Den smertedæmpende effekt af alternative rygmarvsstimuleringsfrekvenser (HALO)

Begrundelse:

Elektrisk stimulering af rygmarvens dorsale søjler (Spinal Cord Stimulation eller SCS) til smertelindring er blevet brugt hos mennesker i flere årtier. Den mest almindelige indikation for SCS er behandling af refraktære neuropatiske bensmerter, især når disse symptomer fortsætter efter en anatomisk vellykket operation (Failed Back Surgery Syndrome eller FBSS).

Lavfrekvent - konventionel - SCS (LF-SCS) anvendes i frekvenser fra 30 til 60 Hertz (Hz), og forsøgspersonen føler paræstesier i det smertefulde område, hvilket anses for at være den ideelle situation. For nylig er LF-SCS blevet udfordret af udviklingen af ​​stimuleringstilstande ved højere frekvenser, som giver smertelindring ved sub-perceptionstærskel, dvs. uden paræstesier. En nylig case-serie rapporterede, at højfrekvent rygmarvsstimulation (HF-SCS) ser ud til at vise bedre smertelindring for både ryg- og lemmersmerter sammenlignet med LF-SCS, og også at være effektiv hos nogle forsøgspersoner, der ikke reagerede på LF- SCS.

Objektiv:

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne smerteundertrykkelse i to grupper af forsøgspersoner med kroniske unilaterale lemmersmerter som følge af FBSS.

Studere design:

Et prospektivt, dobbeltblindt (emne, læge, statistiker), multicenter, randomiseret, crossover-forsøg med SCS til behandling af forsøgspersoner med refraktære neuropatiske bensmerter efter rygkirurgi.

Undersøgelsespopulation:

Patienter med kroniske neuropatiske refraktære unilaterale bensmerter

Intervention:

Patienter vil gennemgå neurostimulering med lav- og højfrekvensparametre, den rækkefølge, de modtager behandling i, vil blive randomiseret

Hovedundersøgelsens endepunkt:

Smerteundertrykkelse på kort og lang sigt (24 dage og 12 måneder)

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Begge stimuleringsmetoder er standard klinisk praksis, der udføres rutinemæssigt i studiecentrene, begge grupper vil modtage denne standardbehandling. Den eneste forskel er ændring af stimuleringsfrekvens og rækkefølgen, hvori den anvendes.

Mulig fordel for faget er, at begge former for stimulering vil blive evalueret. Dette kan føre til en bedre livskvalitet i HF-SCS Gruppen som følge af smertelindring uden paræstesier. Ydermere kan ikke-respondere på LF-SCS drage fordel af HF-SCS.