Болеподавляющий эффект альтернативных частот стимуляции спинного мозга (HALO)

Обоснование:

Электрическая стимуляция дорсальных столбов спинного мозга (стимуляция спинного мозга или SCS) для облегчения боли использовалась у людей в течение нескольких десятилетий. Наиболее частым показанием к SCS является лечение рефрактерной невропатической боли в ногах, особенно когда эти симптомы сохраняются после анатомически успешной операции (синдром неудачной операции на спине или FBSS).

Низкочастотный - обычный - SCS (LF-SCS) применяется в диапазоне частот от 30 до 60 герц (Гц), и субъект чувствует парестезии в болезненной области, что считается идеальной ситуацией. В последнее время LF-SCS столкнулись с проблемой разработки режимов стимуляции на более высоких частотах, которые обеспечивают облегчение боли на уровне субпорога восприятия, то есть без парестезий. В недавней серии случаев сообщалось, что высокочастотная стимуляция спинного мозга (HF-SCS), по-видимому, показывает лучшее облегчение боли как в спине, так и в конечностях по сравнению с LF-SCS, а также эффективна у некоторых субъектов, которые не реагировали на LF-SCS. СКС.

Задача:

Основной целью этого исследования является сравнение подавления боли в двух группах субъектов с хронической односторонней болью в конечностях в результате FBSS.

Дизайн исследования:

Проспективное, двойное слепое (субъект, врач, статистик), многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование СКС при лечении субъектов с рефрактерной нейропатической болью в ногах после операции на позвоночнике.

Исследуемая популяция:

Пациенты с хронической нейропатической рефрактерной односторонней болью в ногах

Вмешательство:

Пациенты будут подвергаться нейростимуляции с низкочастотными и высокочастотными параметрами, порядок, в котором они будут получать лечение, будет рандомизирован.

Основная конечная точка исследования:

Подавление боли в краткосрочной и долгосрочной перспективе (24 дня и 12 месяцев)

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Оба метода стимуляции являются стандартной клинической практикой, регулярно проводимой в исследовательских центрах, обе группы получат стандартную помощь. Единственная разница заключается в изменении частоты стимуляции и порядке ее применения.

Возможная польза для субъекта заключается в том, что будут оцениваться обе формы стимуляции. Это может привести к улучшению качества жизни в группе HF-SCS в результате облегчения боли без парестезий. Кроме того, не отвечающие на LF-SCS могут получить пользу от HF-SCS.