Tłumiący ból efekt alternatywnych częstotliwości stymulacji rdzenia kręgowego (HALO)

Racjonalne uzasadnienie:

Elektryczna stymulacja grzbietowych kolumn rdzenia kręgowego (Spinal Cord Stimulation lub SCS) w celu złagodzenia bólu jest stosowana u ludzi od kilkudziesięciu lat. Najczęstszym wskazaniem do SCS jest leczenie opornego na leczenie neuropatycznego bólu kończyn dolnych, zwłaszcza gdy objawy te utrzymują się po anatomicznie udanej operacji (zespół nieudanej operacji pleców lub FBSS).

Niska częstotliwość - konwencjonalna - SCS (LF-SCS) stosowana jest w zakresie częstotliwości od 30 do 60 Hertz (Hz) i pacjent odczuwa parestezje w bolesnym obszarze, co uważa się za sytuację idealną. Ostatnio LF-SCS zostało zakwestionowane przez rozwój trybów stymulacji przy wyższych częstotliwościach, które zapewniają ulgę w bólu na progu subpercepcji, tj. Bez parestezji. Niedawna seria przypadków wykazała, że ​​stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (HF-SCS) wydaje się wykazywać lepszą ulgę w bólu zarówno w przypadku bólu pleców, jak i kończyn w porównaniu z LF-SCS, a także jest skuteczna u niektórych pacjentów, którzy nie reagowali na LF- SCS.

Cel:

Głównym celem tego badania jest porównanie tłumienia bólu w dwóch grupach pacjentów z przewlekłym jednostronnym bólem kończyny w wyniku FBSS.

Projekt badania:

Prospektywne, podwójnie ślepe (podmiot, lekarz, statystyk), wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie SCS w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie neuropatycznym bólem nóg po operacji kręgosłupa.

Badana populacja:

Pacjenci z przewlekłym neuropatycznym, opornym na leczenie jednostronnym bólem kończyn dolnych

Interwencja:

Pacjenci zostaną poddani neurostymulacji parametrami o niskiej i wysokiej częstotliwości, kolejność leczenia zostanie wybrana losowo

Główny punkt końcowy badania:

Tłumienie bólu w krótkim i długim okresie (24 dni i 12 miesięcy)

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Obie metody stymulacji są standardową praktyką kliniczną wykonywaną rutynowo w ośrodkach badawczych, obie grupy otrzymają tę standardową opiekę. Jedyną różnicą jest zmiana częstotliwości stymulacji oraz kolejność jej stosowania.

Możliwą korzyścią dla podmiotu jest ocena obu form stymulacji. Może to prowadzić do poprawy jakości życia w grupie HF-SCS w wyniku uśmierzania bólu bez parestezji. Ponadto osoby niereagujące na LF-SCS mogą odnieść korzyści z HF-SCS.