Bolest potlačující účinek alternativních frekvencí stimulace míchy (HALO)

Odůvodnění:

Elektrická stimulace dorzálních sloupců míchy (Spinal Cord Stimulation nebo SCS) pro úlevu od bolesti se u lidí používá již několik desetiletí. Nejčastější indikací pro SCS je léčba refrakterní neuropatické bolesti nohou, zvláště když tyto symptomy přetrvávají po anatomicky úspěšné operaci (Failed Back Surgery Syndrome nebo FBSS).

Nízkofrekvenční - konvenční - SCS (LF-SCS) se aplikuje ve frekvencích od 30 do 60 Hertzů (Hz) a subjekt pociťuje parestézie v bolestivé oblasti, což je považováno za ideální stav. Nedávno byla LF-SCS zpochybněna vývojem stimulačních režimů na vyšších frekvencích, které poskytují úlevu od bolesti na sub-prahu vnímání, tj. bez parestezií. Nedávná série případů uvedla, že se zdá, že vysokofrekvenční stimulace míchy (HF-SCS) vykazuje lepší úlevu od bolesti zad a končetin ve srovnání s LF-SCS a je také účinná u některých subjektů, které nereagovaly na LF- SCS.

Objektivní:

Primárním cílem této studie je porovnat potlačení bolesti u dvou skupin subjektů s chronickou jednostrannou bolestí končetin v důsledku FBSS.

Studovat design:

Prospektivní, dvojitě zaslepená (subjekt, lékař, statistik), multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie SCS při léčbě pacientů s refrakterní neuropatickou bolestí nohou po operaci zad.

Studijní populace:

Pacienti s chronickou neuropatickou refrakterní jednostrannou bolestí nohou

Zásah:

Pacienti podstoupí neurostimulaci s nízko a vysokofrekvenčními parametry, pořadí, ve kterém dostanou léčbu, bude randomizováno

Hlavní cíl studie:

Tlumení bolesti v krátkodobém i dlouhodobém horizontu (24 dní a 12 měsíců)

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Obě metody stimulace jsou standardní klinickou praxí prováděnou rutinně ve studijních centrech, tato standardní péče bude poskytnuta oběma skupinám. Jediným rozdílem je změna frekvence stimulace a pořadí, ve kterém je aplikována.

Možným přínosem pro subjekt je, že budou hodnoceny obě formy stimulace. To může vést k lepší kvalitě života ve skupině HF-SCS v důsledku úlevy od bolesti bez parestezií. Kromě toho mohou z HF-SCS těžit osoby, které na LF-SCS nereagují.