precedente impianto di SCS.
  • Cambiamenti nella terapia antidolorifica nei 2 mesi precedenti il ​​periodo di prova;
  • Prevista incapacità dei soggetti di far funzionare correttamente il sistema di neurostimolazione
  • Presenza di qualsiasi altra condizione di dolore cronico clinicamente significativa o disabilitante, ad es. artrosi dell'anca, artrite reumatoide, fibromialgia, ecc.
  • Storia di disturbi della coagulazione, lupus eritematoso, diabete mellito o morbus Bechterew
  • Sintomi o prova di qualsiasi malattia maligna
  • Uso corrente di farmaci che influenzano la coagulazione che non possono essere temporaneamente interrotti
  • Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza esistente o pianificata nel periodo di prova
  • BMI >20 e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del midollo spinale 1
9 giorni di stimolazione del midollo spinale a 30 Hertz e parestesie percettibili
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Design crossover in base al quale i soggetti saranno sottoposti a stimolazione del midollo spinale in due braccia: stimolazione a bassa frequenza e stimolazione ad alta frequenza
Dispositivo: Gruppo 1
9 giorni di stimolazione del midollo spinale a 30 Hertz e parestesie percettibili
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del midollo spinale 2
9 giorni di stimolazione del midollo spinale con 1000 Hertz e parestesie di sub-percezione
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Design crossover in base al quale i soggetti saranno sottoposti a stimolazione del midollo spinale in due braccia: stimolazione a bassa frequenza e stimolazione ad alta frequenza
Dispositivo: Gruppo 2
9 giorni di stimolazione del midollo spinale con 1000 Hertz e parestesie di sub-percezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 giorni
Scala della linea da 0 mm a 10 mm, dove il punteggio più alto è migliore, misurato 4 volte al giorno alle 09:00, 15:00, 21:00 e un punteggio notturno misurato per prima cosa al mattino
24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Visual Analog Pain (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della linea da 0 mm a 10 mm, dove il punteggio più alto è migliore, misurato 4 volte al giorno alle 09:00, 15:00, 21:00 e un punteggio notturno misurato per prima cosa al mattino
12 mesi
EuroQoL 5Dimensioni-3Livelli
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi
Qualità della vita, 5 domande misurate su 3 livelli (lieve=1, moderato=2, grave=3). Punteggio più alto è peggio. Ogni dominio calcolato secondo un indice nazionale.
1 mese, 12 mesi
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi
Qualità della vita, 36 domande con formati diversi, 8 domini, il punteggio più alto è migliore
1 mese, 12 mesi
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi
Qualità del sonno prima e dopo la stimolazione, Diversi elementi di tipo Likert 0-5 e 0-7, il punteggio più alto è migliore
1 mese, 12 mesi
GPES
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi
Soddisfazione del soggetto,1 Item di tipo Likert 0-7, il punteggio più alto è migliore
1 mese, 12 mesi
Stato di impiego
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della condizione occupazionale, questione aperta se la situazione occupazionale è cambiata o meno e quante ore settimanali le persone lavoravano/non lavoravano
12 mesi
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con eventi correlati al dispositivo come dislocazione dell'elettrocatetere, infezioni, dolore alla tasca, aumento del dolore durante l'utilizzo di una particolare frequenza ecc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Breel

Collaboratori

Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
Alrijne Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus W Hollmann, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Frank Wille, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Jennifer S Breel, MPA,MSc., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-HF-2013
  • NL43067.018.13 (Altro identificatore: CCMO)
  • 2013_281 (Altro identificatore: METC Academic_Medical _Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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