L'effet anti-douleur des fréquences alternatives de stimulation de la moelle épinière (HALO)

Raisonnement:

La stimulation électrique des colonnes dorsales de la moelle épinière (Spinal Cord Stimulation ou SCS) pour le soulagement de la douleur est utilisée chez l'homme depuis plusieurs décennies. L'indication la plus courante du SCS est le traitement des douleurs neuropathiques réfractaires aux jambes, en particulier lorsque ces symptômes persistent après une opération anatomiquement réussie (Failed Back Surgery Syndrome ou FBSS).

La basse fréquence - conventionnelle - SCS (LF-SCS) est appliquée à des fréquences allant de 30 à 60 Hertz (Hz) et le sujet ressent des paresthésies dans la zone douloureuse, ce qui est considéré comme la situation idéale. Récemment, le LF-SCS a été mis au défi par le développement de modes de stimulation à des fréquences plus élevées qui procurent un soulagement de la douleur au seuil de sous-perception, c'est-à-dire sans paresthésies. Une récente série de cas a rapporté que la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (HF-SCS) semble montrer un meilleur soulagement de la douleur pour les douleurs du dos et des membres par rapport à la LF-SCS, et également être efficace chez certains sujets qui n'ont pas répondu à la LF- SCS.

Objectif:

L'objectif principal de cet essai est de comparer la suppression de la douleur dans deux groupes de sujets souffrant de douleurs chroniques unilatérales des membres résultant du FBSS.

Étudier le design:

Un essai prospectif, en double aveugle (sujet, médecin, statisticien), multicentrique, randomisé et croisé de SCS dans le traitement de sujets souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires à la jambe après une chirurgie du dos.

Population étudiée :

Patients souffrant de douleurs unilatérales chroniques neuropathiques réfractaires aux jambes

Intervention:

Les patients subiront une neurostimulation avec des paramètres de basse et haute fréquence, l'ordre dans lequel ils recevront le traitement sera randomisé

Critère principal de l'étude :

Suppression de la douleur à court et à long terme (24 jours et 12 mois)

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les deux méthodes de stimulation sont des pratiques cliniques standard effectuées de manière routinière dans les centres d'étude, les deux groupes recevront ces soins standard. La seule différence est le changement de fréquence de stimulation et l'ordre dans lequel elle est appliquée.

L'avantage possible pour le sujet est que les deux formes de stimulation seront évaluées. Cela peut conduire à une meilleure qualité de vie dans le groupe HF-SCS grâce au soulagement de la douleur sans paresthésie. De plus, les non-répondants au LF-SCS peuvent bénéficier du HF-SCS.