Vaihtoehtoisten selkäydinstimulaatiotaajuuksien kipua vähentävä vaikutus (HALO)

Perustelut:

Selkäytimen dorsaalisten pylväiden sähköstimulaatiota (Spinal Cord Stimulation tai SCS) kivunlievitykseen on käytetty ihmisillä useiden vuosikymmenien ajan. Yleisin SCS-indikaatio on refraktorisen neuropaattisen jalkakivun hoito, erityisesti kun nämä oireet jatkuvat anatomisesti onnistuneen leikkauksen jälkeen (Failed Back Surgery Syndrome tai FBSS).

Matalataajuista - perinteistä - SCS:ää (LF-SCS) käytetään taajuuksilla 30 - 60 Hz (Hz) ja kohde tuntee parestesioita kipeällä alueella, jota pidetään ihanteellisena tilanteena. Äskettäin LF-SCS on haastettu kehittämällä stimulaatiomuotoja korkeammilla taajuuksilla, jotka tarjoavat kivunlievitystä alistetulla havaintokynnyksellä, eli ilman parestesiaa. Äskettäin julkaistussa tapaussarjassa kerrottiin, että korkeataajuinen selkäydinstimulaatio (HF-SCS) näyttää helpottavan paremmin kipua sekä selkä- että raajakipuihin verrattuna LF-SCS:ään ja on myös tehokas joillakin henkilöillä, jotka eivät reagoineet LF- SCS.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kivun vaimennusta kahdessa ryhmässä, joilla on krooninen yksipuolinen raajakipu FBSS:n seurauksena.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu (kohde, lääkäri, tilastotieteilijä), monikeskus, satunnaistettu, risteävä SCS-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on refraktorinen neuropaattinen jalkakipu selkäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joilla on krooninen neuropaattinen refraktorinen yksipuolinen jalkakipu

Interventio:

Potilaille tehdään neurostimulaatio matalan ja korkean taajuuden parametreillä, ja järjestys, jossa he saavat hoitoa, satunnaistetaan

Päätutkimuksen päätepiste:

Kivun tukahduttaminen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä (24 päivää ja 12 kuukautta)

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Molemmat stimulaatiomenetelmät ovat normaalia kliinistä käytäntöä, joka suoritetaan rutiininomaisesti tutkimuskeskuksissa, molemmat ryhmät saavat tämän vakiohoidon. Ainoa ero on stimulaatiotaajuuden muutos ja sen käyttöjärjestys.

Mahdollinen hyöty koehenkilölle on, että molemmat stimulaatiomuodot arvioidaan. Tämä voi johtaa parempaan elämänlaatuun HF-SCS-ryhmässä kivunlievityksen seurauksena ilman parestesiaa. Lisäksi ne, jotka eivät vastaa LF-SCS:ään, voivat hyötyä HF-SCS:stä.